- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01928251
Пропаганда отказа от курения в сообществе посредством конкурса «Бросай, чтобы победить», 2013 г.
Содействие прекращению курения в сообществе с помощью конкурса «Бросай, чтобы победить» 2013 г.: проспективное исследование и рандомизированное контролируемое исследование
По данным Департамента переписи и статистики (2011 г.), в Гонконге по-прежнему проживает 659 300 ежедневных курильщиков (11,1%). Курение и пассивное курение ежегодно уносят жизни более 7000 человек. Курение вызывает привыкание, и некоторым мотивированным курильщикам трудно бросить курить без посторонней помощи. С другой стороны, многие курильщики могут быть не готовы или не хотят бросить курить самостоятельно, поэтому с ними трудно связаться.
Программа «Бросай и выиграй» — это возможность привлечь и побудить большую группу курильщиков сделать попытку бросить курить. Конкурс «Брось курить и выиграй» предполагает, что у курильщиков может развиться более высокая мотивация бросить курить и получить более широкую социальную поддержку при отказе от курения. Согласно Cahill and Petera (2011), у курильщиков может развиться высокая мотивация бросить курить и получить более широкую социальную поддержку, участвуя в конкурсе «Брось курить и выиграй».
Гонконгский совет по курению и здоровью (COSH) организовал три конкурса «Бросьте курить, чтобы победить» и набрал более 3000 курильщиков в период с 2009 по 2012 год. Эти события усилили мотивацию и уверенность в необходимости бросить курить. Также был проведен счастливый розыгрыш, чтобы привлечь курильщиков к отказу от курения, и победители были подтверждены биохимическими тестами.
Совместные исследования на уровне сообществ (CBPR) — это партнерский подход, который может просветить и использовать сеть внутри сообществ, поскольку партнеры сообщества могут получить достаточно рабочей силы и социальных ресурсов. Чтобы эффективно повысить осведомленность о конкурсе и привлечь как можно больше участников из сообщества, работа с НПО в 18 округах Гонконга по модели CBPR может быть одним из эффективных способов реализации программы.
Таким образом, мы предложили (1) проверить эффективность сочетания конкуренции и краткосрочных денежных поощрений для мотивации курильщиков, участвующих в конкурсе «Бросить курить, чтобы выиграть 2013», к отказу от курения; (2) использовать модель совместных исследований на уровне сообществ (CBPR) для наращивания потенциала и привлечения партнеров сообщества к решению этой важной проблемы общественного здравоохранения для обеспечения устойчивости в сообществе; и (3) провести оценку процесса для оценки эффективности деятельности по найму и того, как она связана с общими результатами программы.
Гипотеза:
Чтобы изучить эффективность вмешательств, три направления: (i) Группа A: информированное раннее денежное поощрение, участники которого будут уведомлены о поощрении по телефону через 1 неделю и 1 месяц; (ii) Группа B: Раннее денежное поощрение без информирования, участники которого не будут проинформированы о поощрении до 3-месячного последующего телефонного разговора; (iii) Группа C (контрольная группа): Неинформированное позднее денежное поощрение, участники которого не будут проинформированы о поощрении в течение 1 недели, 1 месяца и 3 месяцев последующего наблюдения.
Первичные исходы — это самооценка 7-дневной распространенности (pp) отказа от курения через 3 месяца в группе A по сравнению с группой B и группой C. Вторичные результаты включают (i) самооценку 7-дневной распространенности (pp) частота отказа от курения через 6 месяцев, (ii) биохимически подтвержденная частота отказа от курения, (iii) скорость снижения курения не менее чем наполовину по сравнению с исходным уровнем, (iv) количество попыток отказа от курения через 3 и 6 месяцев среди трех групп и (v) вышеуказанные исходы прекращения курения у всех субъектов, включая или не включая в РКИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно отчету Департамента переписи и статистики (Департамент переписи и статистики (правительство САР Гонконг), 2011 г.), в Гонконге по-прежнему насчитывается 659 300 ежедневных курильщиков (11,1%). Курение и пассивное курение ежегодно уносят жизни более 7000 человек (Lam, Ho, Hedley, Mak, & Peto, 2001). Курение также привело к ежегодным расходам на медицинское обслуживание, долгосрочный уход и потере производительности в размере 688 млн долларов США в 1998 г. (McGhee et al., 2006), что эквивалентно 0,6% ВВП в регионе (Департамент переписи и статистики (Гонконг). правительство САР), 2001). Курение вызывает привыкание, и некоторым мотивированным курильщикам трудно бросить курить без посторонней помощи. С другой стороны, многие курильщики могут быть не готовы или не хотят бросить курить самостоятельно, поэтому с ними трудно связаться.
Программа «Брось курить и выиграй» дает возможность охватить и побудить большую группу курильщиков сделать попытку бросить курить, чтобы увеличить число тех, кто бросил курить. Эта модель «Брось курить и выиграй» предполагает, что у курильщиков может развиться более высокая мотивация бросить курить и получить более широкую социальную поддержку в отказе от курения посредством участия в такого рода конкурсах (Cahill & Petera, 2011) (Cahill & Petera, 2011). Такие конкурсы по отказу от курения или программы поощрения охватили большое количество курильщиков и продемонстрировали значительно более высокий уровень отказа от курения в группе, бросившей курить и выигравшей, чем в контрольной группе (Cahill & Rafael, 2008). Когнитивная теория предполагает, что немедленный стимул оказывает большее влияние, чем отсроченное вознаграждение за реализацию большего количества предпочтений пациента (Berns, Laibson, & Loewenstein, 2007). Некоторые критики поддержали это, решив вознаграждать участников, которые воздерживались от курения или достигли других результатов отказа от курения на ранней стадии процесса прекращения курения, а не более позднего результата отказа от курения (Aveyard & Bauld, 2011). В трех зарубежных исследованиях была предпринята попытка объединить краткосрочное денежное вознаграждение и конкуренцию в качестве стимула для воздержания от курения (Glasgow, Hollis, Ary, & Boles, 1993; Hennrikus, Jeffery, Lando, & Murray, 2002; Koffman, Lee, Hopp, & Emont, 1998), исследование Коффмана на рабочем месте подтвердило, что участники с краткосрочными стимулами чаще бросали курить через 6 месяцев, чем другие без стимулов.
В 2009 году мы провели рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп, чтобы сравнить эффективность двух дополнительных вмешательств в виде 3-минутной краткой телефонной консультации и 8 сообщений по мобильному телефону с обычной заботой о материалах по самопомощи по прекращению курения в конкурсе «Бросить курить, чтобы победить». 2009 г. (Чан, 2011 г.). Более тысячи участников были успешно набраны в течение полутора месяцев, при этом общий показатель отказа от курения среди участников составил 21,6%. Тем не менее, дополнительные краткие телефонные консультации или SMS-сообщения не показали более высокой частоты отказа от курения, чем в контрольной группе. В 2010 г. мы провели еще одно РКИ в рамках конкурса «Бросить курить, чтобы победить» 2010 г., чтобы сравнить эффективность личных кратких советов по прекращению курения на месте и материалов самопомощи (контроль) по показателю отказа от курения и изменениям в привычках курения. В очередной раз мы набрали более тысячи участников за 2,5 месяца. Более высокий уровень отказа от курения наблюдался в группе вмешательства (18,4%), в которой участники получали краткое консультирование на месте, чем в контрольной группе (13,8%) при последующем наблюдении через 6 месяцев, хотя это было незначительно статистически незначимым (p). = 0,08) (Вонг и Чан, 2012). В 2012 году РКИ в рамках конкурса «Бросить курить, чтобы победить» проверило эффективность консультирования на месте с помощью телефонных бустеров и карточек медицинского просвещения, теоретически основанных на подходе к процессу действий в отношении здоровья для группы вмешательства (Schwarzer, 2008). HAPA предполагает, что намерение изменить поведение можно стимулировать, зная, что новое поведение имеет положительные результаты, а не отрицательные результаты, которые сопровождают текущее поведение; а планирование (планирование действий и планирование преодоления) служит оперативным посредником между намерениями и поведением. Кроме того, другая группа SMS-вмешательств получила 16 SMS-сообщений с рекомендациями по прекращению курения и мотивацией в течение одного месяца. Показатели отказа от курения в этих двух интервенционных группах составили 9,4% и 11,5% соответственно, но они существенно не отличались от контрольной группы (9,7%).
В трех конкурсах «Бросить, чтобы победить» в Гонконге приняли участие более 3000 курильщиков из местного сообщества, которые в противном случае могли бы даже не подумать о том, чтобы бросить курить. С другой стороны, участие в конкурсе повысило уверенность и мотивацию к отказу от курения среди курильщиков, которые присоединились к конкурсу «Бросить курить, чтобы победить», но дополнительные услуги по консультированию и обмену короткими сообщениями не увеличили уровень отказа от курения. Все три конкурса провели жеребьевку, чтобы выбрать несколько победителей, чье воздержание было подтверждено биохимическими тестами. В соответствии с направлением исследований, предложенным вышеупомянутыми зарубежными исследованиями, предстоящее РКИ по конкурсу «Выйти, чтобы выиграть» будет изучать эффективность краткосрочных денежных поощрений в сочетании с призами счастливых розыгрышей.
Совместное исследование на уровне сообщества (CBPR) представляет собой партнерский подход к научному исследованию, который предполагает сотрудничество между партнерами из сообщества и академическими исследователями на протяжении всего исследовательского процесса (Israel, Schulz, & Parker, 1998). Было обнаружено, что он эффективен в расширении вклада сообщества, наращивании потенциала сообщества и устранении барьеров на пути к здоровью у участников исследования, которые исторически были недостаточно представлены в исследованиях (Andrews, Newman, Heath, Williams, & Tingen, 2012; Horowitz, Robinson, & Seifer, 2009). Партнеры сообщества имеют возможность мобилизовать местные социальные ресурсы и рабочую силу, а также использовать свою сеть внутри сообщества, что полезно для научных исследований, включающих вмешательства на уровне населения. Чтобы эффективно повысить осведомленность о конкурсе и привлечь как можно больше участников из сообщества, работа с НПО в 18 округах Гонконга по модели CBPR может быть одним из эффективных способов реализации программы.
Задача применения модели CBPR в программе по прекращению курения состоит в том, чтобы вооружить сотрудников НПО и HKU соответствующими навыками и знаниями, а также поддерживать качество исследовательского процесса и вмешательства. Оценка процесса представляет собой систематическую процедуру во время проведения мероприятий в области общественного здравоохранения, чтобы понять, насколько хорошо работает программа, и связать прогресс с результатами (Центры по контролю и профилактике заболеваний, 2008 г.). В дополнение к программе обучения и брифингу, которые должны быть предоставлены участвующим НПО, мониторинг и документация необходимы на протяжении всего процесса найма и исследования, чтобы можно было оценить качество и добросовестность усилий вовлеченных НПО.
В заключение мы предложили (1) проверить эффективность сочетания конкуренции и краткосрочных денежных поощрений для мотивации курильщиков, участвующих в конкурсе «Бросить курить, чтобы победить» 2013 г., к отказу от курения; (2) использовать модель совместных исследований на уровне сообществ (CBPR) для наращивания потенциала и привлечения партнеров сообщества к решению этой важной проблемы общественного здравоохранения для обеспечения устойчивости в сообществе; и (3) провести оценку процесса для оценки эффективности деятельности по найму и того, как она связана с общими результатами программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жители Гонконга в возрасте 18 лет и старше
- Курите не менее 1 сигареты в день в течение последних 3 месяцев
- Умение общаться на кантонском диалекте
- Выдыхаемый монооксид углерода (CO) 4 ppm или выше, по оценке сертифицированного коптильного анализатора CO.
Критерий исключения:
- Курильщики, испытывающие трудности (физические или когнитивные) в общении
- В настоящее время участвует в других программах по прекращению курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Информированное раннее денежное поощрение
Стимулы к воздержанию будут предоставлены тем, кто самостоятельно сообщит о воздержании в течение последних 7 дней при последующем наблюдении в течение 3 месяцев и пройдет 3-месячную биохимическую проверку (уровень оксида углерода в выдыхаемом воздухе <4 ppm, уровень котинина в слюне <10 нг/мл). ) (группа A-Q).
Участники будут проинформированы о поощрениях по телефону через 1 неделю и 1 месяц.
Те, кто не бросил курить через 3 месяца (группа A-N), или те, кто отказался от участия в биохимической валидации, сообщившие о себе, будут снова проинформированы о том, что им будет предоставлено такое же поощрение, если они бросили курить через 6 месяцев и отказ от курения подтвержден.
|
Участники будут проинформированы через 1 неделю после базового набора о денежном поощрении выхода из исследования. Помимо различного распределения денежных поощрений для трех направлений РКИ, все участники конкурса «Бросить курить, чтобы победить» получат материалы по самопомощи по прекращению курения, в том числе буклет по самопомощи по прекращению курения, разработанный COSH, карточку санитарного просвещения и телефонная линия (т. 1833183). Теоретически обоснованная карточка санитарного просвещения (карманного размера), которая руководствуется HAPA, будет разработана и распространена среди участников в качестве напоминания и «домашнего задания», которое необходимо выполнить дома, с целью улучшения их намерений и практики. предлагаемого поведения (отказ от курения). |
|
Экспериментальный: Неинформированный ранний денежный стимул
Стимулы к воздержанию будут предоставлены тем, кто самостоятельно сообщит о воздержании в течение последних 7 дней и пройдет 3-месячную биохимическую проверку (группа B-Q), но они не будут проинформированы о поощрении через 1 неделю и 1 месяц. -вверх.
Те, кто не бросил курить через 3 месяца (группа B-N), или те, кто отказался от участия в биохимической проверке, сообщившие о себе, будут проинформированы о том, что им будет предоставлено такое же поощрение, если они бросили курить через 6 месяцев и отказ от курения подтвержден.
|
Участники будут проинформированы через 3 месяца после базового набора о денежном поощрении ухода. Помимо различного распределения денежных поощрений для трех направлений РКИ, все участники конкурса «Бросить курить, чтобы победить» получат материалы по самопомощи по прекращению курения, в том числе буклет по самопомощи по прекращению курения, разработанный COSH, карточку санитарного просвещения и телефонная линия (т. 1833183). Теоретически обоснованная карточка санитарного просвещения (карманного размера), которая руководствуется HAPA, будет разработана и распространена среди участников в качестве напоминания и «домашнего задания», которое необходимо выполнить дома, с целью улучшения их намерений и практики. предлагаемого поведения (отказ от курения). |
|
Без вмешательства: Неинформированное денежное поощрение за опоздание
Поощрения за самоотчет и биохимически подтвержденное воздержание в течение 6 месяцев наблюдения будут предоставлены после 6-месячного биомедицинского подтверждения.
Они не будут проинформированы о поощрении через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения.
Группа C также состоит из двух подгрупп: тех, кто бросил курить в возрасте 3 месяцев (группа C-Q), и тех, кто не бросил курить (группа C-N).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов от курения
Временное ограничение: Через 3 месяца после трудоустройства
|
Частота отказов от курения через 3 месяца, по самооценке 7-дневной распространенности
|
Через 3 месяца после трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная привычка к курению в возрасте 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после призыва
|
(i) самооценка 7-дневной точечной распространенности (pp) частота отказа от курения через 6 месяцев, (ii) биохимически подтвержденная частота отказа от курения, (iii) скорость сокращения курения не менее чем наполовину по сравнению с исходным уровнем, (iv) количество попыток отказа от курения через 3 и 6 месяцев среди трех групп и (v) вышеуказанные результаты прекращения курения у всех субъектов, включая или не включая в РКИ.
|
Через 3 и 6 месяцев после призыва
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Li, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QTW2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .