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Terapia intralipídica para mulheres de 35 a 40 anos com células natural killer positivas submetidas à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)

30 de março de 2020 atualizado por: Eman Elkattan, Cairo University

Terapia Intravenosa com Intralipídeos Entre Mulheres de 35-40 Anos com Células Natural Killer de Sangue Periférico Positivas Submetidas a Fertilização In Vitro-Transferência de Embriões: Um Estudo Randomizado e Controlado.

O Intralipid pode suprimir as células natural killer que sabidamente estão envolvidas em falhas repetidas de implantação e abortos recorrentes. O Intralipid é feito de óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo, glicerol e água. Fornece ácidos graxos essenciais, ácido linoléico, ácidos graxos ômega-3 e 6 e ácido alfa-linolênico. Os efeitos do Intralipid na supressão da atividade das células assassinas naturais (NKa) foram comparáveis ​​à imunoglobulina intravenosa (IVIG) por experimentos de laboratório. falha de implantação repetida de aborto espontâneo e que têm células assassinas naturais de sangue periférico positivo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres subférteis com idades entre 35 e 40 anos com falha de implantação repetida ou aborto recorrente com células natural killer positivas submetidas ao ciclo de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Critério de exclusão:

  • mulheres acima de 40 anos ou menos de 35 anos
  • Distúrbios do metabolismo normal da gordura, como hiperlipidemia patológica, nefrose lipoide ou pancreatite aguda com hiperlipidemia.
  • Alérgico a ovos, óleo de soja ou óleo de cártamo.
  • Doença hepática grave, doença renal, doença pulmonar, anemia, distúrbio da coagulação sanguínea.
  • Mioma uterino, pólipo endometrial, endometriose e hidrossalpinge.
  • Síndrome antifosfolípide (anticoagulante lúpico e/ou anticorpos anticardiolipina (Imunoglobulina G ou M)[IgG ou IgM]); outras condições trombofílicas reconhecidas (testes de acordo com a prática clínica usual).
  • Anormalidades intrauterinas (avaliadas por ultrassom, histerossonografia, histerossalpingografia ou histeroscopia).
  • Miomas distorcendo a cavidade uterina.
  • Cariótipo parental anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão intralipídica
100 mulheres subférteis com idades entre 35 e 40 anos com falhas repetidas de implantação ou abortos recorrentes com células natural killer positivas submetidas ao ciclo ICSI.
Infusão IV de 250 ml de solução intralipídica a 20% no dia da coleta do óvulo e outra dose no dia da transferência do embrião.
Sem intervenção: Grupo de controle
100 mulheres subférteis com idades entre 35 e 40 anos com falhas repetidas de implantação ou abortos recorrentes com células natural killer positivas submetidas ao ciclo ICSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 10 meses
Saco gestacional intrauterino com pólo fatal e pulsação positiva
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez quimica
Prazo: 10 meses
teste de gravidez positivo (BHCG sérico) medido 16 dias após a transferência do embrião
10 meses
taxa de implantação
Prazo: 10 meses
o número de sacos gestacionais dividido pelo número de embriões transferidos
10 meses
taxa de gravidez em curso
Prazo: 10 meses
a gravidez clínica continua após 12 semanas de idade gestacional
10 meses
Taxa de aborto
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa ectópica
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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