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Amylase und Hypersomnie (Amylase)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit durch die Expression und Aktivität von Speichelamylase bei Kindern mit Hypersomnie.

Hypersomnie ist definiert als eine verminderte Fähigkeit, tagsüber wach zu bleiben. Grundsätzlich gibt es zwei Arten von zentraler Hypersomnie: Narkolepsie und idiopathische Hypersomnie. Derzeit basiert die Diagnose dieser Schlafstörungen auf schwer zugänglichen polysomnographischen Aufzeichnungen. Schläfrigkeitstests (Epworth, Karolinska) sind subjektiv.

Ein leicht zugänglicher und messbarer biologischer Schläfrigkeitsmarker wäre sehr nützlich für die Diagnose und therapeutische Nachsorge bei übermäßiger Tagesmüdigkeit. Speichelsekrete scheinen gute physiologische Marker zu sein. Studien haben bei gesunden Probanden gezeigt, dass die Expression und Aktivität von Speichel-Amylase erhöht sind, wenn Probanden zu wenig Schlaf bekommen.

Die Forscher schlagen vor, die Nützlichkeit von Speichel-Biomarkern (einschließlich Amylase) als neue nicht-invasive und einfache Technik zur Bewertung übermäßiger Tagesschläfrigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant, Exploration et pathologie du sommeil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit Hypersomnie (Narkolepsie oder idiopathisch):

  • Kinder und Jugendliche mit Hypersomnie (nach ICSD-Diagnosekriterien 2); Narkolepsie oder idiopathische Hypersomnie (mit oder ohne Schlafverlängerung),
  • im Alter von > 6 Jahren und < 18 Jahren,
  • keine Behandlung,
  • Zustimmung der Eltern

Kontrollsubjekte:

  • gesunde Kinder und Jugendliche ohne bekannte Pathologie,
  • im Alter von > 6 Jahren und < 18 Jahren,
  • abgestimmt auf Geschlecht und Alter > 6 Jahre - <12 Jahre, > 12 - <18 Jahre)
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hypersomnie (Narkolepsie oder idiopathisch):
  • Sekundäre Narkolepsie,
  • symptomatische Hypersomnie,
  • Syndrom der ruhelosen Beine,
  • Schlafapnoe-Syndrom,
  • Schwere neurologische, psychiatrische, kognitive oder endokrinologische Begleiterkrankung.

Kontrollsubjekte:

  • Hypersomnie,
  • Syndrom der ruhelosen Beine,
  • Schlafapnoe-Syndrom,
  • schwere neurologische, psychiatrische, kognitive oder endokrinologische Begleiterkrankung,
  • Schlafstörung bewertet durch eine Punktzahl > 70 auf der Schlafstörungsskala für Kinder19,
  • Übermäßige Tagesmüdigkeit nach Epworth-Skalen (Score > 10),
  • Abnormale Schlafzeit je nach Alter (Schlaftagebuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personen mit Narkolepsie oder mit idiopathischer Hypersomnie
Verfahren: Speichelsammlung
Sammlung von Speichel
Sonstiges: Kontrollpatienten ohne Schlafstörungen
Verfahren: Speichelsammlung
Sammlung von Speichel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Expression und enzymatischen Aktivität von Speichel-Amylase.
Zeitfenster: 3 Tage
Zeigen Sie einen Anstieg der Speichelamylase bei Kindern mit Hypersomnie oder Narkolepsie im Vergleich zu einer Gruppe von Kindern gleichen Alters und Geschlechts.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der mittleren Einschlaflatenz mit dem Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Zeitfenster: 3 Tage
Hervorheben einer Korrelation zwischen dem durch MSLT gemessenen Schläfrigkeitsgrad und der Speichelamylaserate.
3 Tage
Messung der Somnolenz mit Epworth- und Karolinska-Skalen
Zeitfenster: 3 Tage
Hervorheben einer Korrelation zwischen dem von der Waage gemessenen Schläfrigkeitsgrad und der Speichelamylaserate.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.681

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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