Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intralipidowa terapia dla kobiet w wieku 35-40 lat z dodatnimi komórkami NK poddawanych wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Eman Elkattan, Cairo University

Dożylna terapia intralipidowa wśród kobiet w wieku 35-40 lat z dodatnimi komórkami NK we krwi obwodowej poddawanymi zapłodnieniu in vitro - transferowi zarodków: randomizowana kontrolowana próba.

Intralipid może tłumić komórki NK, o których wiadomo, że są zaangażowane w powtarzające się niepowodzenia implantacji i nawracające poronienia. Intralipid składa się z oczyszczonego oleju sojowego, fosfolipidów jaja, glicerolu i wody. Dostarcza niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, kwasu linolowego, kwasów tłuszczowych omega-3 i 6 oraz kwasu alfa-linolenowego. Eksperymenty laboratoryjne wykazały, że działanie preparatu Intralipid na hamowanie aktywności komórek naturalnych zabójców (NKa) jest porównywalne z działaniem immunoglobuliny podawanej dożylnie (IVIG). Zbadamy wpływ infuzji intralipidów na wyniki ciąży kobiet w wieku 35-40 lat z wywiadem powtarzające się niepowodzenia implantacji lub poronienia i które mają dodatnie komórki NK we krwi obwodowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety z obniżoną płodnością w wieku 35-40 lat z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji lub nawracającymi poronieniami z pozytywnymi komórkami NK poddawane cyklowi ICSI (intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika).

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety powyżej 40 roku życia lub mniej niż 35 lat
  • Zaburzenia prawidłowego metabolizmu tłuszczów, takie jak patologiczna hiperlipidemia, nerczyca lipidowa lub ostre zapalenie trzustki z hiperlipidemią.
  • Uczulenie na jajka, olej sojowy lub olej szafranowy.
  • Ciężka choroba wątroby, choroba nerek, choroba płuc, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Mięśniak macicy, polip endometrium, endometrioza i hydrosalpinx.
  • zespół antyfosfolipidowy (antykoagulant toczniowy i/lub przeciwciała antykardiolipinowe (immunoglobulina G lub M) [IgG lub IgM]); inne rozpoznane stany zakrzepowe (badanie zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną).
  • Nieprawidłowości wewnątrzmaciczne (oceniane za pomocą USG, histerosonografii, histerosalpingografii lub histeroskopii).
  • Mięśniaki zniekształcające jamę macicy.
  • Nieprawidłowy kariotyp rodzicielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wlew intralipidowy
100 kobiet z obniżoną płodnością w wieku 35-40 lat z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji lub nawracającymi poronieniami z dodatnimi komórkami NK w cyklu ICSI.
Lek: Wlew intralipidowy
Wlew IV 250 ml 20% roztworu intralipidu w dniu pobrania komórki jajowej i kolejna dawka w dniu transferu zarodka.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
100 kobiet z obniżoną płodnością w wieku 35-40 lat z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji lub nawracającymi poronieniami z dodatnimi komórkami NK w cyklu ICSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wewnątrzmaciczny worek ciążowy ze śmiertelnym biegunem i dodatnią pulsacją
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 10 miesięcy
pozytywny test ciążowy (surowica BHCG) mierzony 16 dni po transferze zarodka
10 miesięcy
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
liczba pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
10 miesięcy
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 10 miesięcy
ciąża kliniczna jest kontynuowana po 12 tygodniach ciąży
10 miesięcy
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik ektopowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wlew intralipidowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj