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Um Registro de Espasticidade em Adultos do Tratamento com OnabotulinumtoxinA (ASPIRE)

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Allergan

ASPIRE: Adult SPasticity International REgistry no tratamento com BOTOX®

Este é um estudo de registro em adultos com espasticidade para determinar o uso da toxina onabotulínica A na prática clínica. O tratamento será administrado de acordo com a prática padrão do médico. Todas as decisões de tratamento cabem ao médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

744

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Baden Wuerttemberg, Alemanha, 77709
        • Parkinson Klinik Wolfach GmbH & Co KG
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein Westfalen
      • Muenster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron Institut de Recerca-VHIR
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Pontevedra
      • Santiago De Compestela, Pontevedra, Espanha, 15706
        • Hospital de Conxo (Santiago de Compostela) GALICIA
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • MS Center of California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health General Hospital
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Design Neuroscience Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Gil, Ramon A.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • Kernan Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • MedTechnical, PLLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • The Curators of the University of Missouri on behalf of University of Missouri Health Care
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Seacoast Physiatry
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • CentraState Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Albert Einstein Healthcare Network, Moss Rehabilitation Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Metrolina Neurological Assoc., PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Center for Neurological Disorders, S.C.
  • França
    • Finistere
      • Brest cedex 2, Finistere, França, 239609
        • Hopital Morvan
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, França, 35043
        • Pole Saint Helier
    • Isere
      • Echirolles cedex, Isere, França, 38434
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
    • Nord
      • Lomme Cedex, Nord, França, 59160
        • Hopital Saint Philibert - GHICL Lille
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau cedex, Pyrenees Atlantiques, França, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Reino Unido
      • Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Reino Unido, OL12 9QB
        • Birch Hill Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LI
        • The Walton Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Espasticidade Muscular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento com onabotulínica toxina A de acordo com a decisão do médico para espasticidade
  • Disposição para preencher questionários de estudo e responder a perguntas de estudo por telefone ou internet

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em um ensaio clínico para espasticidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA administrado de acordo com o padrão de atendimento médico. Todas as decisões de tratamento cabem ao médico.
Medicamento: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA administrado de acordo com o padrão de atendimento médico. Todas as decisões de tratamento cabem ao médico.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Pacientes Relatando Satisfação com o Tratamento
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Porcentagem de profissionais de saúde que relatam satisfação com o tratamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Funcionamento físico em uma escala de 5 pontos
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Gravidade da dor em uma escala de 11 pontos
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Avaliação de incapacidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aleks Zuzek, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-BTX-SP-12-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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