Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralipidterapi for kvinder 35-40 år med positive naturlige dræberceller, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI)

30. marts 2020 opdateret af: Eman Elkattan, Cairo University

Intravenøs intralipidterapi blandt kvinder i alderen 35-40 år med positive naturlige dræberceller fra perifert blod, der gennemgår in vitro fertilisering-embryooverførsel: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Intralipid kan undertrykke naturlige dræberceller, der vides at være involveret i gentagne implantationsfejl og tilbagevendende spontane aborter. Intralipid er lavet af renset sojaolie, ægfosfolipider, glycerol og vand. Det giver essentielle fedtsyrer, linolsyre, omega-3 og 6 fedtsyrer og alfa-linolensyre. Virkningerne af Intralipid til at undertrykke naturlig dræbercelleaktivitet (NKa) blev fundet at være sammenlignelig med intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) ved laboratorieforsøg. Vi vil undersøge effekten af ​​intralipid infusion på graviditetsresultatet hos kvinder i alderen 35-40 år med historie gentagen implantationsfejl ved abort og som har positive naturlige dræberceller fra perifert blod

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Subfertile kvinder i alderen 35-40 år med gentagen implantationsfejl eller tilbagevendende abort med positive naturlige dræberceller, der gennemgår en intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI ) cyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder over 40 år eller under 35 år
  • Forstyrrelser i normal fedtstofskifte såsom patologisk hyperlipidæmi, Lipoid nefrose eller akut pancreatitis med hyperlipidæmi.
  • Allergisk over for æg, sojaolie eller tidselolie.
  • Alvorlig leversygdom, nyresygdom, lungesygdom, anæmi, blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Uterin fibroid, endometriepolyp, endometriose og hydrosalpinx.
  • Antiphospholipid syndrom (lupus antikoagulant og/eller anticardiolipin antistoffer (Immunoglobulin G eller M)[IgG eller IgM]); andre anerkendte trombofile tilstande (testning i henhold til sædvanlig klinikpraksis).
  • Intrauterine abnormiteter (som vurderet ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
  • Fibromer, der forvrænger livmoderhulen.
  • Unormal forældrekaryotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralipid infusion
100 subfertile kvinder i alderen 35-40 år med gentagen implantationsfejl eller tilbagevendende abort med positive naturlige dræberceller, der gennemgår ICSI-cyklus.
Medicin: Intralipid infusion
IV infusion af 250 ml intralipid 20% opløsning på dagen for opsamling af æg og endnu en dosis på dagen for embryooverførsel.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
100 subfertile kvinder i alderen 35-40 år med gentagen implantationsfejl eller tilbagevendende abort med positive naturlige dræberceller, der gennemgår ICSI-cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
Intrauterin svangerskabssæk med fatal pol og positiv pulsering
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemisk graviditet
Tidsramme: 10 måneder
positiv graviditetstest (serum BHCG) målt 16 dage efter embryooverførsel
10 måneder
implantationshastighed
Tidsramme: 10 måneder
antallet af svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
10 måneder
igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
klinisk graviditet fortsætter efter 12 ugers svangerskabsalder
10 måneder
Abortrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ektopisk rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intralipid infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner