- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01928251
Promowanie rzucania palenia w społeczności poprzez konkurs Rzuć, aby wygrać 2013
Promowanie rzucania palenia w społeczności poprzez konkurs Rzuć, aby wygrać 2013: badanie prospektywne i randomizowana, kontrolowana próba
Według Departamentu Spisu i Statystyk (2011) w Hongkongu nadal codziennie pali 659 300 osób (11,1%). Palenie i bierne palenie zabija ponad 7 000 osób rocznie. Palenie uzależnia i niektórym zmotywowanym palaczom trudno jest rzucić palenie bez pomocy. Z drugiej strony wielu palaczy może nie być gotowych do rzucenia palenia lub chcieć rzucić palenie na własną rękę, więc trudno jest do nich dotrzeć.
Program Rzuć i wygraj to szansa na dotarcie i zachęcenie dużej grupy palaczy do podjęcia próby rzucenia palenia. Konkurs Rzuć i wygraj zakłada, że palacze mogą rozwinąć większą motywację do rzucenia palenia i zyskać szersze poparcie społeczne w rzucaniu palenia. Według Cahill i Petera (2011) palacze mogą rozwinąć silną motywację do rzucenia palenia i zyskać szersze poparcie społeczne poprzez udział w Konkursie Rzuć i Wygraj.
Hongkong Council on Smoking and Health (COSH) zorganizował trzy konkursy „Rzuć palenie, aby wygrać” i zrekrutował ponad 3000 palaczy w latach 2009-2012. Zdarzenia te zwiększyły motywację i pewność siebie do rzucenia palenia. Przeprowadzono również losowanie szczęścia, aby zachęcić palaczy do rzucenia palenia, a zwycięzcy zostali potwierdzeni testami biochemicznymi.
Badania uczestniczące oparte na społeczności (CBPR) to podejście partnerskie, które może oświecić i wykorzystać sieć w społecznościach, ponieważ partnerzy społeczności mogą uzyskać wystarczającą siłę roboczą i zasoby społeczne. Aby skutecznie podnieść świadomość konkursu i pozyskać jak największą liczbę uczestników ze społeczności, jednym ze skutecznych sposobów realizacji programu może być współpraca z organizacjami pozarządowymi w 18 dystryktach Hongkongu w modelu CBPR.
Dlatego zaproponowaliśmy (1) przetestowanie skuteczności łączenia konkurencji i krótkoterminowych zachęt pieniężnych w celu motywowania palaczy, którzy biorą udział w konkursie Quit to Win Contest 2013 do rzucenia palenia; (2) wykorzystywać model badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR) w celu budowania potencjału i angażowania partnerów społecznych w podejmowanie tego ważnego problemu zdrowia publicznego dla zrównoważonego rozwoju w społeczności; oraz (3) przeprowadzić ewaluację procesu w celu oceny skuteczności działania rekrutacyjnego i jego powiązania z ogólnymi wynikami programu.
Hipoteza:
Aby zbadać skuteczność interwencji, trzy ramiona to: (i) Grupa A: Świadoma wczesna zachęta pieniężna, której uczestnicy zostaną powiadomieni o zachętach przez telefon po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji; (ii) Grupa B: Niedoinformowana wczesna zachęta pieniężna, której uczestnicy nie zostaną poinformowani o zachętie do 3-miesięcznej obserwacji telefonicznej; (iii) Grupa C (grupa kontrolna): Niedoinformowana późna zachęta pieniężna, której uczestnicy nie będą informowani o zachętach podczas 1-tygodniowego, 1-miesięcznego i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Pierwszorzędowymi wynikami są zgłaszane przez samych siebie 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe (pp) odsetek rzucania palenia po 3 miesiącach w grupie A w porównaniu z grupą B i grupą C. Wyniki drugorzędne obejmują (i) zgłaszane przez samych siebie 7-dniowe rozpowszechnienie punktowe (pp) wskaźnik rzucenia palenia po 6 miesiącach, (ii) potwierdzone biochemicznie wskaźniki rzucenia palenia, (iii) wskaźnik redukcji palenia o co najmniej połowę wartości wyjściowej, (iv) liczba prób rzucenia palenia po 3 i 6 miesiącach wśród trzech grup oraz (v) powyżej wyników zaprzestania palenia u wszystkich badanych, włączając lub nie w RCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według raportu Departamentu Spisu i Statystyki (Departament Spisu i Statystyki (rząd Specjalnego Regionu Administracyjnego Hongkongu), 2011), w Hongkongu nadal codziennie pali 659 300 osób (11,1%). Palenie i bierne palenie zabija ponad 7000 osób rocznie (Lam, Ho, Hedley, Mak i Peto, 2001). Palenie doprowadziło również do rocznych kosztów leczenia, opieki długoterminowej i utraty produktywności w wysokości 688 mln USD w 1998 r. (McGhee i in., 2006), co odpowiadało 0,6% PKB w regionie (Departament ds. rząd SAR), 2001). Palenie uzależnia i niektórym zmotywowanym palaczom trudno jest rzucić palenie bez pomocy. Z drugiej strony wielu palaczy może nie być gotowych do rzucenia palenia lub chcieć rzucić palenie na własną rękę, więc trudno jest do nich dotrzeć.
Program Rzuć i wygraj daje możliwość dotarcia i zachęcenia dużej grupy palaczy do podjęcia próby rzucenia palenia w celu zwiększenia liczby osób rezygnujących. Ten model Rzuć i wygraj zakłada, że palacze mogą rozwinąć większą motywację do rzucenia palenia i zyskać szersze poparcie społeczne w rzucaniu palenia poprzez udział w tego rodzaju konkursach (Cahill i Petera, 2011). Wydaje się, że takie konkursy rzucania palenia lub programy motywacyjne docierały do dużej liczby palaczy i wykazały znacznie wyższy wskaźnik rzucenia palenia w grupie rzucenia palenia i wygrania niż w grupie kontrolnej (Cahill i Rafael, 2008). Teoria poznawcza sugeruje, że natychmiastowa zachęta wywiera większy wpływ niż opóźniona nagroda za wdrożenie większej liczby preferencji pacjenta (Berns, Laibson i Loewenstein, 2007). Niektórzy krytycy powtórzyli to, rozważając nagradzanie uczestników, którzy byli abstynentami lub osiągnęli inne wyniki zaprzestania palenia na wczesnym etapie procesu rzucania palenia, zamiast późniejszego wyniku zaprzestania palenia (Aveyard i Bauld, 2011). Wśród trzech zagranicznych badań próbowano połączyć krótkoterminową nagrodę pieniężną i konkurencję jako zachętę do abstynencji (Glasgow, Hollis, Ary i Boles, 1993; Hennrikus, Jeffery, Lando i Murray, 2002; Koffman, Lee, Hopp i Emont, 1998), badanie Koffmana w miejscu pracy potwierdziło, że uczestnicy z krótkoterminowymi zachętami mieli wyższy wskaźnik rezygnacji po 6 miesiącach niż inni bez zachęt.
W 2009 roku przeprowadziliśmy 3-ramienne randomizowane badanie kontrolne, aby porównać skuteczność dwóch dodatkowych interwencji składających się z 3-minutowej krótkiej porady telefonicznej i 8 wiadomości na telefon komórkowy ze zwykłą opieką nad materiałami samopomocowymi w rzucaniu palenia w konkursie Quit to Win 2009 (chan, 2011). W ciągu półtora miesiąca pomyślnie zrekrutowano ponad tysiąc uczestników, a ogólny wskaźnik rezygnacji wyniósł 21,6% wśród uczestników. Jednak dodatkowe krótkie porady telefoniczne lub wiadomości SMS nie wykazały wyższego wskaźnika rzucania palenia niż w grupie kontrolnej. W 2010 r. przeprowadziliśmy kolejny RCT w ramach konkursu Quit to Win Contest 2010, aby porównać skuteczność porad dotyczących rzucania palenia na miejscu oraz materiałów samopomocy (kontrola) dotyczących wskaźnika rzucania palenia i zmian w zachowaniach związanych z paleniem. Po raz kolejny w ciągu 2,5 miesiąca zrekrutowaliśmy ponad tysiąc uczestników. W grupie interwencyjnej (18,4%), której uczestnicy otrzymali krótką poradę na miejscu, wyższy odsetek rzucenia palenia zaobserwowano niż w grupie kontrolnej (13,8%) po 6 miesiącach obserwacji, chociaż był on marginalnie statystycznie nieistotny (p = 0,08) (Wong i Chan, 2012). W 2012 roku RCT w Konkursie Quit to Win przetestował skuteczność poradnictwa na miejscu ze wzmacniaczami telefonicznymi i kartą edukacji zdrowotnej, teoretycznie w oparciu o podejście Health Action Process Approach dla grupy interwencyjnej (Schwarzer, 2008). HAPA sugeruje, że czyjaś intencja zmiany zachowania może być wspierana przez świadomość, że nowe zachowanie ma pozytywne skutki, w przeciwieństwie do negatywnych skutków, które towarzyszą obecnemu zachowaniu; a planowanie (planowanie działania i planowanie radzenia sobie ze stresem) służy jako operacyjny mediator między intencjami a zachowaniem. Ponadto inna grupa interwencyjna SMS-ów otrzymała w ciągu jednego miesiąca 16 SMS-ów z poradami i motywacją do zaprzestania palenia. Wskaźniki rzucenia palenia dla tych dwóch grup interwencyjnych wyniosły odpowiednio 9,4% i 11,5%, ale nie różniły się istotnie od grupy kontrolnej (9,7%).
W ramach trzech konkursów Rzuć, aby wygrać w Hongkongu zrekrutowano ponad 3000 palaczy ze społeczności, którzy w przeciwnym razie nawet nie pomyśleliby o rzuceniu palenia. Z drugiej strony zaangażowanie w konkurs zwiększyło pewność siebie i motywację do rzucenia palenia wśród palaczy, którzy przystąpili do konkursu Rzuć, by wygrać, ale dodatkowe usługi doradcze i krótkie wiadomości tekstowe nie zwiększyły wskaźnika rzucania palenia. We wszystkich trzech konkursach przeprowadzono losowanie, aby wyłonić kilku zwycięzców, których abstynencja została potwierdzona testami biochemicznymi. Zgodnie z kierunkiem badań sugerowanym przez powyższe zagraniczne badania, nadchodzący RCT on Quit to Win Contest zbada skuteczność krótkoterminowych zachęt pieniężnych połączonych z nagrodami w losowaniach.
Community-Based Partycypatory Research (CBPR) to podejście partnerskie w badaniach naukowych, które obejmuje współpracę między partnerami ze społeczności i naukowcami akademickimi w całym procesie badawczym (Israel, Schulz i Parker, 1998). Okazało się skuteczne w zwiększaniu wkładu społeczności, budowaniu potencjału społeczności i usuwaniu barier zdrowotnych u uczestników badania, którzy w przeszłości byli niedostatecznie reprezentowani w badaniach (Andrews, Newman, Heath, Williams i Tingen, 2012; Horowitz, Robinson i Seifer, 2009). Partnerzy społeczni mają możliwość mobilizacji lokalnych zasobów społecznych i siły roboczej oraz wykorzystania ich sieci w społeczności, co jest korzystne dla badań naukowych obejmujących interwencje populacyjne. Aby skutecznie podnieść świadomość konkursu i pozyskać jak największą liczbę uczestników ze społeczności, jednym ze skutecznych sposobów realizacji programu może być współpraca z organizacjami pozarządowymi w 18 dystryktach Hongkongu w modelu CBPR.
Wyzwaniem zastosowania modelu CBPR w programie rzucania palenia jest wyposażenie personelu organizacji pozarządowych i HKU w związane z tym umiejętności i wiedzę oraz utrzymanie jakości procesu badawczego i interwencji. Ocena procesu to systematyczna procedura podczas realizacji interwencji w zakresie zdrowia publicznego, mająca na celu zrozumienie skuteczności programu i powiązanie postępów z wynikami (Centra Kontroli i Prewencji Chorób, 2008). Oprócz programu szkoleniowego i sesji informacyjnej, które mają być zapewnione uczestniczącym organizacjom pozarządowym, w całym procesie rekrutacji i badań potrzebne jest monitorowanie i dokumentacja, aby można było ocenić jakość i integralność wysiłków zaangażowanych organizacji pozarządowych.
Podsumowując, zaproponowaliśmy (1) przetestowanie skuteczności połączenia konkurencji i krótkoterminowych zachęt pieniężnych w celu zmotywowania palaczy biorących udział w konkursie Quit to Win Contest 2013 do rzucenia palenia; (2) wykorzystywać model badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR) w celu budowania potencjału i angażowania partnerów społecznych w podejmowanie tego ważnego problemu zdrowia publicznego dla zrównoważonego rozwoju w społeczności; oraz (3) przeprowadzić ewaluację procesu w celu oceny skuteczności działania rekrutacyjnego i jego powiązania z ogólnymi wynikami programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18 lat lub starsi
- Pal co najmniej 1 papierosa dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potrafi porozumiewać się w języku kantońskim
- Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu 4 ppm lub więcej, oceniany za pomocą zatwierdzonego smokerlyzera CO
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, którzy mają trudności (fizyczne lub poznawcze) z komunikacją
- Obecnie śledzę inne programy rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poinformowana wczesna zachęta pieniężna
Zachęty do abstynencji otrzymają osoby, które samodzielnie zgłoszą abstynencję przez ostatnie 7 dni podczas 3-miesięcznej obserwacji i przejdą 3-miesięczną walidację biochemiczną (poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu < 4 ppm, poziom kotyniny w ślinie < 10 ng/ml ) (Grupa A-Q).
Uczestnicy zostaną poinformowani o zachętach przez telefon po 1 tygodniu i 1 miesiącu.
Ci, którzy nie rzucili palenia w ciągu 3 miesięcy (grupa A-N) lub ci, którzy zgłosili się, że rzucili palenie, którzy odmówili udziału w walidacji biochemicznej, zostaną ponownie poinformowani, że otrzymają taką samą zachętę, jeśli rzucą palenie w wieku 6 miesięcy, a rzucenie palenia zostanie potwierdzone.
|
Uczestnicy zostaną poinformowani tydzień po rekrutacji bazowej o pieniężnej zachęty do rzucenia palenia. Oprócz odmiennego układu zachęt pieniężnych dla trzech ramion RCT, wszyscy uczestnicy konkursu Quit to Win otrzymają materiały samopomocowe dotyczące rzucania palenia, w tym opracowaną przez COSH książeczkę samopomocy w rzucaniu palenia, kartę edukacji zdrowotnej oraz linia rezygnacji (tj. 1833183). Oparta na teorii karta edukacji zdrowotnej (kieszonkowa), która jest kierowana przez HAPA, zostanie opracowana i rozdana uczestnikom jako przypomnienie i „zadanie domowe” do wykonania w domu, w celu wzmocnienia ich intencji i praktyki sugerowanego zachowania (rzucenie palenia). |
|
Eksperymentalny: Niedoinformowana wczesna zachęta pieniężna
Zachęty do abstynencji otrzymają osoby, które samodzielnie zgłoszą abstynencję przez ostatnie 7 dni i przejdą 3-miesięczną walidację biochemiczną (Grupa B-Q), ale nie zostaną poinformowani o zachętach po 1 tygodniu i 1 miesiącu obserwacji -w górę.
Ci, którzy nie rzucili palenia w ciągu 3 miesięcy (grupa B-N) lub ci, którzy zgłosili się, że rzucili palenie, którzy odmówią udziału w walidacji biochemicznej, zostaną poinformowani, że otrzymają taką samą zachętę, jeśli rzucą palenie w 6 miesiącu, a rzucenie palenia zostanie potwierdzone.
|
Uczestnicy zostaną poinformowani 3 miesiące po rekrutacji bazowej o pieniężnej zachęty do rzucenia palenia. Oprócz odmiennego układu zachęt pieniężnych dla trzech ramion RCT, wszyscy uczestnicy konkursu Quit to Win otrzymają materiały samopomocowe dotyczące rzucania palenia, w tym opracowaną przez COSH książeczkę samopomocy w rzucaniu palenia, kartę edukacji zdrowotnej oraz linia rezygnacji (tj. 1833183). Oparta na teorii karta edukacji zdrowotnej (kieszonkowa), która jest kierowana przez HAPA, zostanie opracowana i rozdana uczestnikom jako przypomnienie i „zadanie domowe” do wykonania w domu, w celu wzmocnienia ich intencji i praktyki sugerowanego zachowania (rzucenie palenia). |
|
Brak interwencji: Niedoinformowana późna zachęta pieniężna
Zachęty do samodzielnie zgłoszonej i potwierdzonej biochemicznie abstynencji podczas 6-miesięcznej obserwacji zostaną podane po 6-miesięcznej walidacji biomedycznej.
Nie byliby informowani o zachętach podczas 1-tygodniowego, 1-miesięcznego i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Grupa C ma również dwie podgrupy, tych, którzy rzucili palenie w wieku 3 miesięcy (Grupa C-Q) i tych, którzy tego nie zrobili (Grupa C-N).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
Samodzielnie zgłaszany 7-dniowy wskaźnik rzucenia palenia po 3 miesiącach
|
3 miesiące po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony biochemicznie i samodzielnie zgłoszony nawyk palenia w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
(i) 7-dniowy wskaźnik rozpowszechnienia punktowego (pp) rzucenia palenia po 6 miesiącach, (ii) potwierdzony biochemicznie odsetek rzucenia palenia, (iii) wskaźnik redukcji palenia o co najmniej połowę wartości wyjściowej, (iv) liczba prób rzucenia palenia po 3 i 6 miesiącach wśród trzech grup oraz (v) powyższe wyniki zaprzestania palenia u wszystkich pacjentów, włączając lub nie w RCT.
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Li, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QTW2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .