- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01928251
Tupakoinnin lopettamisen edistäminen yhteisössä Quit to Win -kilpailun 2013 kautta
Tupakoinnin lopettamisen edistäminen yhteisössä Quit to Win -kilpailun 2013 kautta: Tuleva tutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Census & Statistics Departmentin (2011) mukaan Hongkongissa on edelleen 659 300 päivittäistä tupakoitsijaa (11,1 %). Tupakointi ja passiivinen tupakointi tappavat yli 7 000 ihmistä vuodessa. Tupakointi aiheuttaa riippuvuutta, ja joidenkin motivoituneiden tupakoitsijoiden on vaikea lopettaa ilman apua. Toisaalta monet tupakoitsijat eivät ehkä ole valmiita lopettamaan tai haluavat lopettaa tupakoinnin itse, joten heitä on vaikea tavoittaa.
Lopeta ja voita -ohjelma on mahdollisuus tavoittaa ja kannustaa suuri joukko tupakoitsijoita lopettamaan. Lopeta ja voita -kilpailu olettaa, että tupakoitsijat voivat kehittää korkeamman motivaation lopettaa ja saada laajemman sosiaalisen tuen lopettamisessa. Cahillin ja Peteran (2011) mukaan tupakoitsijat voivat kehittää korkean motivaation lopettaa ja saada laajempaa sosiaalista tukea osallistumalla Lopeta ja voita -kilpailuun.
Hongkongin tupakointi- ja terveysneuvosto (COSH) järjesti kolme "Quit to Win -kilpailua" ja värväsi yli 3000 tupakoitsijaa vuosina 2009–2012. Nämä tapahtumat lisäsivät motivaatiota ja itseluottamusta tupakoinnin lopettamiseen. Onnenarvonta suoritettiin myös tupakoitsijoiden houkuttelemiseksi lopettamaan tupakointi, ja voittajat vahvistettiin biokemiallisilla testeillä.
Community-Based Participatory Research (CBPR) on kumppanuuslähestymistapa, joka voi valistaa ja hyödyntää verkostoa yhteisöissä, kun yhteisökumppanit voivat hankkia runsaasti työvoimaa ja sosiaalisia resursseja. Tehokkaasti lisätä tietoisuutta kilpailusta ja värvätä mahdollisimman monta osallistujaa yhteisöstä, työskentely kansalaisjärjestöjen kanssa Hongkongin 18 piirissä CBPR-mallin avulla voi olla tehokas tapa ohjelman toteuttamiseen.
Siksi ehdotimme, että (1) testataan kilpailun ja lyhytaikaisten rahallisten kannustimien yhdistämisen tehokkuutta motivoidaksemme Quit to Win -kilpailuun 2013 osallistuvia tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin; (2) käyttää yhteisöpohjaista osallistavan tutkimuksen (CBPR) mallia kapasiteetin rakentamiseksi ja yhteisön kumppanien saamiseksi mukaan tämän tärkeän kansanterveyskysymyksen ottamiseksi huomioon yhteisön kestävyyden kannalta; ja (3) suorittaa prosessin arviointi arvioidakseen rekrytointitoiminnan tehokkuutta ja kuinka se liittyy ohjelman kokonaistuloksiin.
Hypoteesi:
Interventioiden tehokkuuden tutkimiseksi kolme haaraa ovat: (i) Ryhmä A: Tietoinen varhainen rahallinen kannustin, josta osallistujille ilmoitetaan kannustimesta puhelimitse 1 viikon ja 1 kuukauden seurantatarkastuksissa; (ii) Ryhmä B: Tietämätön varhainen rahallinen kannustin, johon osallistujille tiedotetaan kannustimesta vasta kolmen kuukauden puhelinseurantaan; (iii) Ryhmä C (vertailuryhmä): Tietämätön myöhäinen rahallinen kannustin, johon osallistujille ei tiedoteta kannustimesta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantajaksojen aikana.
Ensisijaiset tulokset ovat itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys (pp) ryhmän A 3 kuukauden kohdalla verrattuna ryhmään B ja ryhmään C. Toissijaisia tuloksia ovat (i) itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys (pp) lopetusaste 6 kuukauden kohdalla, (ii) biokemiallisesti validoidut lopetusasteet, (iii) tupakoinnin vähentymisaste vähintään puolella lähtötasosta, (iv) lopettamisyritysten määrä 3 ja 6 kuukauden kohdalla kolmen ryhmän kesken ja (v) edellä mainitut lopetustulokset kaikista aiheista, mukaan lukien tai ei sisälly RCT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Census & Statistics Departmentin (Census & Statistics Department (Hong Kong SAR Government), 2011) raportin mukaan Hongkongissa on edelleen 659 300 päivittäin tupakoivaa (11,1 %). Tupakointi ja passiivinen tupakointi tappaa yli 7 000 ihmistä vuodessa (Lam, Ho, Hedley, Mak ja Peto, 2001). Tupakointi johti myös vuotuisiin lääketieteellisiin kustannuksiin, pitkäaikaishoitoon ja 688 miljoonan Yhdysvaltain dollarin tuottavuuden laskuun vuonna 1998 (McGhee et al., 2006), mikä vastasi 0,6 prosenttia alueen BKT:sta (Census & Statistics Department (Hong Kong). SAR:n hallitus), 2001). Tupakointi aiheuttaa riippuvuutta, ja joidenkin motivoituneiden tupakoitsijoiden on vaikea lopettaa ilman apua. Toisaalta monet tupakoitsijat eivät ehkä ole valmiita lopettamaan tai haluavat lopettaa tupakoinnin itse, joten heitä on vaikea tavoittaa.
Lopeta ja voita -ohjelma tarjoaa mahdollisuuden tavoittaa ja kannustaa suuren joukon tupakoitsijoita lopettamaan lopettamisyritystä lopettavien lukumäärän lisäämiseksi. Tämä Lopeta ja voita -malli olettaa, että tupakoijat voivat kehittää korkeampaa motivaatiota lopettaa ja saada laajempaa sosiaalista tukea lopettaessaan osallistumalla tällaisiin kilpailuihin (Cahill & Petera, 2011). Tällaiset lopettamiskilpailut tai kannustinohjelmat näyttivät tavoittavan suuren joukon tupakoitsijoita, ja ne osoittivat huomattavasti korkeamman lopettamisprosentin kuin vertailuryhmässä (Cahill & Rafael, 2008). Kognitiivinen teoria ehdotti, että välitön kannustin vaikuttaa enemmän kuin viivästynyt palkkio potilaan mieltymysten toteuttamisesta (Berns, Laibson ja Loewenstein, 2007). Jotkut kriitikot yhtyivät tähän harkitessaan palkitsemista osallistujille, jotka olivat pidättyneitä tai saavuttivat muita lopettamistuloksia lopetusprosessin alkuvaiheessa, sen sijaan, että ne olisivat lopettaneet myöhemmän tuloksen (Aveyard & Bauld, 2011). Kolmen ulkomaisen tutkimuksen joukossa yritettiin yhdistää lyhytaikainen rahallinen palkkio ja kilpailu raittiuden kannustimena (Glasgow, Hollis, Ary ja Boles, 1993; Hennrikus, Jeffery, Lando ja Murray, 2002; Koffman, Lee, Hopp ja Emont, 1998), Koffmanin työpaikalla tekemä tutkimus osoitti, että lyhytaikaisia kannustimia saaneiden osallistujien keskeyttämisprosentti oli korkeampi 6 kuukauden kohdalla kuin muilla, joilla ei ollut kannustimia.
Vuonna 2009 suoritimme 3-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme kahden ylimääräisen toimenpiteen, 3 minuutin lyhyen puhelinneuvonnan ja 8 matkapuhelinviestin, tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen tavanomaiseen itseapumateriaaliin Quit to Win -kilpailussa. 2009 (Chan, 2011). Yli tuhat osallistujaa rekrytoitiin onnistuneesti puolentoista kuukauden aikana, ja kilpailijoiden keskuudessa itse ilmoittama lopettamisaste oli 21,6 %. Lyhyt lisäpuhelinneuvonta tai tekstiviestit eivät kuitenkaan osoittaneet korkeampaa lopettamista kuin kontrolliryhmässä. Vuonna 2010 suoritimme toisen RCT:n Quit to Win Contest 2010 -kilpailussa vertaillaksemme kasvokkain annettavien lyhytkestoisten tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen neuvojen tehokkuutta lopettamista ja tupakoinnin käyttäytymisen muutoksia koskevaan itseapumateriaaliin (kontrolliin). Rekrytoimme jälleen yli tuhat osallistujaa 2,5 kuukauden aikana. Interventioryhmässä (18,4 %), jossa osallistujat saivat lyhyen neuvonnan paikan päällä, havaittiin korkeampi lopettamisaste kuin kontrolliryhmässä (13,8 %) kuuden kuukauden seurannassa, vaikka se olikin tilastollisesti marginaalisesti merkityksetön (p. = 0,08) (Wong & Chan, 2012). Vuonna 2012 RCT testasi Quit to Win -kilpailussa paikan päällä tapahtuvan neuvonnan tehokkuutta puhelinvahvistimilla ja terveyskasvatuskortilla teoreettisesti interventioryhmän Health Action Process Approachin pohjalta (Schwarzer, 2008). HAPA ehdottaa, että aikomusta muuttaa käyttäytymistä voidaan edistää tietämällä, että uudella käyttäytymisellä on positiivisia seurauksia nykyiseen käyttäytymiseen liittyvien negatiivisten seurausten sijaan; ja suunnittelu (toimintasuunnittelu ja selviytymissuunnittelu) toimii operatiivisena välittäjänä aikomusten ja käyttäytymisen välillä. Lisäksi toinen SMS-interventioryhmä sai kuukauden sisällä 16 tekstiviestiä lopettamisesta ja motivaatiosta. Näiden kahden interventioryhmän lopettamisprosentit olivat 9,4 % ja 11,5 %, mutta ne eivät eronneet merkittävästi kontrolliryhmästä (9,7 %).
Kolmessa Hongkongissa järjestetyssä Quit to Win -kilpailussa värvättiin yli 3 000 tupakoitsijaa yhteisöstä, jotka eivät muuten ehkä edes ajattele tupakoinnin lopettamista. Toisaalta kilpailuun osallistuminen lisäsi Quit to Win -kilpailuun osallistuneiden tupakoijien itseluottamusta ja motivaatiota lopettaa, mutta lisäneuvonta- ja lyhytviestipalvelut eivät lisänneet lopettamista. Kaikki kolme kilpailua suorittivat onnenarvontaan muutaman palkinnon voittajan, joiden pidättyvyys vahvistettiin biokemiallisilla testeillä. Yllä olevien ulkomaisten tutkimusten ehdottaman tutkimussuunnan mukaisesti tulevassa Quit to Win -kilpailussa RCT tutkii lyhytaikaisten rahallisten kannustimien tehokkuutta yhdessä onnenarvonnan palkintojen kanssa.
Community-Based Participatory Research (CBPR) on kumppanuuslähestymistapa tieteellisessä tutkimuksessa, joka käsittää yhteisön kumppaneiden ja akateemisten tutkijoiden välisen yhteistyön koko tutkimusprosessin ajan (Israel, Schulz & Parker, 1998). Sen on todettu tehokkaaksi parantamassa yhteisön panosta, rakentamassa yhteisön kapasiteettia ja poistamassa terveyden esteitä tutkimukseen osallistuneilla, jotka ovat historiallisesti olleet aliedustettuina tutkimuksessa (Andrews, Newman, Heath, Williams ja Tingen, 2012; Horowitz, Robinson ja Seifer, 2009). Yhteisökumppanit pystyvät mobilisoimaan paikallisia sosiaalisia resursseja ja työvoimaa sekä hyödyntämään verkostoaan yhteisön sisällä, mikä hyödyttää väestöpohjaisia interventioita sisältävää tieteellistä tutkimusta. Tehokkaasti lisätä tietoisuutta kilpailusta ja värvätä mahdollisimman monta osallistujaa yhteisöstä, työskentely kansalaisjärjestöjen kanssa Hongkongin 18 piirissä CBPR-mallin avulla voi olla tehokas tapa ohjelman toteuttamiseen.
CBPR-mallin soveltamisen haasteena tupakoinnin lopettamisohjelmassa on varustaa kansalaisjärjestöjen ja HKU:n henkilökunta asiaan liittyvillä taidoilla ja tiedoilla sekä ylläpitää tutkimusprosessin ja interventioiden laatua. Prosessin arviointi on järjestelmällinen menettely kansanterveystoimien aikana, jotta voidaan ymmärtää, kuinka hyvin ohjelma toimii, ja linkittää edistyminen tuloksiin (Centers for Disease Control and Prevention, 2008). Osallistuville kansalaisjärjestöille tarjottavan koulutusohjelman ja tiedotustilaisuuden lisäksi seurantaa ja dokumentointia tarvitaan koko rekrytointi- ja tutkimusprosessin ajan, jotta voidaan arvioida mukana olevien kansalaisjärjestöjen työn laatua ja luotettavuutta.
Lopuksi ehdotimme, että (1) testataan kilpailun ja lyhyen aikavälin rahallisten kannustimien yhdistämisen tehokkuutta motivoidaksemme Quit to Win -kilpailuun 2013 osallistuvia tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin; (2) käyttää yhteisöpohjaista osallistavan tutkimuksen (CBPR) mallia kapasiteetin rakentamiseksi ja yhteisön kumppanien saamiseksi mukaan tämän tärkeän kansanterveyskysymyksen ottamiseksi huomioon yhteisön kestävyyden kannalta; ja (3) suorittaa prosessin arviointi arvioidakseen rekrytointitoiminnan tehokkuutta ja kuinka se liittyy ohjelman kokonaistuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat Hongkongin asukkaat
- Polta vähintään 1 savuke päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä
- Uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) 4 ppm tai enemmän, arvioitu validoidulla hiilimonoksidilla
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, joilla on vaikeuksia (joko fyysinen tai kognitiivinen tila) kommunikoida
- Noudatan parhaillaan muita tupakoinnin lopettamisohjelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen varhainen rahallinen kannustin
Kannustimia pidättäytymisestä annetaan niille, jotka ilmoittavat itse raittiudesta viimeisten 7 päivän ajalta 3 kuukauden seurannassa ja läpäisevät 3 kuukauden biokemiallisen validoinnin (uloshengitetyn häkätaso < 4 ppm, syljen kotiniinitaso < 10 ng/ml ) (Ryhmä A-Q).
Osallistujille tiedotetaan kannustimista puhelimitse 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua.
Niille, jotka eivät ole lopettaneet 3 kuukauden kohdalla (ryhmä A-N) tai niille itse ilmoittaneille lopettaneille, jotka kieltäytyvät osallistumasta biokemialliseen validointiin, ilmoitetaan uudelleen, että he saavat saman kannustimen, jos he ovat lopettaneet 6 kuukauden iässä ja lopettaminen validoidaan.
|
Osallistujille ilmoitetaan eroamisen rahallisesta kannustimesta viikon kuluttua perusrekrytoinnin jälkeen. Kolmen RCT-haaran rahallisten kannustimien erilaisen järjestelyn lisäksi kaikki Quit to Win -kilpailun osallistujat saavat tupakoinnin lopettamiseen liittyviä oma-apumateriaaleja, mukaan lukien COSH-kehittämän tupakoinnin lopettamisen omatoimivihkon, terveyskasvatuskortin ja lopetuslinja (esim. 1833183). HAPA:n ohjaama teoriapohjainen terveyskasvatuskortti (taskukokoinen) kehitetään ja jaetaan osallistujille muistutuksena ja kotona suoritettavana "kotitehtävänä" heidän aikomuksensa ja käytäntönsä vahvistamiseksi. käytöksestä (tupakoinnin lopettaminen). |
|
Kokeellinen: Tietämätön varhainen rahallinen kannustin
Raittiuskannustimia annetaan niille, jotka ilmoittavat itse pidättyneisyydestään viimeisen 7 päivän ajalta ja läpäisevät 3 kuukauden biokemiallisen validoinnin (ryhmä B-Q), mutta heille ei ilmoiteta kannustimesta 1 viikon ja 1 kuukauden seurannassa. -ylös.
Niille, jotka eivät ole lopettaneet 3 kuukauden kohdalla (ryhmä B-N) tai niille itse ilmoittaneille lopettaneille, jotka kieltäytyvät osallistumasta biokemialliseen validointiin, ilmoitetaan, että he saavat saman kannustimen, jos he ovat lopettaneet 6 kuukauden iässä ja lopettaminen validoidaan.
|
Osallistujille ilmoitetaan eroamisen rahallisesta kannustimesta 3 kuukauden kuluttua perusrekrytoinnista. Kolmen RCT-haaran rahallisten kannustimien erilaisen järjestelyn lisäksi kaikki Quit to Win -kilpailun osallistujat saavat tupakoinnin lopettamiseen liittyviä oma-apumateriaaleja, mukaan lukien COSH-kehittämän tupakoinnin lopettamisen omatoimivihkon, terveyskasvatuskortin ja lopetuslinja (esim. 1833183). HAPA:n ohjaama teoriapohjainen terveyskasvatuskortti (taskukokoinen) kehitetään ja jaetaan osallistujille muistutuksena ja kotona suoritettavana "kotitehtävänä" heidän aikomuksensa ja käytäntönsä vahvistamiseksi. käytöksestä (tupakoinnin lopettaminen). |
|
Ei väliintuloa: Tietämätön myöhäinen rahallinen kannustin
Kannustimia itse ilmoittamasta ja biokemiallisesti validoidusta pidättäytymisestä kuuden kuukauden seurannassa annetaan 6 kuukauden biolääketieteellisen validoinnin jälkeen.
Heille ei tiedoteta kannustimesta 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.
Ryhmässä C on myös kaksi alaryhmää, jotka ovat lopettaneet 3 kuukauden iässä (ryhmä C-Q) ja ne, jotka eivät ole lopettaneet (ryhmä C-N).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama lopettamisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyysaste 3 kuukauden jälkeen
|
3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu ja itse ilmoitettu tupakointitapa 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
(i) itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys (pp) lopettamisprosentti 6 kuukauden kohdalla, (ii) biokemiallisesti validoidut lopetusasteet, (iii) tupakoinnin vähentymisaste vähintään puolella lähtötasosta, (iv) lopettamisyritysten määrä 3 ja 6 kuukauden iässä kolmen ryhmän kesken ja (v) edellä mainitut lopetustulokset kaikista koehenkilöistä, mukaan lukien tai eivät sisälly RCT:hen.
|
3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Li, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QTW2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .