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Amilasa e Hipersomnia (Amylase)

12 de febrero de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de la somnolencia diurna excesiva por la expresión y actividad de la amilasa salival en niños con hipersomnia.

La hipersomnia se define como una capacidad reducida para permanecer despierto durante el día. Existen básicamente dos tipos de hipersomnia central: la narcolepsia y la hipersomnia idiopática. Actualmente, el diagnóstico de estos trastornos del sueño se basa en registros polisomnográficos de difícil acceso. Las pruebas de somnolencia (Epworth, Karolinska) son subjetivas.

Un marcador biológico de la somnolencia, fácilmente accesible y medible, sería de gran utilidad para el diagnóstico y seguimiento terapéutico de la somnolencia diurna excesiva. Las secreciones salivales aparecen como buenos marcadores fisiológicos. Los estudios han demostrado en sujetos sanos que la expresión y la actividad de la amilasa salival aumentan cuando los sujetos no duermen.

Los investigadores proponen explorar la utilidad de los biomarcadores salivales (incluida la amilasa) como una nueva técnica sencilla y no invasiva para la evaluación de la somnolencia diurna excesiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Exploration et pathologie du sommeil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con hipersomnia (narcolepsia o idiopática):

  • Niños y adolescentes con hipersomnia (según el criterio diagnóstico 2 de la ICSD); narcolepsia o hipersomnia idiopática (con o sin prolongación del sueño),
  • edad > 6 años y < 18 años,
  • sin tratamiento,
  • Consentimiento de los padres

Sujetos de control:

  • niños y adolescentes sanos sin ninguna patología conocida,
  • edad > 6 años y < 18 años,
  • pareados por sexo y edad >6 años - <12 años, >12 - <18 años)
  • Consentimiento de los padres

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con hipersomnia (narcolepsia o idiopática):
  • narcolepsia secundaria,
  • hipersomnia sintomática,
  • Síndrome de piernas inquietas,
  • síndrome de apnea del sueño,
  • Enfermedad concomitante neurológica, psiquiátrica, cognitiva o endocrinológica grave.

Sujetos de control:

  • hipersomnia,
  • Síndrome de piernas inquietas,
  • síndrome de apnea del sueño,
  • Enfermedad concomitante neurológica, psiquiátrica, cognitiva o endocrinológica grave,
  • Trastorno del sueño evaluado por una puntuación > 70 en la Sleep Disturbance Scale for Children19,
  • Somnolencia diurna excesiva según las escalas de Epworth (puntuación > 10),
  • Tiempo de sueño anormal según la edad (diario de sueño).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos con narcolepsia o con hipersomnia idiopática
Procedimiento: colección de saliva
colección de saliva
Otro: Pacientes control sin trastorno del sueño
Procedimiento: colección de saliva
colección de saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la expresión y actividad enzimática de la amilasa salival.
Periodo de tiempo: 3 días
Mostrar un aumento de la amilasa salival en niños con hipersomnia o narcolepsia en comparación con un grupo de niños de la misma edad y sexo.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la latencia media de inicio del sueño mediante la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT)
Periodo de tiempo: 3 días
Destacar una correlación entre el grado de somnolencia medido por MSLT y el índice de amilasa salival.
3 días
Medición de la somnolencia mediante escalas de Epworth y Karolinska
Periodo de tiempo: 3 días
Destacar una correlación entre el grado de somnolencia medido por las escalas y el índice de amilasa salival.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011.681

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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