Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amylas och hypersomni (Amylase)

12 februari 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av överdriven dygnssömnighet genom uttryck och aktivitet av salivamylas hos barn med hypersomni.

Hypersomni definieras som en nedsatt förmåga att hålla sig vaken under dagen. Det finns i princip två typer av central hypersomni: narkolepsi och idiopatisk hypersomni. För närvarande är diagnosen av dessa sömnstörningar baserad på polysomnografiska inspelningar som är svåra att komma åt. Tester av sömnighet (Epworth, Karolinska) är subjektiva.

En biologisk markör för sömnighet, lättillgänglig och mätbar, skulle vara mycket användbar för diagnos och terapeutisk uppföljning av överdriven dygnssömnighet. Salivsekret framstår som bra fysiologiska markörer. Studier har visat för friska försökspersoner att uttrycket och aktiviteten av salivamylas ökar när försökspersonerna inte sover.

Utredarna föreslår att undersöka användbarheten av salivbiomarkörer (inklusive amylas) som en ny icke-invasiv och enkel teknik för bedömning av överdriven sömnighet under dagtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Exploration et pathologie du sommeil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med hypersomni (narkolepsi eller idiopatisk):

  • Barn och ungdomar med hypersomni (enligt ICSD diagnostiska kriterier 2); narkolepsi eller idiopatisk hypersomni (med eller utan förlängd sömn),
  • ålder > 6 år och <18 år,
  • ingen behandling,
  • Förälders samtycke

Kontrollämnen:

  • friska barn och ungdomar utan någon känd patologi,
  • ålder > 6 år och <18 år,
  • matchas på kön och ålder> 6 år - <12 år,> 12 - <18 år)
  • Förälders samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hypersomni (narkolepsi eller idiopatisk):
  • Sekundär narkolepsi,
  • Symtomatisk hypersomni,
  • Willis-Ekboms sjukdom,
  • sömnapnésyndrom,
  • Allvarlig neurologisk, psykiatrisk, kognitiv eller endokrinologisk samtidig sjukdom.

Kontrollämnen:

  • Hypersomni,
  • Willis-Ekboms sjukdom,
  • sömnapnésyndrom,
  • Allvarlig neurologisk, psykiatrisk, kognitiv eller endokrinologisk samtidig sjukdom,
  • Sömnstörning utvärderad med en poäng > 70 på sömnstörningsskalan för barn19,
  • Överdriven sömnighet under dagtid enligt Epworth-skalor (poäng > 10),
  • Onormal sömntid beroende på ålder (sömndagbok).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Personer med narkolepsi eller med idiopatisk hypersomni
Procedur: salivsamling
uppsamling av saliv
Övrig: Kontrollera patienter utan sömnstörningar
Procedur: salivsamling
uppsamling av saliv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av uttrycket och enzymaktiviteten av salivamylas.
Tidsram: 3 dagar
Visa en ökning av salivamylas för barn med hypersomni eller narkolepsi jämfört med en grupp barn matchade på ålder och kön.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av den genomsnittliga sömnstartens latens med hjälp av Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsram: 3 dagar
För att belysa ett samband mellan graden av somnolens mätt med MSLT och graden av salivamylas.
3 dagar
Mätning av somnolensen med Epworth och Karolinska skalor
Tidsram: 3 dagar
För att belysa en korrelation mellan graden av somnolens mätt med skalorna och graden av salivamylas.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011.681

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera