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Thérapie intralipidique pour les femmes de 35 à 40 ans avec des cellules tueuses naturelles positives subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)

30 mars 2020 mis à jour par: Eman Elkattan, Cairo University

Thérapie intraveineuse intralipidique chez les femmes âgées de 35 à 40 ans présentant des cellules tueuses naturelles du sang périphérique positives subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons : un essai contrôlé randomisé.

Intralipid peut supprimer les cellules tueuses naturelles qui sont connues pour être impliquées dans des échecs d'implantation répétés et des fausses couches récurrentes. Intralipid est composé d'huile de soja purifiée, de phospholipides d'œuf, de glycérol et d'eau. Il apporte des acides gras essentiels, de l'acide linoléique, des acides gras oméga-3 et 6 et de l'acide alpha-linolénique. Les effets d'Intralipid dans la suppression de l'activité des cellules tueuses naturelles (NKa) se sont avérés comparables à ceux de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) par des expériences en laboratoire. échec d'implantation répété de fausse couche et qui ont des cellules tueuses naturelles du sang périphérique positives

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes hypofertiles âgées de 35 à 40 ans présentant des échecs d'implantation répétés ou des fausses couches à répétition avec des cellules tueuses naturelles positives subissant un cycle d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Critère d'exclusion:

  • femmes de plus de 40 ans ou de moins de 35 ans
  • Troubles du métabolisme normal des graisses tels que l'hyperlipidémie pathologique, la néphrose lipoïde ou la pancréatite aiguë avec hyperlipidémie.
  • Allergique aux œufs, à l'huile de soja ou à l'huile de carthame.
  • Maladie grave du foie, maladie rénale, maladie pulmonaire, anémie, trouble de la coagulation sanguine.
  • Fibrome utérin, polype endométrial, endométriose et hydrosalpinx.
  • Syndrome des antiphospholipides (anticoagulant lupique et/ou anticorps anticardiolipides (immunoglobuline G ou M) [IgG ou IgM]) ; autres affections thrombophiles reconnues (tests selon les pratiques cliniques habituelles).
  • Anomalies intra-utérines (évaluées par échographie, hystérosonographie, hystérosalpingographie ou hystéroscopie).
  • Fibromes déformant la cavité utérine.
  • Caryotype parental anormal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infusion intralipidique
100 Femmes hypofertiles âgées de 35 à 40 ans présentant des échecs d'implantation répétés ou des fausses couches à répétition avec des cellules tueuses naturelles positives subissant un cycle ICSI.
Médicament: Infusion intralipidique
Infusion IV de 250 ml de solution intralipidique à 20 % le jour du prélèvement d'ovule et une autre dose le jour du transfert d'embryon.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
100 Femmes hypofertiles âgées de 35 à 40 ans présentant des échecs d'implantation répétés ou des fausses couches à répétition avec des cellules tueuses naturelles positives subissant un cycle ICSI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 10 mois
Sac gestationnel intra-utérin avec pôle fatal et pulsation positive
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse chimique
Délai: 10 mois
test de grossesse positif (sérum BHCG) mesuré 16 jours après le transfert d'embryon
10 mois
taux d'implantation
Délai: 10 mois
le nombre de sacs gestationnels divisé par le nombre d'embryons transférés
10 mois
taux de grossesse en cours
Délai: 10 mois
la grossesse clinique se poursuit après 12 semaines d'âge gestationnel
10 mois
Taux de fausse couche
Délai: 12 mois
12 mois
Taux ectopique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2013

Première publication (Estimation)

6 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 300

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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