Amylase og hypersomni (Amylase)
Evaluering av overdreven daglig søvnighet ved uttrykk og aktivitet av spyttamylase hos barn med hypersomni.
Hypersomni er definert som en redusert evne til å holde seg våken i løpet av dagen. Det er i utgangspunktet to typer sentral hypersomni: narkolepsi og idiopatisk hypersomni. Foreløpig er diagnosen av disse søvnforstyrrelsene basert på polysomnografiske registreringer som er vanskelig tilgjengelige. Søvnighetstester (Epworth, Karolinska) er subjektive.
En biologisk markør for søvnighet, lett tilgjengelig og målbar, ville være svært nyttig for diagnostisering og terapeutisk oppfølging av overdreven daglig søvnighet. Spyttsekret fremstår som gode fysiologiske markører. Studier har vist for friske forsøkspersoner at uttrykket og aktiviteten til spyttamylase øker når forsøkspersonene blir fratatt søvn.
Etterforskerne foreslår å utforske nytten av spyttbiomarkører (inkludert amylase) som en ny ikke-invasiv og enkel teknikk for vurdering av overdreven søvnighet på dagtid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Exploration et pathologie du sommeil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med hypersomni (narkolepsi eller idiopatisk):
- Barn og ungdom med hypersomni (i henhold til ICSD diagnosekriterier 2); narkolepsi eller idiopatisk hypersomni (med eller uten forlenget søvn),
- alder > 6 år og <18 år,
- ingen behandling,
- Foreldres samtykke
Kontrollemner:
- friske barn og unge uten kjent patologi,
- alder > 6 år og <18 år,
- matchet på kjønn og alder> 6 år - <12 år,> 12 - <18 år)
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hypersomni (narkolepsi eller idiopatisk):
- Sekundær narkolepsi,
- Symptomatisk hypersomni,
- Restless legs syndrom,
- Søvnapné syndrom,
- Alvorlig nevrologisk, psykiatrisk, kognitiv eller endokrinologisk samtidig sykdom.
Kontrollemner:
- Hypersomni,
- Restless legs syndrom,
- Søvnapné syndrom,
- Alvorlig nevrologisk, psykiatrisk, kognitiv eller endokrinologisk samtidig sykdom,
- Søvnforstyrrelse evaluert med en score > 70 på søvnforstyrrelsesskalaen for barn19,
- Overdreven søvnighet på dagtid i henhold til Epworth-skalaen (score > 10),
- Unormal søvntid i henhold til alder (søvndagbok).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Personer med narkolepsi eller med idiopatisk hypersomni
|
oppsamling av spytt
|
|
Annen: Kontroll pasienter uten søvnforstyrrelse
|
oppsamling av spytt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av uttrykket og enzymaktiviteten til spyttamylase.
Tidsramme: 3 dager
|
Vis en økning av spytt amylase for barn med hypersomni eller narkolepsi sammenlignet med en gruppe barn matchet på alder og kjønn.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gjennomsnittlig forsinkelse i søvn ved bruk av Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: 3 dager
|
For å fremheve en sammenheng mellom graden av somnolens målt ved MSLT og frekvensen av spyttamylase.
|
3 dager
|
|
Måling av somnolensen ved hjelp av Epworth og Karolinska skalaer
Tidsramme: 3 dager
|
For å fremheve en sammenheng mellom graden av somnolens målt av skalaene og frekvensen av spyttamylase.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011.681
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .