- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01928251
Bevordering van stoppen met roken in de gemeenschap via Quit to Win Contest 2013
Bevordering van stoppen met roken in de gemeenschap via Quit to Win Contest 2013: een prospectieve studie en een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Volgens de Census & Statistics Department (2011) zijn er nog steeds 659.300 dagelijkse rokers (11,1%) in Hong Kong. Roken en passief roken doden meer dan 7.000 mensen per jaar. Roken is verslavend en voor sommige gemotiveerde rokers is het moeilijk om zonder hulp te stoppen. Aan de andere kant zijn veel rokers misschien niet klaar om te stoppen of willen ze alleen stoppen, dus het is moeilijk om ze te bereiken.
Het Quit and Win-programma is een kans om een grote groep rokers te bereiken en aan te moedigen een stoppoging te doen. Quit and Win Contest gaat ervan uit dat rokers een hogere motivatie kunnen ontwikkelen om te stoppen en een bredere sociale steun krijgen om te stoppen. Volgens Cahill en Petera (2011) kunnen rokers een hoge motivatie ontwikkelen om te stoppen en een bredere sociale steun krijgen door deel te nemen aan de Quit and Win Contest.
De Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) organiseerde drie "Stop om te winnen-wedstrijden" en rekruteerde tussen 2009 en 2012 meer dan 3000 rokers. Deze evenementen versterkten de motivatie en het vertrouwen om te stoppen met roken. Er werd ook een loterij gehouden om rokers aan te trekken om te stoppen met roken en de winnaars werden gevalideerd door biochemische tests.
Community-Based Participatory Research (CBPR) is een samenwerkingsbenadering die het netwerk binnen gemeenschappen kan verlichten en gebruiken, aangezien gemeenschapspartners voldoende mankracht en sociale middelen kunnen krijgen. Om het bewustzijn van de wedstrijd effectief te vergroten en zoveel mogelijk deelnemers uit de gemeenschap te werven, kan samenwerking met ngo's in de 18 districten van Hong Kong met een CBPR-model een effectieve manier zijn om het programma uit te voeren.
Daarom stelden we voor om (1) de effectiviteit te testen van het combineren van competitie en korte termijn financiële prikkels om rokers die deelnemen aan de Quit to Win Contest 2013 te motiveren om te stoppen met roken; (2) een Community-Based Participatory Research (CBPR)-model gebruiken om capaciteit op te bouwen en gemeenschapspartners te betrekken bij het aanpakken van dit belangrijke volksgezondheidsprobleem voor duurzaamheid in de gemeenschap; en (3) voer de procesevaluatie uit om de effectiviteit van de wervingsactiviteit te beoordelen en hoe deze verband houdt met de algemene programmaresultaten.
Hypothese:
Om de effectiviteit van de interventies te onderzoeken, zijn er drie takken: (i) Groep A: geïnformeerde vroege monetaire stimulans, waarbij deelnemers op de hoogte worden gebracht van de stimulans via telefonische follow-up na 1 week en 1 maand follow-ups; (ii) Groep B: niet-geïnformeerde vroege financiële stimulans, waarbij deelnemers pas na 3 maanden telefonische follow-up over de stimulans worden geïnformeerd; (iii) Groep C (controlegroep): niet-geïnformeerde late geldelijke stimulans, waarbij de deelnemers niet worden geïnformeerd over de stimulans tijdens de follow-ups van 1 week, 1 maand en 3 maanden.
De primaire uitkomsten zijn de zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie (pp) stoppercentage na 3 maanden van groep A in vergelijking met groep B en groep C. De secundaire uitkomsten omvatten (i) zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie (pp) stoppercentage na 6 maanden, (ii) biochemisch gevalideerde stoppercentages, (iii) afnamepercentage roken met ten minste de helft van de uitgangswaarde, (iv) aantal stoppogingen na 3 en 6 maanden tussen de drie groepen en (v) het bovenstaande stopzettingsuitkomsten van alle proefpersonen, al dan niet opgenomen in de RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het rapport van de Census & Statistics Department (Census & Statistics Department (regering Hongkong SAR), 2011) zijn er nog steeds 659.300 dagelijkse rokers (11,1%) in Hongkong. Roken en passief roken doodt meer dan 7.000 mensen per jaar (Lam, Ho, Hedley, Mak, & Peto, 2001). Roken leidde ook tot jaarlijkse medische kosten, langdurige zorg en productiviteitsverlies van 688 miljoen dollar in 1998 (McGhee et al., 2006), wat overeenkomt met 0,6% van het BBP in de regio (Census & Statistics Department (Hong Kong SAR-regering), 2001). Roken is verslavend en voor sommige gemotiveerde rokers is het moeilijk om zonder hulp te stoppen. Aan de andere kant zijn veel rokers misschien niet klaar om te stoppen of willen ze alleen stoppen, dus het is moeilijk om ze te bereiken.
Het programma Quit and Win biedt de mogelijkheid om een grote groep rokers te bereiken en aan te moedigen een stoppoging te doen, om zo het aantal stoppers te vergroten. Dit Quit and Win-model gaat ervan uit dat rokers een hogere motivatie kunnen ontwikkelen om te stoppen en een bredere sociale steun kunnen krijgen om te stoppen door deel te nemen aan dit soort wedstrijden (Cahill & Petera, 2011). Dergelijke stopwedstrijden of incentiveprogramma's leken een groot aantal rokers te bereiken en toonden een significant hoger stoppercentage voor de stop-en-wingroep dan voor de controlegroep (Cahill & Rafael, 2008). Cognitieve theorie suggereerde dat onmiddellijke prikkel meer invloed uitoefent dan uitgestelde beloning voor het implementeren van meer patiëntvoorkeuren (Berns, Laibson, & Loewenstein, 2007). Sommige critici herhaalden dit door te overwegen de deelnemers te belonen die abstinent waren of andere stopresultaten behaalden in de vroege fase van het stopproces, in plaats van een later stopresultaat (Aveyard & Bauld, 2011). Van de drie buitenlandse onderzoeken werd geprobeerd om kortetermijnbeloningen en competitie te combineren als stimulans voor onthouding (Glasgow, Hollis, Ary, & Boles, 1993; Hennrikus, Jeffery, Lando, & Murray, 2002; Koffman, Lee, Hopp, & Emont, 1998), bevestigde Koffmans studie op de werkvloer dat deelnemers met kortetermijnprikkels na 6 maanden een hoger stoppercentage hadden dan anderen zonder de prikkels.
In 2009 hebben we een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de effectiviteit te vergelijken van twee aanvullende interventies van een kort telefonisch advies van 3 minuten en 8 berichten via de mobiele telefoon met het gebruikelijke zelfhulpmateriaal voor stoppen met roken in de Quit to Win Contest 2009 (Chan, 2011). Meer dan duizend deelnemers werden met succes geworven in een periode van anderhalve maand, met een algemeen zelfgerapporteerd stoppercentage van 21,6% onder de deelnemers. Het aanvullende korte telefonische advies of de sms-berichten lieten echter geen hoger uitvalpercentage zien dan de controlegroep. In 2010 voerden we nog een RCT uit over de Quit to Win Contest 2010 om de effectiviteit te vergelijken van een persoonlijk persoonlijk kort stoppen met roken-advies ter plekke versus zelfhulpmateriaal (controle) over het stoppercentage en veranderingen in rookgedrag. We hebben opnieuw ruim duizend deelnemers geworven in een periode van 2,5 maand. Een hoger stoppercentage werd waargenomen in de interventiegroep (18,4%), waarin deelnemers een korte begeleiding ter plaatse kregen, dan in de controlegroep (13,8%) na 6 maanden follow-up, hoewel het marginaal statistisch niet significant was (p = 0,08) (Wong & Chan, 2012). In 2012 testte de RCT in de Quit to Win Contest de effectiviteit van de counseling ter plaatse met telefonische boosters en gezondheidsvoorlichtingskaart, theoretisch gebaseerd op de Health Action Process Approach voor de interventiegroep (Schwarzer, 2008). HAPA suggereert dat iemands intentie tot gedragsverandering kan worden bevorderd door te weten dat het nieuwe gedrag positieve resultaten heeft in tegenstelling tot de negatieve resultaten die gepaard gaan met het huidige gedrag; en planning (actieplanning en copingplanning) dient als een operatieve bemiddelaar tussen intenties en gedrag. Daarnaast ontving een andere sms-interventiegroep binnen een maand 16 sms'jes over stopadvies en motivatie. De stoppercentages voor deze twee interventiegroepen waren respectievelijk 9,4% en 11,5%, maar verschilden niet significant van de controlegroep (9,7%).
De drie Quit to Win-wedstrijden in Hong Kong rekruteerden meer dan 3.000 rokers uit de gemeenschap die anders misschien niet eens aan stoppen met roken zouden denken. Aan de andere kant verhoogde de betrokkenheid bij de wedstrijd het vertrouwen en de motivatie om te stoppen bij rokers die meededen aan de Quit to Win-wedstrijd, maar aanvullende counseling en korte berichtendiensten verhoogden het stoppercentage niet. Alle drie de wedstrijden hielden een loting om enkele prijswinnaars te selecteren wiens onthouding werd gevalideerd door biochemische tests. In overeenstemming met de onderzoeksrichting die wordt gesuggereerd door de bovengenoemde buitenlandse studies, zal de komende RCT over Quit to Win Contest de effectiviteit onderzoeken van financiële prikkels op korte termijn in combinatie met de prijzen van de trekkingen.
Community-Based Participatory Research (CBPR) is een samenwerkingsbenadering in wetenschappelijk onderzoek waarbij gedurende het hele onderzoeksproces wordt samengewerkt tussen gemeenschapspartners en academische onderzoekers (Israel, Schulz, & Parker, 1998). Het is effectief gebleken bij het versterken van de input van de gemeenschap, het opbouwen van gemeenschapscapaciteit en het aanpakken van gezondheidsbarrières bij studiedeelnemers die historisch gezien ondervertegenwoordigd waren in onderzoek (Andrews, Newman, Heath, Williams, & Tingen, 2012; Horowitz, Robinson, & Seifer, 2009). Gemeenschapspartners hebben de mogelijkheid om lokale sociale middelen en mankracht te mobiliseren en hun netwerk binnen de gemeenschap te gebruiken, wat gunstig is voor wetenschappelijk onderzoek met op de bevolking gebaseerde interventies. Om het bewustzijn van de wedstrijd effectief te vergroten en zoveel mogelijk deelnemers uit de gemeenschap te werven, kan samenwerking met ngo's in de 18 districten van Hong Kong met een CBPR-model een effectieve manier zijn om het programma uit te voeren.
De uitdaging van het toepassen van het CBPR-model in het stoppen met roken-programma is om het personeel van NGO's en HKU uit te rusten met de gerelateerde vaardigheden en kennis, en de kwaliteit van het onderzoeksproces en de interventie te behouden. Procesevaluatie is een systematische procedure tijdens de levering van volksgezondheidsinterventies om te begrijpen hoe goed het programma presteert en om de voortgang te koppelen aan de resultaten (Centers for Disease Control and Prevention, 2008). Naast het trainingsprogramma en de briefingsessie die aan de deelnemende ngo's moet worden verstrekt, zijn monitoring en documentatie nodig tijdens het wervings- en onderzoeksproces, zodat de kwaliteit en integriteit van de inspanningen van de betrokken ngo's kunnen worden geëvalueerd.
Tot slot stelden we voor om (1) de effectiviteit te testen van het combineren van competitie en korte termijn financiële prikkels om rokers die deelnemen aan de Quit to Win Contest 2013 te motiveren om te stoppen met roken; (2) een Community-Based Participatory Research (CBPR)-model gebruiken om capaciteit op te bouwen en gemeenschapspartners te betrekken bij het aanpakken van dit belangrijke volksgezondheidsprobleem voor duurzaamheid in de gemeenschap; en (3) voer de procesevaluatie uit om de effectiviteit van de wervingsactiviteit te beoordelen en hoe deze verband houdt met de algemene programmaresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong van 18 jaar of ouder
- Rook de afgelopen 3 maanden minimaal 1 sigaret per dag
- Kan in het Kantonees communiceren
- Uitgeademde koolmonoxide (CO) 4 ppm of hoger, beoordeeld door een gevalideerde CO-rokertest
Uitsluitingscriteria:
- Rokers die moeite hebben (fysieke of cognitieve conditie) om te communiceren
- Volgt momenteel andere programma's om te stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnformeerde vroege monetaire stimulans
Stimulansen voor onthouding zullen worden gegeven aan degenen die zelfonthouding rapporteren gedurende de afgelopen 7 dagen bij een follow-up van 3 maanden en slagen voor de biochemische validatie van 3 maanden (uitgeademd koolmonoxidegehalte < 4 ppm, speekselcotininegehalte < 10 ng/ml ) (Groep A-Q).
Via telefonische opvolging op 1 week en 1 maand worden deelnemers geïnformeerd over de incentives.
Degenen die niet zijn gestopt na 3 maanden (Groep A-N) of die zelfgerapporteerde stoppers die weigeren deel te nemen aan biochemische validatie, zullen opnieuw worden geïnformeerd dat ze dezelfde stimulans zullen krijgen als ze zijn gestopt na 6 maanden en het stoppen is gevalideerd.
|
Deelnemers worden 1 week na de basisrekrutering geïnformeerd over de financiële stimulans om te stoppen. Afgezien van de verschillende regeling van financiële prikkels voor de drie RCT-armen, ontvangen alle deelnemers van de Quit to Win-wedstrijd zelfhulpmateriaal over stoppen met roken, waaronder een door COSH ontwikkeld zelfhulpboekje voor stoppen met roken, een kaart voor gezondheidseducatie en de stoplijn (d.w.z. 1833183). De op theorie gebaseerde gezondheidsvoorlichtingskaart (zakformaat), die wordt geleid door de HAPA, zal worden ontwikkeld en aan de deelnemers worden uitgedeeld als herinnering en een 'huiswerkopdracht' die thuis moet worden voltooid, met als doel hun intentie en praktijk te verbeteren van het voorgestelde gedrag (stoppen met roken). |
|
Experimenteel: Ongeïnformeerde vroege monetaire stimulans
Stimulansen voor onthouding zullen worden gegeven aan degenen die zelfonthouding rapporteren gedurende de afgelopen 7 dagen en slagen voor de biochemische validatie van 3 maanden (Groep B-Q), maar ze zullen niet worden geïnformeerd over de stimulans na 1 week en 1 maand. -omhoog.
Degenen die niet zijn gestopt na 3 maanden (groep B-N) of die zelfgerapporteerde stoppers die weigeren deel te nemen aan de biochemische validatie, zullen worden geïnformeerd dat ze dezelfde stimulans zullen krijgen als ze zijn gestopt na 6 maanden en het stoppen is gevalideerd.
|
Deelnemers worden 3 maanden na de basisrekrutering geïnformeerd over de financiële stimulans om te stoppen. Afgezien van de verschillende regeling van financiële prikkels voor de drie RCT-armen, ontvangen alle deelnemers van de Quit to Win-wedstrijd zelfhulpmateriaal over stoppen met roken, waaronder een door COSH ontwikkeld zelfhulpboekje voor stoppen met roken, een kaart voor gezondheidseducatie en de stoplijn (d.w.z. 1833183). De op theorie gebaseerde gezondheidsvoorlichtingskaart (zakformaat), die wordt geleid door de HAPA, zal worden ontwikkeld en aan de deelnemers worden uitgedeeld als herinnering en een 'huiswerkopdracht' die thuis moet worden voltooid, met als doel hun intentie en praktijk te verbeteren van het voorgestelde gedrag (stoppen met roken). |
|
Geen tussenkomst: Ongeïnformeerde late monetaire stimulans
Stimulansen voor de zelfgerapporteerde en biochemisch gevalideerde onthouding na 6 maanden follow-up zullen worden gegeven na de 6 maanden durende biomedische validatie.
Ze zouden niet worden geïnformeerd over de stimulans bij de follow-up na 1 week, 1 maand en 3 maanden.
Groep C heeft ook twee subgroepen, degenen die zijn gestopt na 3 maanden (Groep C-Q) en degenen die dat niet hebben gedaan (Groep C-N).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd stoppercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na aanwerving
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie stoppercentage na 3 maanden
|
3 maanden na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde en zelfgerapporteerde rookgewoonte na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
|
(i) zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie (pp) stoppercentage na 6 maanden, (ii) biochemisch gevalideerde stoppercentages, (iii) snelheid van vermindering van het roken met ten minste de helft van de uitgangswaarde, (iv) aantal stoppogingen na 3 en 6 maanden tussen de drie groepen en (v) de bovenstaande stopresultaten van alle proefpersonen, al dan niet opgenomen in de RCT.
|
3 en 6 maanden na aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Li, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QTW2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .