Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vakcíny Vx001 u pacientů s NSCLC

18. června 2019 aktualizováno: Vaxon Biotech

Studie fáze II vakcíny Vx001 u HLA-A*0201 pozitivních pacientů s TERT pozitivním stadiem IV nebo rekurentním stadiem I-III NSCLC

Pacienti se stadiem IV nebo rekurentním stadiem I-III NSCLC s dokumentovanou kontrolou onemocnění (objektivní odpověď nebo stabilní onemocnění) do 3 týdnů po chemoterapii 1. linie na bázi platiny; budou zahrnuti pouze HLA-A*0201 pozitivní pacienti s nádory exprimujícími TERT.

Cílem studie je míra přežití ve 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Ambroise Paré Hospital
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
      • Paris, Francie, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pontchaillou Hospital
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • SG Moscati Hospital
      • Benevento, Itálie, 82100
        • G. Rummo Hospital
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Mater Domini Catanzaro Hospital
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Itálie, 20142
        • San Paolo Hospital
      • Naples, Itálie, 80131
        • Seconda Universita degli Studi Napoli Hospital
      • Padova, Itálie, 35128
        • Insituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Itálie, 06132
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Pisa, Itálie, 56126
        • A.O.U di Pisa Hospital
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Siena, Itálie, 53100
        • University Hospital of Siena
  • Německo
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kassel, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Německo, 24116
        • University Medical Center Kiel
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Chirurgische Klinik-Inderdisziplinäre Thorakale Oncologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Rheine, Německo, 48431
        • Mathias Spital Rheine Medizinische Klinik V
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15540
        • Uniwersytet Medyczny Bialistok
      • Gdansk, Polsko, 80208
        • Hospicjum im. ks. T. Dutkiewicza SAC
      • Konin, Polsko, 62500
        • Przychodnia KOMED
      • Krakow, Polsko, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Lublin, Polsko, 20064
        • MS Clinsearch
      • Olsztyn, Polsko, 10357
        • Oddział Onkologii z Pododdziałem Chemioterapii Nowotworów Płuc
      • Otwock, Polsko, 05400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy w Otwocku
      • Poznan, Polsko, 60693
        • Med-Polonia
      • Szczecin, Polsko, 70891
        • Specjalistyczny Szpital im. prof.Alfreda Sokołowskiego
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • Fundacja Hospicjum Onkologiczne św. Krzysztofa
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Brăila, Rumunsko
        • Spit. Jud. de Urgenţă
      • Bucuresti, Rumunsko, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutului Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuţă" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Oncolab SRL
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Rumunsko
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
  • Česko
      • Plzen-Bory, Česko, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Česko, 18008
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Řecko, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • General hospital of thoracic diseases Sotiria
      • Athens, Řecko, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital Alexandra
      • Athens, Řecko, 15562
        • Iaso General Hospital Cholargos
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Nea Kifissia, Řecko, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Rio, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • University General Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital G. Papanikolaou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital P. Vall d'Hebron
      • Castellón, Španělsko, 12002
        • Hospital Provencial de Castellón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Oncologia Medica FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Univesitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • H.R.U. Carlos Haya Málaga
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥18 let;
  2. Dokumentované stadium IV NSCLC podle definice IASLC Lung Cancer Staging Project (7. vydání) nebo recidivující onemocnění stadia I-III alespoň 6 měsíců po resekci nebo po ukončení adjuvantní chemoterapie nebo po standardní lokoregionální léčbě, jak je definováno American College of Chest Physicians ;
  3. Pacienti léčení 4 cykly chemoterapie 1. linie na bázi platiny podle definice American College of Chest Physicians (tj. radioterapie není povolena kromě paliativní radioterapie kostních metastáz);
  4. Zdokumentovaná pozitivita HLA-A*0201, zjištěná místní laboratoří;
  5. TERT-pozitivní NSCLC podle hodnocení centrální laboratoře; k tomu je předpokladem dostupnost adekvátní tkáňové biopsie z primárního nádoru, lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz;
  6. CR, PR nebo SD podle kritérií RECIST 1.1 po dokončení chemoterapie první linie na bázi platiny;
  7. Stav výkonu ECOG 0, 1;

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Smíšené histologie malých buněk a NSCLC;
  2. Pacienti se stádiem IV nebo rekurentním NSCLC, kteří byli dříve léčeni jinou terapií než chemoterapií první volby na bázi platiny;
  3. Předchozí léčba vakcínami proti rakovině;
  4. Předchozí léčba imunoterapií (např. interferony, interleukiny, TNF nebo modifikátory biologické odezvy, jako je GM-CSF atd.) během čtyř týdnů před randomizací;
  5. Předchozí léčba hormonem (včetně kortikosteroidů) během 2 týdnů před randomizací;
  6. předchozí léčba jakýmikoli hodnocenými léky během 4 týdnů před randomizací;
  7. Pacienti s mozkovými metastázami;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno každé 3 týdny od w0 do W15 než každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
Lék: Placebo
Experimentální: Vx-001
Vx-001 bude podáván každé 3 týdny od w0 do W15 než každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
Lék: Vx-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání doby do události celkového přežití (OS) u pacientů léčených Vx-001 vs. pacientů léčených placebem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srovnání doby do selhání léčby u pacientů léčených Vx-001 vs. pacientů léčených placebem.
Časové okno: Selhání zvyku
Selhání zvyku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání imunitních odpovědí vyvolaných vakcínou mezi Vx-001 a placebem z hlediska frekvence TERT specifických IFN-γ a T lymfocytů produkujících perforin v krvi pacientů.
Časové okno: týden 18
týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxon Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vassilis Georgoulias, MD,PhD, IASO general hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vx-001-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit