- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01928251
Fremme af rygestop i fællesskabet via Quit to Win Contest 2013
Fremme af rygestop i samfundet via Quit to Win-konkurrence 2013: En fremtidig undersøgelse og et randomiseret kontrolleret forsøg
Ifølge Census & Statistics Department (2011) er der stadig 659.300 daglige rygere (11,1%) i Hong Kong. Rygning og passiv rygning dræber over 7.000 mennesker om året. Rygning er vanedannende, og det er svært for nogle motiverede rygere at holde op uden assistance. På den anden side er mange rygere måske ikke klar til at holde op eller ønsker at holde op på egen hånd, så det er svært at nå dem.
Stop og vind-programmet er en mulighed for at nå ud til og opmuntre en stor gruppe rygere til at forsøge at holde op. Quit and Win Contest antager, at rygere kan udvikle en højere motivation for at holde op og få en bredere social støtte til at holde op. Ifølge Cahill og Petera (2011) kan rygere udvikle en høj motivation for at holde op og få en bredere social støtte ved at deltage i Quit and Win-konkurrencen.
Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) organiserede tre "Slut for at vinde konkurrencer" og rekrutterede over 3000 rygere fra 2009-2012. Disse begivenheder øgede motivationen og selvtilliden til at holde op med at ryge. Lucky draw blev også gennemført for at tiltrække rygere til at holde op med at ryge, og vinderne blev valideret af biokemiske tests.
Community-Based Participatory Research (CBPR) er en partnerskabstilgang, der kan oplyse og udnytte netværket i fællesskaber, da fællesskabspartnere kan få rigelig arbejdskraft og sociale ressourcer. For effektivt at øge bevidstheden om konkurrencen og rekruttere så mange deltagere, som vi kan fra samfundet, kan samarbejde med ngo'er i de 18 Hongkong-distrikter med en CBPR-model være en effektiv måde at implementere programmet på.
Derfor foreslog vi at (1) teste effektiviteten af at kombinere konkurrence og kortsigtede monetære incitamenter for at motivere rygere, der deltager i Quit to Win-konkurrencen 2013, til at holde op med at ryge; (2) bruge en fællesskabsbaseret deltagelsesforskningsmodel (CBPR) til at opbygge kapacitet og til at engagere samfundspartnere i at tage dette vigtige folkesundhedsspørgsmål for bæredygtighed i samfundet op; og (3) udføre procesevalueringen for at vurdere effektiviteten af rekrutteringsaktiviteten, og hvordan den er forbundet med de overordnede programresultater.
Hypotese:
For at undersøge effektiviteten af interventionerne er tre arme (i) Gruppe A: Informeret tidligt monetært incitament, hvilke deltagere vil blive underrettet om incitamentet via telefonopfølgning ved 1-uges og 1-måneds opfølgninger; (ii) Gruppe B: Uinformeret tidlig monetært incitament, hvor deltagerne ikke vil blive informeret om incitamentet før 3-måneders telefonopfølgning; (iii) Gruppe C (kontrolgruppe): Uinformeret sent monetært incitament, hvor deltagerne ikke vil blive informeret om incitamentet gennem 1-uges, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger.
De primære resultater er den selvrapporterede 7-dages point-prævalens (pp) afbrydelsesrate ved 3 måneder i gruppe A sammenlignet med gruppe B og gruppe C. De sekundære resultater inkluderer (i) selvrapporteret 7-dages-point-prævalens (pp) rygestoprate ved 6 måneder, (ii) biokemisk validerede rygestoprater, (iii) rygestop med mindst halvdelen af baseline-beløbet, (iv) antal stopforsøg efter 3 og 6 måneder blandt de tre grupper og (v) ovenstående ophørsresultater for alle emner, inklusive eller ikke inkluderet i RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge rapporten fra Census & Statistics Department (Census & Statistics Department (Hong Kong SAR-regeringen), 2011), er der stadig 659.300 daglige rygere (11,1%) i Hong Kong. Rygning og passiv rygning dræber over 7.000 mennesker om året (Lam, Ho, Hedley, Mak, & Peto, 2001). Rygning førte også til årlige medicinske omkostninger, langtidspleje og produktivitetstab på 688 millioner USD i 1998 (McGhee et al., 2006), hvilket svarede til 0,6 % af BNP i regionen (Census & Statistics Department (Hong Kong) SAR-regeringen), 2001). Rygning er vanedannende, og det er svært for nogle motiverede rygere at holde op uden assistance. På den anden side er mange rygere måske ikke klar til at holde op eller ønsker at holde op på egen hånd, så det er svært at nå dem.
Quit and Win-programmet giver mulighed for at nå ud til og opmuntre en stor gruppe rygere til at gøre et forsøg på at holde op for at øge antallet af rygere. Denne Quit and Win-model antager, at rygere kan udvikle en højere motivation for at holde op og opnå en bredere social støtte til at holde op gennem deltagelse i denne form for konkurrencer (Cahill & Petera, 2011). Sådanne afbrydelseskonkurrencer eller incitamentsprogrammer så ud til at nå ud til et stort antal rygere og viste en signifikant højere frekvens for at holde op og vinde end for kontrolgruppen (Cahill & Rafael, 2008). Kognitiv teori foreslog, at øjeblikkelig incitament udøver mere indflydelse end forsinket belønning for at implementere flere patientpræferencer (Berns, Laibson, & Loewenstein, 2007). Nogle kritikere gentog dette ved at overveje at belønne de deltagere, der var afholdende eller opnåede andre ophørsresultater i det tidlige stadie af ophørsprocessen, i stedet for et senere ophørsresultat (Aveyard & Bauld, 2011). Blandt de tre oversøiske undersøgelser forsøgte at kombinere kortsigtet monetær belønning og konkurrence som incitamentet til afholdenhed (Glasgow, Hollis, Ary, & Boles, 1993; Hennrikus, Jeffery, Lando, & Murray, 2002; Koffman, Lee, Hopp, & Emont, 1998), understøttede Koffmans undersøgelse på arbejdspladsen, at deltagere med kortsigtede incitamenter havde en højere ophørsrate efter 6 måneder end andre uden incitamenter.
I 2009 gennemførte vi et 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af to yderligere interventioner af en 3-minutters kort telefonrådgivning og 8 mobiltelefonbeskeder med den sædvanlige behandling af rygestop selvhjælpsmateriale i Quit to Win-konkurrencen 2009 (Chan, 2011). Mere end tusind deltagere blev rekrutteret med succes i løbet af en periode på halvanden måned, med en samlet selvrapporteret udmeldelsesrate på 21,6 % blandt deltagerne. De yderligere korte telefonråd eller SMS-beskeder viste dog ikke en højere ophørsrate end kontrolgruppen. I 2010 gennemførte vi endnu en RCT om Quit to Win-konkurrencen 2010 for at sammenligne effektiviteten af et kort ansigt-til-ansigt kort rygestoprådgivning på stedet i forhold til selvhjælpsmaterialer (kontrol) om stopfrekvens og ændringer i rygeadfærd. Endnu en gang rekrutterede vi over tusind deltagere i løbet af en periode på 2,5 måneder. En højere ophørsrate blev observeret i interventionsgruppen (18,4 %), hvor deltagerne modtog en kort rådgivning på stedet, end kontrolgruppen (13,8 %) ved 6-måneders opfølgning, selvom den var marginalt statistisk insignifikant (p = 0,08) (Wong & Chan, 2012). I 2012 testede RCT i Quit to Win-konkurrencen effektiviteten af rådgivningen på stedet med telefonboostere og sundhedsuddannelseskort teoretisk baseret på Health Action Process Approach for interventionsgruppen (Schwarzer, 2008). HAPA foreslår, at ens intention om adfærdsændring kan fremmes ved at vide, at den nye adfærd har positive resultater i modsætning til de negative resultater, der ledsager den nuværende adfærd; og planlægning (handlingsplanlægning og mestringsplanlægning) fungerer som en operativ mægler mellem intentioner og adfærd. Derudover modtog en anden SMS-interventionsgruppe 16 SMS om ophørsråd og motivation inden for en måned. Afbrydelsesraten for disse to interventionsgrupper var henholdsvis 9,4 % og 11,5 %, men de afveg ikke signifikant fra kontrolgruppen (9,7 %).
De tre Quit to Win-konkurrencer i Hong Kong rekrutterede over 3.000 rygere fra samfundet, som ellers måske ikke engang tænker på at holde op med at ryge. På den anden side øgede engagementet i konkurrencen selvtilliden og motivationen til at holde op blandt rygere, der deltog i Quit to Win-konkurrencen, men yderligere rådgivning og korte beskedtjenester øgede ikke rygestopfrekvensen. Alle de tre konkurrencer gennemførte en heldig lodtrækning for at udvælge et par prisvindere, hvis afholdenhed blev valideret ved biokemiske tests. I overensstemmelse med forskningsretningen foreslået af ovenstående udenlandske undersøgelser, vil den kommende RCT om Quit to Win-konkurrence undersøge effektiviteten af kortsigtede monetære incitamenter kombineret med præmierne i de heldige lodtrækninger.
Community-Based Participatory Research (CBPR) er en partnerskabstilgang i en videnskabelig forskning, der involverer samarbejdet mellem samfundspartnere og akademiske forskere gennem hele forskningsprocessen (Israel, Schulz, & Parker, 1998). Det har vist sig at være effektivt til at øge samfundsinput, opbygge samfundskapacitet og adressere barrierer for sundhed hos deltagere i undersøgelsen, som historisk har været underrepræsenteret i forskning (Andrews, Newman, Heath, Williams, & Tingen, 2012; Horowitz, Robinson, & Seifer, 2009). Samfundspartnere har evnen til at mobilisere lokale sociale ressourcer og arbejdskraft og udnytte deres netværk i samfundet, hvilket er gavnligt for en videnskabelig forskning, der involverer befolkningsbaserede interventioner. For effektivt at øge bevidstheden om konkurrencen og rekruttere så mange deltagere, som vi kan fra samfundet, kan samarbejde med ngo'er i de 18 Hongkong-distrikter med en CBPR-model være en effektiv måde at implementere programmet på.
Udfordringen ved at anvende CBPR-modellen i rygestopprogrammet er at udstyre personalet fra NGO'er og HKU om de relaterede færdigheder og viden, og opretholde kvaliteten af forskningsproces og intervention. Procesevaluering er en systematisk procedure under leveringen af folkesundhedsinterventioner for at forstå, hvor godt programmet klarer sig og for at koble fremskridt til resultater (Centers for Disease Control and Prevention, 2008). Ud over uddannelsesprogrammet og orienteringssessionen, der skal gives til de deltagende NGO'er, er der behov for overvågning og dokumentation gennem hele rekrutterings- og forskningsprocessen, så kvaliteten og integriteten af indsatsen fra de involverede NGO'er kan evalueres.
Som konklusion foreslog vi at (1) teste effektiviteten af at kombinere konkurrence og kortsigtede monetære incitamenter for at motivere rygere, der deltager i Quit to Win-konkurrencen 2013, til at holde op med at ryge; (2) bruge en fællesskabsbaseret deltagelsesforskningsmodel (CBPR) til at opbygge kapacitet og til at engagere samfundspartnere i at tage dette vigtige folkesundhedsspørgsmål for bæredygtighed i samfundet op; og (3) udføre procesevalueringen for at vurdere effektiviteten af rekrutteringsaktiviteten, og hvordan den er forbundet med de overordnede programresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Hongkong på 18 år eller derover
- Røg mindst 1 cigaret om dagen inden for de seneste 3 måneder
- Kan kommunikere på kantonesisk
- Udåndet kulilte (CO) 4 ppm eller derover, vurderet af en valideret CO-rygerlyzer
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der har vanskeligheder (enten fysisk eller kognitiv tilstand) med at kommunikere
- Følger i øjeblikket andre rygestopprogrammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Informeret tidligt monetært incitament
Incitamenter til afholdenhed vil blive givet til dem, der selv rapporterer abstinenser for de sidste 7 dage ved 3-måneders opfølgning og bestå den 3-måneders biokemiske validering (udåndet kulilteniveau < 4 ppm, spyt cotinin niveau < 10 ng/ml ) (Gruppe A-Q).
Deltagerne vil blive informeret om incitamenterne gennem telefonisk opfølgning efter 1 uge og 1 måned.
De, der ikke er stoppet efter 3 måneder (Gruppe A-N) eller de selvanmeldte, der nægter at deltage i biokemisk validering, vil igen blive informeret om, at de vil få samme incitament, hvis de er stoppet efter 6 måneder, og opsigelsen er valideret.
|
Deltagerne vil blive informeret 1 uge efter baseline rekrutteringen om det økonomiske incitament til at stoppe. Bortset fra de forskellige arrangementer af monetære incitamenter for de tre RCT-arme, vil alle deltagere i Quit to Win-konkurrencen modtage selvhjælpsmateriale om rygestop, herunder et COSH-udviklet selvhjælps-rygestophæfte, et sundhedsuddannelseskort og quitline (dvs. 1833183). Det teoribaserede sundhedsuddannelseskort (lommestørrelse), som styret af HAPA, vil blive udviklet og distribueret til deltagerne som en påmindelse og en 'hjemmeopgave', der skal udfyldes derhjemme, med det formål at styrke deres hensigt og praksis af den foreslåede adfærd (at holde op med at ryge). |
|
Eksperimentel: Uoplyst tidlig monetært incitament
Incitamenter til afholdenhed vil blive givet til dem, der selv rapporterer afholdenhed for de seneste 7 dage og består den 3-måneders biokemiske validering (Gruppe B-Q), men de vil ikke blive informeret om incitamentet i 1-uge og 1-måneds efter -op.
De, der ikke er stoppet efter 3 måneder (Gruppe B-N), eller de selvanmeldte, der nægter at deltage i den biokemiske validering, vil blive informeret om, at de vil få samme incitament, hvis de er stoppet efter 6 måneder, og opsigelsen er valideret.
|
Deltagerne vil blive informeret 3 måneder efter baseline rekrutteringen om det økonomiske incitament til at stoppe. Bortset fra de forskellige arrangementer af monetære incitamenter for de tre RCT-arme, vil alle deltagere i Quit to Win-konkurrencen modtage selvhjælpsmateriale om rygestop, herunder et COSH-udviklet selvhjælps-rygestophæfte, et sundhedsuddannelseskort og quitline (dvs. 1833183). Det teoribaserede sundhedsuddannelseskort (lommestørrelse), som styret af HAPA, vil blive udviklet og distribueret til deltagerne som en påmindelse og en 'hjemmeopgave', der skal udfyldes derhjemme, med det formål at styrke deres hensigt og praksis af den foreslåede adfærd (at holde op med at ryge). |
|
Ingen indgriben: Uoplyst sent monetært incitament
Incitamenter for den selvrapporterede og biokemisk validerede abstinens ved 6-måneders opfølgning vil blive givet efter den 6-måneders biomedicinske validering.
De ville ikke blive informeret om incitamentet ved 1-uges, 1-måneders og 3-måneders opfølgning.
Gruppe C har også to undergrupper, dem der er stoppet efter 3 måneder (Gruppe C-Q) og dem der ikke har gjort det (Gruppe C-N).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret ophørsrate
Tidsramme: 3 måneder efter ansættelse
|
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens ophørsrate efter 3 måneder
|
3 måneder efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret og selvrapporteret rygevane efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ansættelse
|
(i) selvrapporteret 7-dages-pointprævalens (pp) stopfrekvens efter 6 måneder, (ii) biokemisk validerede rygestopfrekvenser, (iii) hastighed af rygestop med mindst halvdelen af baseline-beløbet, (iv) antal stopforsøg ved 3 og 6 måneder blandt de tre grupper og (v) ovenstående ophørsresultater for alle forsøgspersoner, inklusive eller ikke inkluderet i RCT.
|
3 og 6 måneder efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Li, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QTW2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .