- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01928251
Fremme røykeslutt i fellesskapet via Quit to Win-konkurransen 2013
Fremme røykeslutt i fellesskapet via Quit to Win-konkurransen 2013: En prospektiv studie og en randomisert kontrollert prøveversjon
I følge Census & Statistics Department (2011) er det fortsatt 659 300 dagligrøykere (11,1%) i Hong Kong. Røyking og passiv røyking dreper over 7000 mennesker per år. Røyking er avhengighetsskapende, og det er vanskelig for noen motiverte røykere å slutte uten hjelp. På den annen side kan det hende at mange røykere ikke er klare til å slutte eller ønsker å slutte på egenhånd, så det er vanskelig å nå dem.
Avslutt og vinn-programmet er en mulighet til å nå og oppmuntre en stor gruppe røykere til å forsøke å slutte. Quit and Win Contest antar at røykere kan utvikle en høyere motivasjon for å slutte og få en bredere sosial støtte i å slutte. I følge Cahill og Petera (2011) kan røykere utvikle en høy motivasjon for å slutte og få en bredere sosial støtte gjennom å delta i Quit and Win-konkurransen.
Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) organiserte tre "Slutt for å vinne-konkurranser" og rekrutterte over 3000 røykere fra 2009-2012. Disse hendelsene økte motivasjonen og selvtilliten til å slutte å røyke. Lucky draw ble også gjennomført for å tiltrekke røykere til å slutte å røyke, og vinnerne ble validert av biokjemiske tester.
Community-Based Participatory Research (CBPR) er en partnerskapstilnærming som kan opplyse og utnytte nettverket i lokalsamfunn ettersom samfunnspartnere kan skaffe rikelig med arbeidskraft og sosiale ressurser. For å effektivt øke bevisstheten om konkurransen og rekruttere så mange deltakere som vi kan fra samfunnet, kan samarbeid med frivillige organisasjoner i de 18 Hong Kong-distriktene med en CBPR-modell være en effektiv måte å implementere programmet på.
Derfor foreslo vi å (1) teste effektiviteten av å kombinere konkurranse og kortsiktige pengeinsentiver for å motivere røykere som deltar i Quit to Win-konkurransen 2013 til å slutte å røyke; (2) bruke en fellesskapsbasert deltakende forskningsmodell (CBPR) for å bygge kapasitet og engasjere samfunnspartnere i å ta på seg dette viktige folkehelsespørsmålet for bærekraft i samfunnet; og (3) gjennomføre prosessevalueringen for å vurdere effektiviteten av rekrutteringsaktiviteten og hvordan den er knyttet til de overordnede programresultatene.
Hypotese:
For å undersøke effektiviteten av intervensjonene er tre armer (i) Gruppe A: Informert tidlig monetært insentiv, hvor deltakerne vil bli varslet om insentivet gjennom telefonoppfølging ved 1 ukes og 1 måneds oppfølging; (ii) Gruppe B: Uinformert tidlig monetært insentiv, der deltakerne ikke vil bli informert om insentivet før 3-måneders telefonoppfølging; (iii) Gruppe C (kontrollgruppe): Uinformert sent monetært insentiv, hvor deltakerne ikke vil bli informert om insentivet gjennom 1-ukes, 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
De primære utfallene er den selvrapporterte 7-dagers poengprevalensen (pp) sluttfrekvensen ved 3 måneder i gruppe A sammenlignet med gruppe B og gruppe C. De sekundære resultatene inkluderer (i) selvrapportert 7-dagers poengprevalens (pp) sluttefrekvens ved 6 måneder, (ii) biokjemisk validerte sluttrater, (iii) reduksjon av røykeavbrudd med minst halvparten av baselinebeløpet, (iv) antall slutteforsøk etter 3 og 6 måneder blant de tre gruppene og (v) over avslutningsresultater for alle fag, inkludert eller ikke inkludert i RCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge rapporten fra Census & Statistics Department (Census & Statistics Department (Hong Kong SAR Government), 2011), er det fortsatt 659 300 daglige røykere (11,1%) i Hong Kong. Røyking og passiv røyking dreper over 7000 mennesker per år (Lam, Ho, Hedley, Mak og Peto, 2001). Røyking førte også til årlige medisinske kostnader, langtidspleie og produktivitetstap på 688 millioner dollar i 1998 (McGhee et al., 2006), som tilsvarte 0,6 % av BNP i regionen (Census & Statistics Department (Hong Kong) SAR-regjeringen), 2001). Røyking er avhengighetsskapende, og det er vanskelig for noen motiverte røykere å slutte uten hjelp. På den annen side kan det hende at mange røykere ikke er klare til å slutte eller ønsker å slutte på egenhånd, så det er vanskelig å nå dem.
Avslutt og vinn-programmet gir en mulighet til å nå og oppmuntre en stor gruppe røykere til å forsøke å slutte, for å øke antallet som slutter. Denne Quit and Win-modellen antar at røykere kan utvikle en høyere motivasjon for å slutte og få en bredere sosial støtte i å slutte gjennom å delta i denne typen konkurranser (Cahill & Petera, 2011). Slike sluttekonkurranser eller insentivprogrammer så ut til å nå et stort antall røykere, og viste en betydelig høyere sluttefrekvens for slutte- og vinngruppen enn for kontrollgruppen (Cahill & Rafael, 2008). Kognitiv teori antydet at umiddelbar insentiv utøver mer innflytelse enn forsinket belønning for å implementere flere pasientpreferanser (Berns, Laibson, & Loewenstein, 2007). Noen kritikere gjentok dette ved å vurdere å belønne deltakerne som var avholdende eller oppnådde andre sluttresultater i det tidlige stadiet av sluttprosessen, i stedet for et senere sluttresultat (Aveyard & Bauld, 2011). Blant de tre utenlandske studiene forsøkte å kombinere kortsiktig pengebelønning og konkurranse som insentiv for avholdenhet (Glasgow, Hollis, Ary, & Boles, 1993; Hennrikus, Jeffery, Lando, & Murray, 2002; Koffman, Lee, Hopp, & Emont, 1998), støttet Koffmans studie på arbeidsplassen at deltakere med kortsiktige insentiver hadde en høyere sluttfrekvens etter 6 måneder enn andre uten insentiver.
I 2009 gjennomførte vi en 3-armet randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av to tilleggsintervensjoner av en 3-minutters kort telefonrådgivning og 8 mobiltelefonmeldinger med det vanlige selvhjelpsmaterialet for røykeslutt i Quit to Win-konkurransen 2009 (Chan, 2011). Mer enn tusen deltakere ble vellykket rekruttert i løpet av en og en halv måned, med en samlet selvrapportert sluttfrekvens på 21,6 % blant deltakerne. Imidlertid viste de ekstra korte telefonrådene eller SMS-meldingene ikke en høyere sluttfrekvens enn kontrollgruppen. I 2010 gjennomførte vi en ny RCT på Quit to Win-konkurransen 2010 for å sammenligne effektiviteten av et kort ansikt til ansikt-råd om røykeslutt på stedet versus selvhjelpsmateriell (kontroll) om sluttefrekvens og endringer i røykeatferd. Nok en gang rekrutterte vi over tusen deltakere i løpet av en periode på 2,5 måneder. En høyere sluttfrekvens ble observert i intervensjonsgruppen (18,4 %), der deltakerne fikk en kort veiledning på stedet, enn kontrollgruppen (13,8 %) ved 6-måneders oppfølging, selv om den var marginalt statistisk insignifikant (p = 0,08) (Wong & Chan, 2012). I 2012 testet RCT i Quit to Win-konkurransen effektiviteten av rådgivning på stedet med telefonforsterkere og helseopplæringskort teoretisk basert på Health Action Process Approach for intervensjonsgruppen (Schwarzer, 2008). HAPA antyder at ens intensjon om atferdsendring kan fremmes ved å vite at den nye atferden har positive utfall i motsetning til de negative utfallene som følger med den nåværende atferden; og planlegging (handlingsplanlegging og mestringsplanlegging) fungerer som en operativ formidler mellom intensjoner og atferd. I tillegg mottok en annen SMS-intervensjonsgruppe 16 SMS om sluttråd og motivasjon innen en måned. Avslutningsraten for disse to intervensjonsgruppene var henholdsvis 9,4 % og 11,5 %, men de skilte seg ikke signifikant fra kontrollgruppen (9,7 %).
De tre "Slutt for å vinne"-konkurranser i Hong Kong rekrutterte over 3000 røykere fra samfunnet som ellers kanskje ikke engang tenker på å slutte å røyke. På den annen side økte engasjementet i konkurransen selvtilliten og motivasjonen til å slutte blant røykere som ble med i Quit to Win-konkurransen, men ytterligere rådgivning og korte meldingstjenester økte ikke sluttefrekvensen. Alle de tre konkurransene gjennomførte en heldig trekning for å velge noen få prisvinnere hvis avholdenhet ble validert av biokjemiske tester. I samsvar med forskningsretningen foreslått av de ovennevnte utenlandske studiene, vil den kommende RCT on Quit to Win-konkurransen utforske effektiviteten av kortsiktige pengeinsentiver kombinert med premiene i de heldige trekningene.
Community-Based Participatory Research (CBPR) er en partnerskapstilnærming i en vitenskapelig forskning som involverer samarbeid mellom samfunnspartnere og akademiske forskere gjennom hele forskningsprosessen (Israel, Schulz, & Parker, 1998). Det har vist seg å være effektivt for å forbedre samfunnsinnspill, bygge fellesskapskapasitet og adressere helsebarrierer hos studiedeltakere som historisk har vært underrepresentert i forskning (Andrews, Newman, Heath, Williams, & Tingen, 2012; Horowitz, Robinson, & Seifer, 2009). Samfunnspartnere har evnen til å mobilisere lokale sosiale ressurser og arbeidskraft, og utnytte deres nettverk i samfunnet, noe som er fordelaktig for en vitenskapelig forskning som involverer befolkningsbaserte intervensjoner. For å effektivt øke bevisstheten om konkurransen og rekruttere så mange deltakere som vi kan fra samfunnet, kan samarbeid med frivillige organisasjoner i de 18 Hong Kong-distriktene med en CBPR-modell være en effektiv måte å implementere programmet på.
Utfordringen med å anvende CBPR-modellen i røykeavvenningsprogrammet er å utruste personalet fra frivillige organisasjoner og HKU om relaterte ferdigheter og kunnskaper, og opprettholde kvaliteten på forskningsprosessen og intervensjonen. Prosessevaluering er en systematisk prosedyre under levering av folkehelseintervensjoner for å forstå hvor godt programmet fungerer og for å koble fremdriften til resultater (Centers for Disease Control and Prevention, 2008). I tillegg til opplæringsprogrammet og orienteringsøkten som skal gis til de deltakende frivillige organisasjonene, er det nødvendig med overvåking og dokumentasjon gjennom hele rekrutterings- og forskningsprosessen slik at kvaliteten og integriteten til innsatsen til de involverte frivillige organisasjonene kan evalueres.
For å konkludere foreslo vi å (1) teste effektiviteten av å kombinere konkurranse og kortsiktige pengeinsentiver for å motivere røykere som deltar i Quit to Win-konkurransen 2013 til å slutte å røyke; (2) bruke en fellesskapsbasert deltakende forskningsmodell (CBPR) for å bygge kapasitet og engasjere samfunnspartnere i å ta på seg dette viktige folkehelsespørsmålet for bærekraft i samfunnet; og (3) gjennomføre prosessevalueringen for å vurdere effektiviteten av rekrutteringsaktiviteten og hvordan den er knyttet til de overordnede programresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Hong Kong på 18 år eller eldre
- Røyk minst 1 sigarett per dag de siste 3 månedene
- Kan kommunisere på kantonesisk
- Utåndet karbonmonoksid (CO) 4 ppm eller høyere, vurdert av en validert CO-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Røykere som har vanskeligheter (enten fysisk eller kognitiv tilstand) med å kommunisere
- Følger for tiden andre røykesluttprogrammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Informert tidlig monetært insentiv
Insentiver for avholdenhet vil bli gitt til de som selv rapporterer abstinens de siste 7 dagene ved 3-måneders oppfølging og passerer den 3-måneders biokjemiske valideringen (utåndet karbonmonoksidnivå < 4 ppm, spyttkotininnivå < 10 ng/ml ) (Gruppe A-Q).
Deltakerne vil bli informert om insentivene gjennom telefonoppfølging ved 1 uke og 1 måned.
De som ikke har sluttet etter 3 måneder (Gruppe A-N) eller de selvrapporterte sluttere som nekter å delta i biokjemisk validering vil bli informert på nytt om at de vil få samme insentiv dersom de har sluttet ved 6 måneder og sluttingen er validert.
|
Deltakerne vil bli informert 1 uke etter baseline rekruttering om det økonomiske insentivet for å slutte. Bortsett fra de ulike ordningene med monetære insentiver for de tre RCT-armene, vil alle deltakerne i Quit to Win-konkurransen motta selvhjelpsmateriell om røykeslutt, inkludert et COSH-utviklet selvhjelpshefte for røykeslutt, et helseopplæringskort, og quitline (dvs. 1833183). Det teoribaserte helseopplæringskortet (lommestørrelse), som veiledes av HAPA, vil bli utviklet og distribuert til deltakerne som en påminnelse og en "lekseoppgave" som skal fullføres hjemme, med det formål å styrke deres intensjon og praksis av den foreslåtte atferden (slutte å røyke). |
|
Eksperimentell: Uinformert tidlig monetært insentiv
Insentiver for avholdenhet vil bli gitt til de som selv rapporterer avholdenhet de siste 7 dagene og består den 3-måneders biokjemiske valideringen (Gruppe B-Q), men de vil ikke bli informert om insentivet ved 1-ukers og 1-måneds etterfølgende -opp.
De som ikke har sluttet ved 3 måneder (Gruppe B-N) eller de selvrapporterte sluttere som nekter å delta i den biokjemiske valideringen vil bli informert om at de vil få samme insentiv dersom de har sluttet ved 6 måneder og sluttingen er validert.
|
Deltakerne vil bli informert 3 måneder etter baseline rekrutteringen om det økonomiske insentivet for å slutte. Bortsett fra de ulike ordningene med monetære insentiver for de tre RCT-armene, vil alle deltakerne i Quit to Win-konkurransen motta selvhjelpsmateriell om røykeslutt, inkludert et COSH-utviklet selvhjelpshefte for røykeslutt, et helseopplæringskort, og quitline (dvs. 1833183). Det teoribaserte helseopplæringskortet (lommestørrelse), som veiledes av HAPA, vil bli utviklet og distribuert til deltakerne som en påminnelse og en "lekseoppgave" som skal fullføres hjemme, med det formål å styrke deres intensjon og praksis av den foreslåtte atferden (slutte å røyke). |
|
Ingen inngripen: Uinformert sent monetært insentiv
Insentiver for selvrapportert og biokjemisk validert abstinens ved 6-måneders oppfølging vil bli gitt etter 6-måneders biomedisinsk validering.
De ville ikke bli informert om insentivet ved 1-ukers, 1-måneders og 3-måneders oppfølging.
Gruppe C har også to undergrupper, de som har sluttet ved 3 måneder (Gruppe C-Q) og de som ikke har sluttet (Gruppe C-N).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert sluttfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter rekruttering
|
Selvrapportert 7-dagers utbredelse av forekomst av sluttfrekvens etter 3 måneder
|
3 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk validert og selvrapportert røykevane ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter rekruttering
|
(i) selvrapportert 7-dagers poengprevalens (pp) sluttefrekvens ved 6 måneder, (ii) biokjemisk validerte sluttefrekvenser, (iii) frekvensen av røykereduksjon med minst halvparten av baselinebeløpet, (iv) antall slutteforsøk ved 3 og 6 måneder blant de tre gruppene og (v) de ovennevnte seponeringsresultatene for alle forsøkspersoner, inkludert eller ikke inkludert i RCT.
|
3 og 6 måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Li, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QTW2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .