- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01916798
Terapia intralipídica para mulheres de 35 a 40 anos com células natural killer positivas submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
30 de março de 2020 atualizado por: Eman Elkattan, Cairo University
Terapia Intravenosa com Intralipídeos Entre Mulheres de 35-40 Anos com Células Natural Killer de Sangue Periférico Positivas Submetidas a Fertilização In Vitro-Transferência de Embriões: Um Estudo Randomizado e Controlado.
O Intralipid pode suprimir as células natural killer que sabidamente estão envolvidas em falhas repetidas de implantação e abortos recorrentes. O Intralipid é feito de óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo, glicerol e água.
Fornece ácidos graxos essenciais, ácido linoléico, ácidos graxos ômega-3 e 6 e ácido alfa-linolênico.
Os efeitos do Intralipid na supressão da atividade das células assassinas naturais (NKa) foram comparáveis à imunoglobulina intravenosa (IVIG) por experimentos de laboratório. falha de implantação repetida de aborto espontâneo e que têm células assassinas naturais de sangue periférico positivo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres subférteis com idades entre 35 e 40 anos com falha de implantação repetida ou aborto recorrente com células natural killer positivas submetidas ao ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Critério de exclusão:
- mulheres acima de 40 anos ou menos de 35 anos
- Distúrbios do metabolismo normal da gordura, como hiperlipidemia patológica, nefrose lipoide ou pancreatite aguda com hiperlipidemia.
- Alérgico a ovos, óleo de soja ou óleo de cártamo.
- Doença hepática grave, doença renal, doença pulmonar, anemia, distúrbio da coagulação sanguínea.
- Mioma uterino, pólipo endometrial, endometriose e hidrossalpinge.
- Síndrome antifosfolípide (anticoagulante lúpico e/ou anticorpos anticardiolipina (Imunoglobulina G ou M)[IgG ou IgM]); outras condições trombofílicas reconhecidas (testes de acordo com a prática clínica usual).
- Anormalidades intrauterinas (avaliadas por ultrassom, histerossonografia, histerossalpingografia ou histeroscopia).
- Miomas distorcendo a cavidade uterina.
- Cariótipo parental anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Infusão intralipídica
100 mulheres subférteis com idades entre 35 e 40 anos com falhas repetidas de implantação ou abortos recorrentes com células natural killer positivas submetidas ao ciclo ICSI.
|
Infusão IV de 250 ml de solução intralipídica a 20% no dia da coleta do óvulo e outra dose no dia da transferência do embrião.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
100 mulheres subférteis com idades entre 35 e 40 anos com falhas repetidas de implantação ou abortos recorrentes com células natural killer positivas submetidas ao ciclo ICSI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 10 meses
|
Saco gestacional intrauterino com pólo fatal e pulsação positiva
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidez quimica
Prazo: 10 meses
|
teste de gravidez positivo (BHCG sérico) medido 16 dias após a transferência do embrião
|
10 meses
|
taxa de implantação
Prazo: 10 meses
|
o número de sacos gestacionais dividido pelo número de embriões transferidos
|
10 meses
|
taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 meses
|
a gravidez clínica continua após 12 semanas de idade gestacional
|
10 meses
|
Taxa de aborto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa ectópica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coulam CB, Acacio B. Does immunotherapy for treatment of reproductive failure enhance live births? Am J Reprod Immunol. 2012 Apr;67(4):296-304. doi: 10.1111/j.1600-0897.2012.01111.x. Epub 2012 Feb 16.
- Shreeve N, Sadek K. Intralipid therapy for recurrent implantation failure: new hope or false dawn? J Reprod Immunol. 2012 Jan;93(1):38-40. doi: 10.1016/j.jri.2011.11.003. Epub 2011 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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