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Amylase et hypersomnie (Amylase)

12 février 2018 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de la somnolence diurne excessive par l'expression et l'activité de l'amylase salivaire chez les enfants atteints d'hypersomnie.

L'hypersomnie est définie comme une capacité réduite à rester éveillé pendant la journée. Il existe essentiellement deux types d'hypersomnie centrale : la narcolepsie et l'hypersomnie idiopathique. Actuellement, le diagnostic de ces troubles du sommeil repose sur des enregistrements polysomnographiques difficilement accessibles. Les tests de somnolence (Epworth, Karolinska) sont subjectifs.

Un marqueur biologique de la somnolence, facilement accessible et mesurable, serait très utile pour le diagnostic et le suivi thérapeutique de la somnolence diurne excessive. Les sécrétions salivaires apparaissent comme de bons marqueurs physiologiques. Des études ont montré chez des sujets sains, que l'expression et l'activité de l'amylase salivaire sont augmentées lorsque les sujets sont privés de sommeil.

Les chercheurs proposent d'explorer l'utilité des biomarqueurs salivaires (dont l'amylase) comme nouvelle technique non invasive et simple pour l'évaluation de la somnolence diurne excessive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Exploration et pathologie du sommeil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets présentant une hypersomnie (narcolepsie ou idiopathique) :

  • Enfants et adolescents souffrant d'hypersomnie (selon les critères diagnostiques 2 de l'ICSD) ; narcolepsie ou hypersomnie idiopathique (avec ou sans allongement du sommeil),
  • âgés > 6 ans et < 18 ans,
  • aucun traitement,
  • Consentement des parents

Sujets de contrôle :

  • enfants et adolescents sains sans pathologie connue,
  • âgés > 6 ans et < 18 ans,
  • appariés sur le sexe et l'âge> 6 ans - <12 ans,> 12 - <18 ans)
  • Consentement des parents

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersomnie (narcolepsie ou idiopathique) :
  • Narcolepsie secondaire,
  • Hypersomnie symptomatique,
  • Syndrome des jambes sans repos,
  • Syndrome d'apnée du sommeil,
  • Maladie concomitante grave neurologique, psychiatrique, cognitive ou endocrinologique.

Sujets de contrôle :

  • Hypersomnie,
  • Syndrome des jambes sans repos,
  • Syndrome d'apnée du sommeil,
  • Maladie concomitante grave neurologique, psychiatrique, cognitive ou endocrinologique,
  • Trouble du sommeil évalué par un score > 70 sur la Sleep Disturbance Scale for Children19,
  • Somnolence diurne excessive selon les échelles d'Epworth (score > 10),
  • Temps de sommeil anormal selon l'âge (journal de sommeil).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets atteints de narcolepsie ou d'hypersomnie idiopathique
Procédure: collecte de salive
collecte de salive
Autre: Contrôler les patients sans trouble du sommeil
Procédure: collecte de salive
collecte de salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'expression et de l'activité enzymatique de l'amylase salivaire.
Délai: 3 jours
Montrer une augmentation de l'amylase salivaire chez les enfants souffrant d'hypersomnie ou de narcolepsie par rapport à un groupe d'enfants appariés sur l'âge et le sexe.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la latence moyenne d'endormissement à l'aide du test de latence d'endormissement multiple (MSLT)
Délai: 3 jours
Mettre en évidence une corrélation entre le degré de somnolence mesuré par MSLT et le taux d'amylase salivaire.
3 jours
Mesure de la somnolence à l'aide des échelles d'Epworth et de Karolinska
Délai: 3 jours
Mettre en évidence une corrélation entre le degré de somnolence mesuré par les échelles et le taux d'amylase salivaire.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011.681

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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