Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Vx001-vaccine hos NSCLC-patienter

18. juni 2019 opdateret af: Vaxon Biotech

Fase II-undersøgelse af Vx001-vaccine i HLA-A*0201-positive patienter med TERT-positiv trin IV eller tilbagevendende trin I-III NSCLC

Patienter med stadium IV eller tilbagevendende stadium I-III NSCLC med dokumenteret sygdomskontrol (objektiv respons eller stabil sygdom) inden for 3 uger efter platinbaseret 1. linje kemoterapi; kun HLA-A*0201-positive patienter med TERT-udtrykkende tumorer vil blive inkluderet.

Målet med forsøget er overlevelsesraten efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Ambroise Paré Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pontchaillou Hospital
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General hospital of thoracic diseases Sotiria
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grækenland, 11528
        • General Hospital Alexandra
      • Athens, Grækenland, 15562
        • Iaso General Hospital Cholargos
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Nea Kifissia, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Rio, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • University General Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital G. Papanikolaou
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • SG Moscati Hospital
      • Benevento, Italien, 82100
        • G. Rummo Hospital
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Mater Domini Catanzaro Hospital
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italien, 20142
        • San Paolo Hospital
      • Naples, Italien, 80131
        • Seconda Universita degli Studi Napoli Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Insituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italien, 06132
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U di Pisa Hospital
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Siena, Italien, 53100
        • University Hospital of Siena
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15540
        • Uniwersytet Medyczny Bialistok
      • Gdansk, Polen, 80208
        • Hospicjum im. ks. T. Dutkiewicza SAC
      • Konin, Polen, 62500
        • Przychodnia KOMED
      • Krakow, Polen, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Lublin, Polen, 20064
        • MS Clinsearch
      • Olsztyn, Polen, 10357
        • Oddział Onkologii z Pododdziałem Chemioterapii Nowotworów Płuc
      • Otwock, Polen, 05400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy w Otwocku
      • Poznan, Polen, 60693
        • Med-Polonia
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Specjalistyczny Szpital im. prof.Alfreda Sokołowskiego
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Fundacja Hospicjum Onkologiczne św. Krzysztofa
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Brăila, Rumænien
        • Spit. Jud. de Urgenţă
      • Bucuresti, Rumænien, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Medisprof srl
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutului Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuţă" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Oncolab SRL
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Rumænien
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital P. Vall d'Hebron
      • Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provencial de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Oncologia Medica FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Univesitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H.R.U. Carlos Haya Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Tjekkiet
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tjekkiet, 18008
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • University Medical Center Kiel
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Chirurgische Klinik-Inderdisziplinäre Thorakale Oncologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Mathias Spital Rheine Medizinische Klinik V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år;
  2. Dokumenteret fase IV NSCLC som defineret af IASLC Lung Cancer Staging Project (7. udgave) eller tilbagevendende fase I-III sygdom mindst 6 måneder efter resektion eller efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi eller efter standard lokoregional behandling som defineret af American College of Chest Physicians ;
  3. Patienter behandlet med 4 cyklusser platinbaseret 1. linje kemoterapi som defineret af American College of Chest Physicians (dvs. strålebehandling er ikke tilladt undtagen palliativ strålebehandling af knoglemetastaser);
  4. Dokumenteret HLA-A*0201 positivitet, som bestemt af et lokalt laboratorium;
  5. TERT-positiv NSCLC, vurderet af et centralt laboratorium; for dette er tilgængelighed af tilstrækkelig vævsbiopsi fra den primære tumor, lymfeknuder eller fjernmetastaser en forudsætning;
  6. CR, PR eller SD i henhold til RECIST 1.1-kriterier efter afslutningen af ​​platinbaseret førstelinje-kemoterapi;
  7. ECOG ydeevne status 0, 1;

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Blandede småcelle- og NSCLC-histologier;
  2. Patienter med stadium IV eller tilbagevendende NSCLC, som tidligere er blevet behandlet med anden terapi end platinbaseret førstelinjekemoterapi;
  3. Forudgående behandling med cancervacciner;
  4. Forudgående behandling med immunterapi (f.eks. interferoner, interleukiner, TNF eller biologiske responsmodifikatorer, såsom GM-CSF osv.) inden for fire uger før randomisering;
  5. Forudgående behandling med hormon (inklusive kortikosteroider) inden for 2 uger før randomisering;
  6. Forudgående behandling med eventuelle forsøgslægemidler inden for 4 uger før randomisering;
  7. Patienter med hjernemetastaser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret hver 3. uge fra w0 til W15 end hver 12. uge indtil sygdomsprogression.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Vx-001
Vx-001 vil blive administreret hver 3. uge fra w0 til W15 end hver 12. uge indtil sygdomsprogression.
Medicin: Vx-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid-til-hændelse-sammenligning af samlet overlevelse (OS) hos Vx-001-behandlede versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af tid til behandlingssvigt hos Vx-001-behandlede versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: Traitement fiasko
Traitement fiasko

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af vaccineinducerede immunresponser mellem Vx-001 vs placebo med hensyn til hyppigheden af ​​TERT-specifik IFN-y og perforin-producerende T-celler i patienters blod.
Tidsramme: uge 18
uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxon Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vassilis Georgoulias, MD,PhD, IASO general hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vx-001-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner