Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amylase og hypersomni (Amylase)

12. februar 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af overdreven daglig søvnighed ved udtryk og aktivitet af spytamylase hos børn med hypersomni.

Hypersomni er defineret som en nedsat evne til at forblive vågen i løbet af dagen. Der er grundlæggende to typer af central hypersomni: narkolepsi og idiopatisk hypersomni. I øjeblikket er diagnosen af ​​disse søvnforstyrrelser baseret på polysomnografiske optagelser, som er svære at få adgang til. Test af søvnighed (Epworth, Karolinska) er subjektive.

En biologisk markør for søvnighed, let tilgængelig og målbar, ville være meget nyttig til diagnosticering og terapeutisk opfølgning af overdreven daglig søvnighed. Spytsekreter fremstår som gode fysiologiske markører. Undersøgelser har vist for raske forsøgspersoner, at ekspressionen og aktiviteten af ​​spytamylase øges, når forsøgspersonerne bliver frataget søvn.

Efterforskerne foreslår at udforske anvendeligheden af ​​spytbiomarkører (herunder amylase) som en ny ikke-invasiv og enkel teknik til vurdering af overdreven søvnighed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Exploration et pathologie du sommeil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med hypersomni (narkolepsi eller idiopatisk):

  • Børn og unge med hypersomni (ifølge ICSD diagnostiske kriterier 2); narkolepsi eller idiopatisk hypersomni (med eller uden forlænget søvn),
  • i alderen > 6 år og <18 år,
  • ingen behandling,
  • Forældres samtykke

Kontrolemner:

  • raske børn og unge uden kendt patologi,
  • i alderen > 6 år og <18 år,
  • matchet på køn og alder> 6 år - <12 år,> 12 - <18 år)
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hypersomni (narkolepsi eller idiopatisk):
  • Sekundær narkolepsi,
  • Symptomatisk hypersomni,
  • Restless legs syndrom,
  • Søvnapnø syndrom,
  • Alvorlig neurologisk, psykiatrisk, kognitiv eller endokrinologisk samtidig sygdom.

Kontrolemner:

  • Hypersomni,
  • Restless legs syndrom,
  • Søvnapnø syndrom,
  • Alvorlig neurologisk, psykiatrisk, kognitiv eller endokrinologisk samtidig sygdom,
  • Søvnforstyrrelse evalueret med en score > 70 på søvnforstyrrelsesskalaen for børn19,
  • Overdreven søvnighed i dagtimerne ifølge Epworth-skalaen (score > 10),
  • Unormal søvntid i henhold til alderen (søvndagbog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personer med narkolepsi eller med idiopatisk hypersomni
Procedure: spytopsamling
opsamling af spyt
Andet: Kontroller patienter uden søvnforstyrrelser
Procedure: spytopsamling
opsamling af spyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af ekspression og enzymaktivitet af spyt amylase.
Tidsramme: Tre dage
Vis en stigning i spyt amylase for børn med hypersomni eller narkolepsi sammenlignet med en gruppe børn matchet på alder og køn.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den gennemsnitlige søvnforsinkelse ved brug af Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsramme: Tre dage
At fremhæve en sammenhæng mellem graden af ​​somnolens målt ved MSLT og hastigheden af ​​spyt amylase.
Tre dage
Måling af somnolensen ved hjælp af Epworth og Karolinska skalaer
Tidsramme: Tre dage
At fremhæve en sammenhæng mellem graden af ​​somnolens målt af skalaerne og hastigheden af ​​spyt amylase.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (Skøn)

20. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypersomni hos børn

Kliniske forsøg med spytopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner