- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01928251
Propagace odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže přestat kouřit 2013
Podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže přestat kouřit 2013: Prospektivní studie a randomizovaná kontrolovaná studie
Podle odboru sčítání lidu a statistiky (2011) je v Hongkongu stále 659 300 denních kuřáků (11,1 %). Kouření a pasivní kouření zabije ročně přes 7 000 lidí. Kouření je návykové a pro některé motivované kuřáky je obtížné přestat bez pomoci. Na druhou stranu mnozí kuřáci nemusí být připraveni přestat kouřit nebo chtějí přestat sami, takže je obtížné je zastihnout.
Program Quit and Win je příležitostí oslovit a povzbudit velkou skupinu kuřáků, aby se pokusili přestat kouřit. Contest and Win Contest předpokládá, že kuřáci si mohou vyvinout vyšší motivaci k odvykání a získat širší sociální podporu při odvykání. Podle Cahilla a Petery (2011) si kuřáci mohou vyvinout vysokou motivaci přestat a získat širší sociální podporu prostřednictvím účasti v soutěži Přestaň a vyhraj.
Hongkongská rada pro kouření a zdraví (COSH) zorganizovala tři soutěže „Přestaňte vyhrát“ a v letech 2009–2012 naverbovala přes 3 000 kuřáků. Tyto události zvýšily motivaci a sebedůvěru přestat kouřit. Bylo také provedeno losování s cílem přilákat kuřáky, aby přestali kouřit, a vítězové byli ověřeni biochemickými testy.
Komunitní participativní výzkum (CBPR) je partnerský přístup, který může osvětlit a využít síť v rámci komunit, protože komunitní partneři mohou získat dostatek pracovních sil a sociálních zdrojů. Abychom efektivně zvýšili povědomí o soutěži a získali co nejvíce účastníků z komunity, může být jedním z účinných způsobů implementace programu spolupráce s nevládními organizacemi v 18 hongkongských distriktech s modelem CBPR.
Navrhli jsme tedy (1) otestovat účinnost kombinace konkurence a krátkodobých peněžních pobídek, abychom motivovali kuřáky, kteří se účastní soutěže Quit to Win Contest 2013, aby přestali kouřit; (2) využívat model komunitního participativního výzkumu (CBPR) k budování kapacit a zapojení partnerů z komunity do řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví pro udržitelnost v komunitě; a (3) provést hodnocení procesu za účelem posouzení účinnosti náborové činnosti a jejího propojení s celkovými výsledky programu.
Hypotéza:
Ke zkoumání účinnosti intervencí jsou tři větve (i) Skupina A: Informovaná včasná peněžní pobídka, o které budou účastníci informováni prostřednictvím telefonického sledování po 1 týdnu a 1 měsíci; (ii) Skupina B: Neinformovaná časná peněžní pobídka, o které nebudou účastníci informováni až do 3měsíčního telefonického sledování; (iii) Skupina C (kontrolní skupina): Neinformovaná pozdní peněžní pobídka, o které účastníci nebudou informováni během 1týdenního, 1měsíčního a 3měsíčního sledování.
Primárními výsledky jsou 7denní bodová prevalence (pp) sama hlášená k odvykání po 3 měsících ve skupině A ve srovnání se skupinou B a skupinou C. Sekundární výsledky zahrnují (i) samozřejmou 7denní bodovou prevalenci (pp) míra odvykání po 6 měsících, (ii) biochemicky ověřená míra odvykání, (iii) míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství, (iv) počet pokusů přestat kouřit po 3 a 6 měsících mezi třemi skupinami a (v) výše uvedené výsledky ukončení u všech subjektů, včetně nebo nezařazení do RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle zprávy Oddělení sčítání lidu a statistiky (Oddělení sčítání lidu a statistiky (vláda Hong Kong SAR), 2011) je v Hongkongu stále 659 300 denních kuřáků (11,1 %). Kouření a pasivní kouření zabíjí přes 7 000 lidí ročně (Lam, Ho, Hedley, Mak, & Peto, 2001). Kouření také vedlo v roce 1998 k ročním lékařským nákladům, dlouhodobé péči a ztrátě produktivity ve výši 688 milionů USD (McGhee et al., 2006), což odpovídalo 0,6 % HDP v regionu (Oddělení sčítání lidu a statistiky (Hong Kong vláda SAR), 2001). Kouření je návykové a pro některé motivované kuřáky je obtížné přestat bez pomoci. Na druhou stranu mnozí kuřáci nemusí být připraveni přestat kouřit nebo chtějí přestat sami, takže je obtížné je zastihnout.
Program Quit and Win poskytuje příležitost oslovit a povzbudit velkou skupinu kuřáků, aby se pokusili přestat kouřit, aby se zvýšil počet těch, kteří přestávají kouřit. Tento model Quit and Win předpokládá, že kuřáci si mohou vyvinout vyšší motivaci k odvykání a získat širší sociální podporu při odvykání prostřednictvím účasti v tomto druhu soutěží (Cahill & Petera, 2011). Zdá se, že takové soutěže nebo motivační programy v odvykání kuřáků zasáhly velký počet kuřáků a prokázaly významně vyšší míru odvykání u skupiny s odvykáním kouření než u kontrolní skupiny (Cahill & Rafael, 2008). Kognitivní teorie naznačovala, že okamžitá pobídka má větší vliv než opožděná odměna za implementaci více preferencí pacientů (Berns, Laibson, & Loewenstein, 2007). Někteří kritici to zopakovali tím, že zvažovali odměnit účastníky, kteří abstinovali nebo dosáhli jiných výsledků odvykání v rané fázi procesu odvykání, namísto pozdějšího výsledku odvykání (Aveyard & Bauld, 2011). Mezi třemi zámořskými studiemi se pokusily spojit krátkodobou peněžní odměnu a soutěž jako pobídku k abstinenci (Glasgow, Hollis, Ary a Boles, 1993; Hennrikus, Jeffery, Lando a Murray, 2002; Koffman, Lee, Hopp a Emont, 1998), Koffmanova studie na pracovišti potvrdila, že účastníci s krátkodobými pobídkami měli po 6 měsících vyšší míru odvykání než ostatní bez pobídek.
V roce 2009 jsme provedli tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom porovnali účinnost dvou dodatečných intervencí tříminutového krátkého telefonického poradenství a 8 zpráv na mobilní telefon s obvyklou péči o svépomocný materiál pro odvykání kouření v soutěži Quit to Win 2009 (Chan, 2011). Během jednoho a půl měsíce bylo úspěšně nabráno více než tisíc účastníků, přičemž mezi soutěžícími byla celková míra, kterou sami uvedli, 21,6 %. Dodatečná krátká telefonická rada nebo SMS zprávy však neukázaly vyšší míru odvykání než kontrolní skupina. V roce 2010 jsme provedli další RCT v soutěži Quit to Win Contest 2010, abychom porovnali účinnost krátkého osobního poradenství v oblasti odvykání kouření na místě oproti svépomocným materiálům (kontrola) ohledně míry odvykání a změn v kuřáckém chování. Během 2,5 měsíce jsme opět nabrali přes tisíc účastníků. Vyšší míra odvykání byla pozorována v intervenční skupině (18,4 %), ve které se účastníkům dostalo krátkého poradenství na místě, než v kontrolní skupině (13,8 %) při 6měsíčním sledování, i když to bylo okrajově statisticky nevýznamné (p = 0,08) (Wong & Chan, 2012). V roce 2012 testovala RCT v soutěži Quit to Win Contest účinnost on-site poradenství s telefonickými posilovači a kartou zdravotní výchovy teoreticky na základě Health Action Process Approach pro intervenční skupinu (Schwarzer, 2008). HAPA navrhuje, že záměr člověka změnit chování může být podporován vědomím, že nové chování má pozitivní výsledky na rozdíl od negativních výsledků, které doprovázejí současné chování; a plánování (plánování akcí a plánování zvládání) slouží jako operativní prostředník mezi záměry a chováním. Kromě toho další intervenční SMS skupina obdržela během jednoho měsíce 16 SMS o radách a motivaci k odvykání. Míra odvykání u těchto dvou intervenčních skupin byla 9,4 % a 11,5 %, ale významně se nelišila od kontrolní skupiny (9,7 %).
Tři soutěže Quit to Win Contests v Hong Kongu přivedly přes 3 000 kuřáků z komunity, kteří by jinak možná ani nepomysleli na to, že přestanou kouřit. Na druhou stranu zapojení do soutěže zvýšilo sebevědomí a motivaci přestat kouřit u kuřáků, kteří se zapojili do soutěže Quit to Win, ale další poradenské služby a služby krátkých zpráv nezvýšily míru odvykání. Všechny tři soutěže provedly šťastné losování, aby se vybralo několik výherců cen, jejichž abstinence byla potvrzena biochemickými testy. V souladu s výzkumným směrem navrženým výše uvedenými zahraničními studiemi bude nadcházející RCT on Quit to Win Contest zkoumat účinnost krátkodobých peněžních pobídek v kombinaci s cenami šťastných losování.
Komunitní participativní výzkum (CBPR) je partnerský přístup ve vědeckém výzkumu, který zahrnuje spolupráci mezi komunitními partnery a akademickými výzkumníky v průběhu výzkumného procesu (Israel, Schulz, & Parker, 1998). Bylo zjištěno, že je účinný při posilování komunitního přínosu, budování komunitní kapacity a odstraňování zdravotních překážek u účastníků studie, kteří byli historicky nedostatečně zastoupeni ve výzkumu (Andrews, Newman, Heath, Williams a Tingen, 2012; Horowitz, Robinson a Seifer, 2009). Komunitní partneři mají schopnost mobilizovat místní sociální zdroje a pracovní sílu a využívat svou síť v rámci komunity, což je přínosné pro vědecký výzkum zahrnující intervence založené na populaci. Abychom efektivně zvýšili povědomí o soutěži a získali co nejvíce účastníků z komunity, může být jedním z účinných způsobů implementace programu spolupráce s nevládními organizacemi v 18 hongkongských distriktech s modelem CBPR.
Úkolem aplikace modelu CBPR v programu odvykání kouření je vybavit zaměstnance nevládních organizací a HKU souvisejícími dovednostmi a znalostmi a udržet kvalitu výzkumného procesu a intervence. Hodnocení procesu je systematický postup během poskytování intervencí v oblasti veřejného zdraví s cílem pochopit, jak dobře program funguje, a propojit pokrok s výsledky (Center for Disease Control and Prevention, 2008). Kromě školicího programu a instruktáže, které mají být poskytnuty zúčastněným nevládním organizacím, je během procesu náboru a výzkumu zapotřebí monitorování a dokumentace, aby bylo možné vyhodnotit kvalitu a integritu úsilí zapojených nevládních organizací.
Na závěr jsme navrhli (1) otestovat účinnost kombinace konkurence a krátkodobých peněžních pobídek s cílem motivovat kuřáky, kteří se účastní soutěže Quit to Win Contest 2013, aby přestali kouřit; (2) využívat model komunitního participativního výzkumu (CBPR) k budování kapacit a zapojení partnerů z komunity do řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví pro udržitelnost v komunitě; a (3) provést hodnocení procesu za účelem posouzení účinnosti náborové činnosti a jejího propojení s celkovými výsledky programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykouřte alespoň 1 cigaretu denně v posledních 3 měsících
- Umět komunikovat v kantonštině
- Vydechovaný oxid uhelnatý (CO) 4 ppm nebo více, hodnoceno validovaným CO smokerlyzerem
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří mají potíže (ať už fyzické nebo kognitivní) s komunikací
- V současné době následuje další programy na odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Informovaná časná peněžní pobídka
Pobídky k abstinenci budou poskytnuty těm, kteří sami oznámí abstinenci za posledních 7 dní při 3měsíčním sledování a projdou 3měsíční biochemickou validací (hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu < 4 ppm, hladina kotininu ve slinách < 10 ng/ml ) (Skupina A-Q).
Účastníci budou o pobídkách informováni prostřednictvím telefonického sledování po 1 týdnu a 1 měsíci.
Ti, kteří nepřestali po 3 měsících (skupina A-N) nebo ti, kteří odmítají účast na biochemické validaci, kteří se sami nahlásili, budou znovu informováni, že jim bude poskytnuta stejná pobídka, pokud přestali po 6 měsících a ukončení bylo potvrzeno.
|
Účastníci budou informováni 1 týden po základním náboru o peněžní pobídce k ukončení. Kromě různého uspořádání peněžních pobídek pro tři skupiny RCT obdrží všichni účastníci soutěže Quit to Win svépomocné materiály o odvykání kouření, včetně svépomocné brožury pro odvykání kouření vyvinuté COSH, karty zdravotní výchovy a odvykací linka (tj. 1833183). Karta zdravotní výchovy založená na teorii (kapesní velikosti), která se řídí HAPA, bude vyvinuta a distribuována účastníkům jako připomínka a „domácí úkol“, který mají splnit doma, za účelem posílení jejich záměru a praxe. navrhovaného chování (přestat kouřit). |
|
Experimentální: Neinformovaná časná peněžní pobídka
Pobídky k abstinenci budou poskytnuty těm, kteří sami nahlásí abstinenci za posledních 7 dní a projdou 3měsíční biochemickou validací (skupina B-Q), ale nebudou o pobídce informováni po 1 týdnu a 1 měsíci. -nahoru.
Ti, kteří nepřestali po 3 měsících (skupina B-N) nebo ti, kteří se sami odmítnou zúčastnit biochemické validace, budou informováni, že jim bude poskytnuta stejná pobídka, pokud skončí po 6 měsících a odvykání bude potvrzeno.
|
Účastníci budou informováni 3 měsíce po základním náboru o peněžní pobídce k ukončení. Kromě různého uspořádání peněžních pobídek pro tři skupiny RCT obdrží všichni účastníci soutěže Quit to Win svépomocné materiály o odvykání kouření, včetně svépomocné brožury pro odvykání kouření vyvinuté COSH, karty zdravotní výchovy a odvykací linka (tj. 1833183). Karta zdravotní výchovy založená na teorii (kapesní velikosti), která se řídí HAPA, bude vyvinuta a distribuována účastníkům jako připomínka a „domácí úkol“, který mají splnit doma, za účelem posílení jejich záměru a praxe. navrhovaného chování (přestat kouřit). |
|
Žádný zásah: Neinformovaná pozdní peněžní pobídka
Po 6měsíční biomedicínské validaci budou poskytnuty pobídky k abstinenci nahlášené a biochemicky ověřené při 6měsíčním sledování.
Při sledování po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících by o pobídce nebyli informováni.
Skupina C má také dvě podskupiny, ty, které přestaly po 3 měsících (skupina C-Q) a ty, které ne (skupina C-N).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená míra ukončení
Časové okno: 3 měsíce po náboru
|
Vlastní 7denní bodová prevalence odvykání po 3 měsících
|
3 měsíce po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřený a samostatně hlášený kouření ve 3 a 6 měsících
Časové okno: 3 a 6 měsíců po náboru
|
(i) samostatně hlášená 7denní bodová prevalence (pp) míra odvykání po 6 měsících, (ii) biochemicky ověřená míra odvykání, (iii) míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství, (iv) počet pokusů přestat kouřit ve 3 a 6 měsících mezi třemi skupinami a (v) výše uvedené výsledky ukončení u všech subjektů, včetně nebo nezařazení do RCT.
|
3 a 6 měsíců po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Li, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QTW2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .