- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01928251
Promuovere la cessazione del fumo nella comunità attraverso il concorso Smetti di fumare 2013
Promuovere la cessazione del fumo nella comunità tramite Quit to Win Contest 2013: uno studio prospettico e uno studio controllato randomizzato
Secondo il Census & Statistics Department (2011), ci sono ancora 659.300 fumatori giornalieri (11,1%) a Hong Kong. Il fumo e il fumo passivo uccidono oltre 7.000 persone all'anno. Il fumo crea dipendenza ed è difficile per alcuni fumatori motivati smettere senza assistenza. D'altra parte, molti fumatori potrebbero non essere pronti a smettere o voler smettere da soli, quindi è difficile raggiungerli.
Il programma Smetti e vinci è un'opportunità per raggiungere e incoraggiare un vasto gruppo di fumatori a tentare di smettere. Il concorso Smetti e vinci presuppone che i fumatori possano sviluppare una maggiore motivazione a smettere e ottenere un più ampio sostegno sociale per smettere. Secondo Cahill e Petera (2011), i fumatori possono sviluppare un'elevata motivazione a smettere e ottenere un più ampio sostegno sociale attraverso la partecipazione al Quit and Win Contest.
L'Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH) ha organizzato tre concorsi "Smetti di vincere per vincere" e ha reclutato oltre 3000 fumatori dal 2009 al 2012. Questi eventi hanno aumentato la motivazione e la fiducia per smettere di fumare. È stata condotta anche un'estrazione fortunata per attirare i fumatori a smettere di fumare ei vincitori sono stati convalidati da test biochimici.
La ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) è un approccio di partenariato che può illuminare e utilizzare la rete all'interno delle comunità poiché i partner della comunità possono ottenere ampia forza lavoro e risorse sociali. Per aumentare efficacemente la consapevolezza del concorso e reclutare quanti più partecipanti possibile dalla comunità, lavorare con le ONG nei 18 distretti di Hong Kong con un modello CBPR può essere un modo efficace di attuazione del programma.
Pertanto, abbiamo proposto di (1) testare l'efficacia della combinazione di concorrenza e incentivi monetari a breve termine per motivare i fumatori che partecipano al Quit to Win Contest 2013 a smettere di fumare; (2) utilizzare un modello di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per costruire capacità e coinvolgere i partner della comunità nell'affrontare questo importante problema di salute pubblica per la sostenibilità nella comunità; e (3) condurre la valutazione del processo per valutare l'efficacia dell'attività di reclutamento e il modo in cui è collegata ai risultati complessivi del programma.
Ipotesi:
Per esaminare l'efficacia degli interventi, tre bracci sono (i) Gruppo A: Incentivo monetario anticipato informato, a cui i partecipanti verranno informati dell'incentivo tramite follow-up telefonico a 1 settimana e 1 mese di follow-up; (ii) Gruppo B: incentivo monetario anticipato non informato, i cui partecipanti non saranno informati dell'incentivo fino al follow-up telefonico di 3 mesi; (iii) Gruppo C (gruppo di controllo): incentivo monetario tardivo non informato, i cui partecipanti non saranno informati dell'incentivo durante i follow-up di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
Gli esiti primari sono il tasso di abbandono auto-riferito a 7 giorni (pp) a 3 mesi del gruppo A rispetto al gruppo B e al gruppo C. Gli esiti secondari includono (i) auto-riferito la prevalenza a 7 giorni (pp) tasso di abbandono a 6 mesi, (ii) tasso di abbandono convalidato biochimicamente, (iii) tasso di riduzione del fumo di almeno la metà del valore basale, (iv) numero di tentativi di abbandono a 3 e 6 mesi tra i tre gruppi e (v) il sopra esiti di cessazione di tutti i soggetti, incluso o meno nell'RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo il rapporto del Census & Statistics Department (Census & Statistics Department (governo della RAS di Hong Kong), 2011), a Hong Kong ci sono ancora 659.300 fumatori giornalieri (11,1%). Il fumo e il fumo passivo uccidono oltre 7.000 persone all'anno (Lam, Ho, Hedley, Mak e Peto, 2001). Il fumo ha anche comportato una perdita annuale di costi medici, assistenza a lungo termine e produttività pari a 688 milioni di dollari USA nel 1998 (McGhee et al., 2006), equivalente allo 0,6% del PIL nella regione (Census & Statistics Department (Hong Kong governo della RAS), 2001). Il fumo crea dipendenza ed è difficile per alcuni fumatori motivati smettere senza assistenza. D'altra parte, molti fumatori potrebbero non essere pronti a smettere o voler smettere da soli, quindi è difficile raggiungerli.
Il programma Smetti e vinci offre l'opportunità di raggiungere e incoraggiare un ampio gruppo di fumatori a tentare di smettere, al fine di aumentare il numero di chi smette. Questo modello Smetti e vinci presuppone che i fumatori possano sviluppare una maggiore motivazione a smettere e ottenere un più ampio sostegno sociale nello smettere attraverso la partecipazione a questo tipo di concorsi (Cahill & Petera, 2011). Tali concorsi o programmi di incentivazione sembravano raggiungere un gran numero di fumatori e hanno dimostrato un tasso di abbandono significativamente più alto per il gruppo che smetteva e vinceva rispetto al gruppo di controllo (Cahill & Rafael, 2008). La teoria cognitiva ha suggerito che l'incentivo immediato eserciti un'influenza maggiore rispetto alla ricompensa ritardata per l'implementazione di più preferenze del paziente (Berns, Laibson e Loewenstein, 2007). Alcuni critici hanno fatto eco a ciò considerando di premiare i partecipanti che erano astinenti o hanno ottenuto altri risultati di cessazione nella fase iniziale del processo di cessazione, invece di un successivo risultato di cessazione (Aveyard & Bauld, 2011). Tra i tre studi all'estero si è cercato di combinare la ricompensa monetaria a breve termine e la competizione come incentivo all'astinenza (Glasgow, Hollis, Ary e Boles, 1993; Hennrikus, Jeffery, Lando e Murray, 2002; Koffman, Lee, Hopp e Emont, 1998), lo studio di Koffman sul posto di lavoro ha sostenuto che i partecipanti con incentivi a breve termine avevano un tasso di abbandono più alto a 6 mesi rispetto ad altri senza incentivi.
Nel 2009, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato a 3 bracci per confrontare l'efficacia di due ulteriori interventi di un breve consiglio telefonico di 3 minuti e 8 messaggi di telefonia mobile con la consueta cura del materiale di auto-aiuto per smettere di fumare nel concorso Quit to Win 2009 (Chan, 2011). Più di mille partecipanti sono stati reclutati con successo in un periodo di un mese e mezzo, con un tasso di abbandono totale dichiarato del 21,6% tra i concorrenti. Tuttavia, il breve avviso telefonico aggiuntivo oi messaggi SMS non hanno mostrato un tasso di abbandono più elevato rispetto al gruppo di controllo. Nel 2010, abbiamo condotto un altro RCT sul Quit to Win Contest 2010 per confrontare l'efficacia di un breve consiglio faccia a faccia in loco per smettere di fumare rispetto ai materiali di auto-aiuto (controllo) sul tasso di cessazione e sui cambiamenti nei comportamenti del fumo. Ancora una volta, abbiamo reclutato oltre mille partecipanti durante un periodo di 2,5 mesi. Un tasso di abbandono più elevato è stato osservato nel gruppo di intervento (18,4%), in cui i partecipanti hanno ricevuto una breve consulenza in loco, rispetto al gruppo di controllo (13,8%) al follow-up di 6 mesi, sebbene fosse marginalmente statisticamente insignificante (p = 0,08) (Wong & Chan, 2012). Nel 2012, l'RCT nel Quit to Win Contest ha testato l'efficacia della consulenza in loco con ripetitori telefonici e scheda di educazione sanitaria basata teoricamente sull'approccio del processo di azione sanitaria per il gruppo di intervento (Schwarzer, 2008). HAPA suggerisce che la propria intenzione di cambiare comportamento può essere favorita sapendo che il nuovo comportamento ha esiti positivi rispetto agli esiti negativi che accompagnano il comportamento attuale; e la pianificazione (pianificazione dell'azione e pianificazione del coping) funge da mediatore operativo tra intenzioni e comportamento. Inoltre, un altro gruppo di intervento SMS ha ricevuto 16 SMS su consiglio e motivazione per la cessazione entro un mese. I tassi di abbandono per questi due gruppi di intervento erano rispettivamente del 9,4% e dell'11,5%, ma non differivano significativamente dal gruppo di controllo (9,7%).
I tre concorsi per smettere di fumare a Hong Kong hanno reclutato oltre 3.000 fumatori della comunità che altrimenti non avrebbero nemmeno pensato di smettere di fumare. D'altra parte, l'impegno nella competizione ha aumentato la fiducia e la motivazione a smettere tra i fumatori che hanno aderito al concorso Quit to Win, ma ulteriori servizi di consulenza e brevi messaggi non hanno aumentato il tasso di abbandono. Tutti e tre i concorsi hanno condotto un'estrazione fortunata per selezionare alcuni vincitori la cui astinenza è stata convalidata da test biochimici. In accordo con la direzione di ricerca suggerita dai suddetti studi stranieri, il prossimo RCT su Quit to Win Contest esplorerà l'efficacia degli incentivi monetari a breve termine combinati con i premi delle estrazioni fortunate.
La ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) è un approccio di partenariato in una ricerca scientifica che prevede la collaborazione tra partner della comunità e ricercatori accademici durante tutto il processo di ricerca (Israel, Schulz e Parker, 1998). È stato trovato efficace nel migliorare il contributo della comunità, costruire la capacità della comunità e affrontare gli ostacoli alla salute nei partecipanti allo studio che sono stati storicamente sottorappresentati nella ricerca (Andrews, Newman, Heath, Williams e Tingen, 2012; Horowitz, Robinson e Seifer, 2009). I partner della comunità hanno la capacità di mobilitare risorse sociali e manodopera locali e utilizzare la loro rete all'interno della comunità, che è vantaggiosa per una ricerca scientifica che coinvolge interventi basati sulla popolazione. Per aumentare efficacemente la consapevolezza del concorso e reclutare quanti più partecipanti possibile dalla comunità, lavorare con le ONG nei 18 distretti di Hong Kong con un modello CBPR può essere un modo efficace di attuazione del programma.
La sfida dell'applicazione del modello CBPR nel programma per smettere di fumare è dotare il personale delle ONG e HKU delle relative competenze e conoscenze e mantenere la qualità del processo di ricerca e dell'intervento. La valutazione del processo è una procedura sistematica durante la fornitura di interventi di sanità pubblica al fine di comprendere quanto bene funziona il programma e collegare i progressi ai risultati (Centers for Disease Control and Prevention, 2008). Oltre al programma di formazione e alla sessione informativa da fornire alle ONG partecipanti, sono necessari monitoraggio e documentazione durante tutto il processo di reclutamento e ricerca in modo da poter valutare la qualità e l'integrità dell'impegno delle ONG coinvolte.
Per concludere, abbiamo proposto di (1) testare l'efficacia della combinazione di concorrenza e incentivi monetari a breve termine per motivare i fumatori che partecipano al Quit to Win Contest 2013 a smettere di fumare; (2) utilizzare un modello di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per costruire capacità e coinvolgere i partner della comunità nell'affrontare questo importante problema di salute pubblica per la sostenibilità nella comunità; e (3) condurre la valutazione del processo per valutare l'efficacia dell'attività di reclutamento e il modo in cui è collegata ai risultati complessivi del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong SAR, Cina
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
- Fuma almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 3 mesi
- In grado di comunicare in cantonese
- Monossido di carbonio espirato (CO) 4 ppm o superiore, valutato da un CO smokerlyzer convalidato
Criteri di esclusione:
- Fumatori che hanno difficoltà (fisiche o cognitive) a comunicare
- Attualmente segue altri programmi per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incentivo monetario anticipato informato
Verranno dati incentivi all'astinenza a coloro che autodichiarano l'astinenza negli ultimi 7 giorni al follow-up di 3 mesi e superano la convalida biochimica di 3 mesi (livello di monossido di carbonio espirato < 4 ppm, livello di cotinina nella saliva < 10 ng/ml ) (Gruppo A-Q).
I partecipanti saranno informati sugli incentivi tramite follow-up telefonico a 1 settimana e 1 mese.
Coloro che non hanno smesso a 3 mesi (Gruppo A-N) o coloro che si sono autodichiarati rinunciando a partecipare alla convalida biochimica saranno nuovamente informati che riceveranno lo stesso incentivo se hanno smesso a 6 mesi e la cessazione è stata convalidata.
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I partecipanti saranno informati 1 settimana dopo il reclutamento di base sull'incentivo monetario per smettere. A parte la diversa disposizione degli incentivi monetari per i tre bracci RCT, tutti i partecipanti al Concorso Quit to Win riceveranno materiali di auto-aiuto sulla cessazione del fumo, tra cui un libretto di auto-aiuto per smettere di fumare sviluppato dal COSH, una scheda di educazione sanitaria e la quitline (es. 1833183). La scheda di educazione sanitaria basata sulla teoria (formato tascabile), guidata dall'HAPA, sarà sviluppata e distribuita ai partecipanti come promemoria e un "compito a casa" da completare a casa, allo scopo di migliorare la loro intenzione e pratica del comportamento suggerito (smettere di fumare). |
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Sperimentale: Incentivo monetario anticipato non informato
Gli incentivi all'astinenza saranno dati a coloro che autodichiarano l'astinenza negli ultimi 7 giorni e superano la convalida biochimica di 3 mesi (Gruppo B-Q), ma non saranno informati dell'incentivo al follow-up di 1 settimana e 1 mese -su.
Coloro che non hanno smesso a 3 mesi (Gruppo B-N) o coloro che si sono autodichiarati rinunciando a partecipare alla validazione biochimica saranno informati che riceveranno lo stesso incentivo se hanno smesso a 6 mesi e la cessazione è stata convalidata.
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I partecipanti saranno informati a 3 mesi dopo il reclutamento di base sull'incentivo monetario per smettere. A parte la diversa disposizione degli incentivi monetari per i tre bracci RCT, tutti i partecipanti al Concorso Quit to Win riceveranno materiali di auto-aiuto sulla cessazione del fumo, tra cui un libretto di auto-aiuto per smettere di fumare sviluppato dal COSH, una scheda di educazione sanitaria e la quitline (es. 1833183). La scheda di educazione sanitaria basata sulla teoria (formato tascabile), guidata dall'HAPA, sarà sviluppata e distribuita ai partecipanti come promemoria e un "compito a casa" da completare a casa, allo scopo di migliorare la loro intenzione e pratica del comportamento suggerito (smettere di fumare). |
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Nessun intervento: Incentivo monetario tardivo non informato
Gli incentivi per l'astinenza auto-riferita e convalidata biochimicamente al follow-up di 6 mesi saranno dati dopo la convalida biomedica di 6 mesi.
Non verrebbero informati dell'incentivo al follow-up di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi.
Il gruppo C ha anche due sottogruppi, quelli che hanno smesso a 3 mesi (Gruppo C-Q) e quelli che non lo hanno fatto (Gruppo C-N).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di abbandono autodichiarato
Lasso di tempo: 3 mesi dall'assunzione
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Tasso di prevalenza di punti auto-riferito a 7 giorni che ha smesso di fumare dopo 3 mesi
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3 mesi dall'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abitudine al fumo validata biochimicamente e autodichiarata a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'assunzione
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(i) tasso di abbandono a 6 mesi di prevalenza puntuale autodichiarata (pp), (ii) tasso di abbandono convalidato biochimicamente, (iii) tasso di riduzione del fumo di almeno la metà rispetto al valore basale, (iv) numero di tentativi di abbandono a 3 e 6 mesi tra i tre gruppi e (v) i suddetti esiti di cessazione di tutti i soggetti, inclusi o meno nell'RCT.
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3 e 6 mesi dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Li, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QTW2013
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