Amylase en hypersomnie (Amylase)
Evaluatie van overmatige slaperigheid overdag door de expressie en activiteit van speekselamylase bij kinderen met hypersomnie.
Hypersomnia wordt gedefinieerd als een verminderd vermogen om overdag wakker te blijven. Er zijn grofweg twee soorten centrale hypersomnie: narcolepsie en idiopathische hypersomnie. Momenteel is de diagnose van deze slaapstoornissen gebaseerd op moeilijk toegankelijke polysomnografische opnames. Tests van slaperigheid (Epworth, Karolinska) zijn subjectief.
Een biologische marker van slaperigheid, gemakkelijk toegankelijk en meetbaar, zou zeer nuttig zijn voor de diagnose en therapeutische follow-up van overmatige slaperigheid overdag. Speekselafscheidingen verschijnen als goede fysiologische markers. Studies hebben bij gezonde proefpersonen aangetoond dat de expressie en activiteit van speekselamylase verhoogd zijn wanneer proefpersonen geen slaap krijgen.
De onderzoekers stellen voor om het nut van speekselbiomarkers (inclusief amylase) te onderzoeken als een nieuwe niet-invasieve en eenvoudige techniek voor de beoordeling van overmatige slaperigheid overdag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Femme-Mère-Enfant, Exploration et pathologie du sommeil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met hypersomnie (narcolepsie of idiopathisch):
- Kinderen en adolescenten met hypersomnie (volgens ICSD diagnostische criteria 2); narcolepsie of idiopathische hypersomnie (met of zonder verlenging van de slaap),
- ouder dan 6 jaar en <18 jaar,
- geen behandeling,
- Toestemming van ouders
Controle onderwerpen:
- gezonde kinderen en adolescenten zonder bekende pathologie,
- ouder dan 6 jaar en <18 jaar,
- gematcht op geslacht en leeftijd> 6 jaar - <12 jaar,> 12 - <18 jaar)
- Ouder toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met hypersomnie (narcolepsie of idiopathisch):
- secundaire narcolepsie,
- Symptomatische hypersomnie,
- Rusteloze benen syndroom,
- Slaapapneu-syndroom,
- Ernstige neurologische, psychiatrische, cognitieve of endocrinologische bijkomende ziekte.
Controle onderwerpen:
- hypersomnie,
- Rusteloze benen syndroom,
- Slaapapneu-syndroom,
- Ernstige neurologische, psychiatrische, cognitieve of endocrinologische bijkomende ziekte,
- Slaapstoornis beoordeeld met een score > 70 op de Sleep Disturbance Scale for Children19,
- Overmatige slaperigheid overdag volgens de Epworth-schalen (score > 10),
- Abnormale slaaptijd volgens de leeftijd (slaapdagboek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proefpersonen met narcolepsie of met idiopathische hypersomnie
|
ophoping van speeksel
|
|
Ander: Controle patiënten zonder slaapstoornis
|
ophoping van speeksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de expressie en enzymatische activiteit van speekselamylase.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Toon een toename van speekselamylase voor kinderen met hypersomnie of narcolepsie in vergelijking met een groep kinderen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de gemiddelde slaapvertraging met behulp van de Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Een verband benadrukken tussen de mate van slaperigheid gemeten door MSLT en de snelheid van speekselamylase.
|
3 dagen
|
|
Meting van de slaperigheid met behulp van Epworth- en Karolinska-schalen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Een correlatie benadrukken tussen de mate van slaperigheid gemeten door de weegschaal en de snelheid van speekselamylase.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011.681
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .