Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepionki Vx001 u pacjentów z NSCLC

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Vaxon Biotech

Badanie fazy II szczepionki Vx001 u pacjentów HLA-A*0201-dodatnich z TERT-dodatnim stadium IV lub nawracającym NSCLC stopnia I-III

Pacjenci z IV lub nawrotowym NSCLC w stadium I-III z udokumentowaną kontrolą choroby (obiektywną odpowiedzią lub stabilizacją choroby) w ciągu 3 tygodni po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny; uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z dodatnim wynikiem HLA-A*0201 z guzami wykazującymi ekspresję TERT.

Celem badania jest przeżywalność po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Plzen-Bory, Czechy, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Czechy, 18008
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Ambroise Paré Hospital
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Paris, Francja, 75651
        • Pitié-Salpêtriere Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Pontchaillou Hospital
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grecja, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • General hospital of thoracic diseases Sotiria
      • Athens, Grecja, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Hospital Alexandra
      • Athens, Grecja, 15562
        • Iaso General Hospital Cholargos
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Nea Kifissia, Grecja, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Rio, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • University General Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital G. Papanikolaou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital P. Vall d'Hebron
      • Castellón, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provencial de Castellón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Oncologia Medica FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Univesitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • H.R.U. Carlos Haya Málaga
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • University Medical Center Kiel
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Chirurgische Klinik-Inderdisziplinäre Thorakale Oncologie
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Niemcy, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Mathias Spital Rheine Medizinische Klinik V
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15540
        • Uniwersytet Medyczny Bialistok
      • Gdansk, Polska, 80208
        • Hospicjum im. ks. T. Dutkiewicza SAC
      • Konin, Polska, 62500
        • Przychodnia KOMED
      • Krakow, Polska, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Lublin, Polska, 20064
        • MS Clinsearch
      • Olsztyn, Polska, 10357
        • Oddział Onkologii z Pododdziałem Chemioterapii Nowotworów Płuc
      • Otwock, Polska, 05400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy w Otwocku
      • Poznan, Polska, 60693
        • Med-Polonia
      • Szczecin, Polska, 70891
        • Specjalistyczny Szpital im. prof.Alfreda Sokołowskiego
      • Warszawa, Polska, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polska, 02781
        • Fundacja Hospicjum Onkologiczne św. Krzysztofa
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • SC Oncopremium Team SRL
      • Brăila, Rumunia
        • Spit. Jud. de Urgenţă
      • Bucuresti, Rumunia, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutului Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuţă" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Oncolab SRL
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Rumunia
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • SG Moscati Hospital
      • Benevento, Włochy, 82100
        • G. Rummo Hospital
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Mater Domini Catanzaro Hospital
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Włochy, 20142
        • San Paolo Hospital
      • Naples, Włochy, 80131
        • Seconda Universita degli Studi Napoli Hospital
      • Padova, Włochy, 35128
        • Insituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Włochy, 06132
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Pisa, Włochy, 56126
        • A.O.U di Pisa Hospital
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Siena, Włochy, 53100
        • University Hospital of Siena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat;
  2. Udokumentowany NSCLC w stadium IV, zgodnie z definicją IASLC Lung Cancer Staging Project (wydanie 7) lub nawrót choroby w stadium I-III, co najmniej 6 miesięcy po resekcji lub po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej lub po standardowym leczeniu lokoregionalnym, zgodnie z definicją American College of Chest Physicians ;
  3. Pacjenci leczeni 4 cyklami chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie, zgodnie z definicją American College of Chest Physicians (tj. radioterapia nie jest dozwolona z wyjątkiem paliatywnej radioterapii przerzutów do kości);
  4. Udokumentowana pozytywność HLA-A*0201, określona przez lokalne laboratorium;
  5. TERT-dodatni NSCLC, oceniany przez laboratorium centralne; w tym celu warunkiem wstępnym jest dostępność odpowiedniej biopsji tkanki z guza pierwotnego, węzłów chłonnych lub odległych przerzutów;
  6. CR, PR lub SD według kryteriów RECIST 1.1 po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny;
  7. Stan wydajności ECOG 0, 1;

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Mieszane histologie drobnokomórkowe i NSCLC;
  2. Pacjenci z IV stadium lub nawracającym NSCLC, którzy byli wcześniej leczeni inną terapią niż chemioterapia pierwszego rzutu oparta na związkach platyny;
  3. Wcześniejsze leczenie szczepionkami przeciwnowotworowymi;
  4. Wcześniejsze leczenie immunoterapią (np. interferonami, interleukinami, TNF lub modyfikatorami odpowiedzi biologicznej, takimi jak GM-CSF itp.) w ciągu czterech tygodni przed randomizacją;
  5. Wcześniejsze leczenie hormonem (w tym kortykosteroidami) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
  6. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  7. Pacjenci z przerzutami do mózgu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane co 3 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 15 niż co 12 tygodni do progresji choroby.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Vx-001
Vx-001 będzie podawany co 3 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 15, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby.
Lek: Vx-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu do wystąpienia zdarzenia całkowitego czasu przeżycia (OS) u pacjentów leczonych Vx-001 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Porównanie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych Vx-001 i pacjentów otrzymujących placebo.
Ramy czasowe: Niepowodzenie trajektorii
Niepowodzenie trajektorii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi immunologicznych indukowanych szczepionką między szczepionką Vx-001 a placebo pod względem częstości występowania IFN-γ swoistego dla TERT i limfocytów T wytwarzających perforynę we krwi pacjentów.
Ramy czasowe: tydzień 18
tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxon Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Vassilis Georgoulias, MD,PhD, IASO general hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vx-001-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj