Dospělý registr spasticity léčby onabotulinumtoxinemA (ASPIRE)
7. února 2019 aktualizováno: Allergan
ASPIRE: Adult SPasticity International REGIstry on BOTOX® Treatment
Jedná se o registrovou studii u dospělých se spasticitou ke stanovení použití onabotulinumtoxinuA v klinické praxi.
Léčba bude podávána v souladu se standardní praxí lékaře.
Všechna rozhodnutí o léčbě leží na lékaři.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
744
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Finistere
-
Brest cedex 2, Finistere, Francie, 239609
- Hopital Morvan
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francie, 35043
- Pôle Saint Hélier
-
-
Isere
-
Echirolles cedex, Isere, Francie, 38434
- CHU de Grenoble - Hôpital Sud
-
-
Nord
-
Lomme Cedex, Nord, Francie, 59160
- Hopital Saint Philibert - GHICL Lille
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Pau cedex, Pyrenees Atlantiques, Francie, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Milano, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg, Německo, 77709
- Parkinson Klinik Wolfach GmbH & Co KG
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Muenster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Německo, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Greater Manchester
-
Rochdale, Greater Manchester, Spojené království, OL12 9QB
- Birch Hill Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7LI
- The Walton Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University School of Medicine
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- MS Center of California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Health General Hospital
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Design Neuroscience Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Gil, Ramon A.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- Kernan Hospital
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- MedTechnical, PLLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
- Seacoast Physiatry
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Albert Einstein Healthcare Network, Moss Rehabilitation Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Metrolina Neurological Assoc., PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Center for Neurological Disorders, S.C.
-
-
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Institut de Recerca-VHIR
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mutua de Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Pontevedra
-
Santiago De Compestela, Pontevedra, Španělsko, 15706
- Hospital de Conxo (Santiago de Compostela) GALICIA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se svalovou spasticitou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba onabotulinumtoxinemA dle rozhodnutí lékaře pro spasticitu
- Ochota vyplnit studijní dotazníky a odpovídat na studijní otázky po telefonu nebo internetu
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v klinické studii pro spasticitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA podávaný podle standardní péče lékaře.
Všechna rozhodnutí o léčbě leží na lékaři.
|
onabotulinumtoxinA podávaný podle standardní péče lékaře.
Všechna rozhodnutí o léčbě leží na lékaři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů hlásících spokojenost s léčbou
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Procento poskytovatelů zdravotní péče hlásících spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyzikální fungování na 5bodové stupnici
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Závažnost bolesti na 11bodové stupnici
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Hodnocení invalidity na 4bodové stupnici
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aleks Zuzek, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Esquenazi A, Francisco GE, Feng W, Baricich A, Gallien P, Fanning K, Zuzek A, Bandari DS, Wittenberg GF. Real-World Adherence to OnabotulinumtoxinA Treatment for Spasticity: Insights From the ASPIRE Study. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Nov;102(11):2172-2184.e6. doi: 10.1016/j.apmr.2021.06.008. Epub 2021 Jul 7.
- Esquenazi A, Bavikatte G, Bandari DS, Jost WH, Munin MC, Tang SFT, Largent J, Adams AM, Zuzek A, Francisco GE. Long-Term Observational Results from the ASPIRE Study: OnabotulinumtoxinA Treatment for Adult Lower Limb Spasticity. PM R. 2021 Oct;13(10):1079-1093. doi: 10.1002/pmrj.12517. Epub 2021 Jan 11.
- Francisco GE, Jost WH, Bavikatte G, Bandari DS, Tang SFT, Munin MC, Largent J, Adams AM, Zuzek A, Esquenazi A. Individualized OnabotulinumtoxinA Treatment for Upper Limb Spasticity Resulted in High Clinician- and Patient-Reported Satisfaction: Long-Term Observational Results from the ASPIRE Study. PM R. 2020 Nov;12(11):1120-1133. doi: 10.1002/pmrj.12328. Epub 2020 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- GMA-BTX-SP-12-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .