Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amyláza a hypersomnie (Amylase)

12. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení nadměrné denní spavosti pomocí exprese a aktivity slinné amylázy u dětí s hypersomnií.

Hypersomnie je definována jako snížená schopnost zůstat během dne vzhůru. V zásadě existují dva typy centrální hypersomnie: narkolepsie a idiopatická hypersomnie. V současné době je diagnostika těchto poruch spánku založena na polysomnografických záznamech, které jsou obtížně dostupné. Testy ospalosti (Epworth, Karolinska) jsou subjektivní.

Biologický marker spavosti, snadno dostupný a měřitelný, by byl velmi užitečný pro diagnostiku a terapeutické sledování nadměrné denní spavosti. Slinné sekrety se jeví jako dobré fyziologické markery. Studie prokázaly u zdravých subjektů, že exprese a aktivita slinné amylázy se zvyšuje, když jsou subjekty zbaveny spánku.

Výzkumníci navrhují prozkoumat užitečnost slinných biomarkerů (včetně amylázy) jako nové neinvazivní a jednoduché techniky pro hodnocení nadměrné denní ospalosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Exploration et pathologie du sommeil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby s hypersomnií (narkolepsie nebo idiopatické):

  • Děti a dospívající s hypersomnií (podle diagnostických kritérií ICSD 2); narkolepsie nebo idiopatická hypersomnie (s prodloužením spánku nebo bez něj),
  • ve věku > 6 let a < 18 let,
  • žádná léčba,
  • Souhlas rodičů

Kontrolní předměty:

  • zdravé děti a dospívající bez jakékoli známé patologie,
  • ve věku > 6 let a < 18 let,
  • podle pohlaví a věku> 6 let - <12 let,> 12 - <18 let)
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s hypersomnií (narkolepsie nebo idiopatické):
  • Sekundární narkolepsie,
  • Symptomatická hypersomnie,
  • Syndrom neklidných nohou,
  • syndrom spánkové apnoe,
  • Těžké neurologické, psychiatrické, kognitivní nebo endokrinologické doprovodné onemocnění.

Kontrolní předměty:

  • hypersomnie,
  • Syndrom neklidných nohou,
  • syndrom spánkové apnoe,
  • těžká neurologická, psychiatrická, kognitivní nebo endokrinologická souběžná onemocnění,
  • Porucha spánku hodnocená skóre > 70 na škále poruch spánku pro děti19,
  • Nadměrná denní ospalost podle Epworthovy škály (skóre > 10),
  • Abnormální doba spánku podle věku (spánkový deník).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty s narkolepsií nebo s idiopatickou hypersomnií
Postup: sběr slin
sběr slin
Jiný: Kontrolujte pacienty bez poruchy spánku
Postup: sběr slin
sběr slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení exprese a enzymatické aktivity slinné amylázy.
Časové okno: 3 dny
Ukázat zvýšení slinné amylázy u dětí s hypersomnií nebo narkolepsií ve srovnání se skupinou dětí odpovídajících věku a pohlaví.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průměrné latence nástupu spánku pomocí testu Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Časové okno: 3 dny
Zdůraznit korelaci mezi stupněm somnolence měřeným pomocí MSLT a rychlostí slinné amylázy.
3 dny
Měření somnolence pomocí Epworthovy a Karolínské stupnice
Časové okno: 3 dny
Zdůraznit korelaci mezi stupněm ospalosti měřeným stupnicí a rychlostí slinné amylázy.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011.681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersomnie u dětí

Klinické studie na sběr slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit