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Étude d'efficacité du vaccin Vx001 chez les patients atteints de NSCLC

18 juin 2019 mis à jour par: Vaxon Biotech

Étude de phase II du vaccin Vx001 chez des patients HLA-A*0201 positifs atteints d'un CPNPC de stade IV positif au TERT ou de stade I-III récurrent

Patients atteints d'un CPNPC de stade IV ou récurrent de stade I-III avec un contrôle documenté de la maladie (réponse objective ou maladie stable) dans les 3 semaines après une chimiothérapie de 1ère ligne à base de platine ; seuls les patients HLA-A*0201 positifs avec des tumeurs exprimant TERT seront inclus.

L'objectif de l'essai est le taux de survie à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • University Medical Center Kiel
      • Löwenstein, Allemagne, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Chirurgische Klinik-Inderdisziplinäre Thorakale Oncologie
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Allemagne, 80336
        • LMU Klinikum der Universitat Munchen
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Mathias Spital Rheine Medizinische Klinik V
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • University Hospital P. Vall d'Hebron
      • Castellón, Espagne, 12002
        • Hospital Provencial de Castellón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Oncologia Medica FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Univesitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • H.R.U. Carlos Haya Málaga
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Llàtzer
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
        • Ambroise Paré Hospital
      • Marseille, France, 13915
        • Hopital Nord
      • Paris, France, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, France, 35033
        • Pontchaillou Hospital
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grèce, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • General hospital of thoracic diseases Sotiria
      • Athens, Grèce, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grèce, 11528
        • General Hospital Alexandra
      • Athens, Grèce, 15562
        • Iaso General Hospital Cholargos
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Nea Kifissia, Grèce, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Rio, Grèce, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • University General Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • General Hospital G. Papanikolaou
  • Italie
      • Avellino, Italie, 83100
        • SG Moscati Hospital
      • Benevento, Italie, 82100
        • G. Rummo Hospital
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Mater Domini Catanzaro Hospital
      • Milan, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italie, 20142
        • San Paolo Hospital
      • Naples, Italie, 80131
        • Seconda Universita degli Studi Napoli Hospital
      • Padova, Italie, 35128
        • Insituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italie, 06132
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O.U di Pisa Hospital
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Siena, Italie, 53100
        • University Hospital of Siena
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15540
        • Uniwersytet Medyczny Bialistok
      • Gdansk, Pologne, 80208
        • Hospicjum im. ks. T. Dutkiewicza SAC
      • Konin, Pologne, 62500
        • Przychodnia KOMED
      • Krakow, Pologne, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Lublin, Pologne, 20064
        • MS Clinsearch
      • Olsztyn, Pologne, 10357
        • Oddział Onkologii z Pododdziałem Chemioterapii Nowotworów Płuc
      • Otwock, Pologne, 05400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy w Otwocku
      • Poznan, Pologne, 60693
        • Med-Polonia
      • Szczecin, Pologne, 70891
        • Specjalistyczny Szpital im. prof.Alfreda Sokołowskiego
      • Warszawa, Pologne, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej - Curie
      • Warszawa, Pologne, 02781
        • Fundacja Hospicjum Onkologiczne św. Krzysztofa
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie
        • Sc Oncopremium Team Srl
      • Brăila, Roumanie
        • Spit. Jud. de Urgenţă
      • Bucuresti, Roumanie, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Institutului Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuţă" Cluj-Napoca
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Oncolab SRL
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Roumanie
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
  • Tchéquie
      • Plzen-Bory, Tchéquie, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tchéquie, 18008
        • Vseobecna fakultni nemocnice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme ≥18 ans ;
  2. NSCLC de stade IV documenté tel que défini par l'IASLC Lung Cancer Staging Project (7e édition) ou maladie récurrente de stade I-III au moins 6 mois après la résection ou après la fin de la chimiothérapie adjuvante ou après un traitement locorégional standard tel que défini par l'American College of Chest Physicians ;
  3. Patients traités par 4 cycles de chimiothérapie de 1ère intention à base de platine, telle que définie par l'American College of Chest Physicians (c.-à-d. la radiothérapie n'est pas autorisée sauf la radiothérapie palliative des métastases osseuses) ;
  4. Positivité HLA-A*0201 documentée, telle que déterminée par un laboratoire local ;
  5. NSCLC TERT-positif, tel qu'évalué par un laboratoire central ; pour cela, la disponibilité d'une biopsie tissulaire adéquate de la tumeur primaire, des ganglions lymphatiques ou des métastases à distance est une condition préalable ;
  6. CR, PR ou SD selon les critères RECIST 1.1 après la fin de la chimiothérapie de première intention à base de platine ;
  7. Statut de performance ECOG 0, 1 ;

Principaux critères d'exclusion :

  1. Histologies mixtes à petites cellules et NSCLC ;
  2. Patients atteints d'un NSCLC de stade IV ou récurrent qui ont déjà été traités par un traitement autre qu'une chimiothérapie de première intention à base de platine ;
  3. Traitement antérieur avec des vaccins anticancéreux ;
  4. Traitement antérieur par immunothérapie (par exemple, interférons, interleukines, TNF ou modificateurs de la réponse biologique, tels que GM-CSF, etc.) dans les quatre semaines précédant la randomisation ;
  5. Traitement hormonal antérieur (y compris corticostéroïdes) dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  6. Traitement antérieur avec tout médicament expérimental, dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  7. Patients présentant des métastases cérébrales ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré toutes les 3 semaines de S0 à S15 puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Placebo
Expérimental: Vx-001
Le Vx-001 sera administré toutes les 3 semaines de S0 à S15 puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Vx-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du délai jusqu'à l'événement de la survie globale (OS) chez les patients traités par Vx-001 par rapport aux patients traités par placebo.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: 12 mois
12 mois
Comparaison du délai jusqu'à l'échec du traitement chez les patients traités par Vx-001 par rapport aux patients traités par placebo.
Délai: Échec du traitement
Échec du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des réponses immunitaires induites par le vaccin entre le Vx-001 et le placebo en termes de fréquence d'IFN-γ spécifique de TERT et de lymphocytes T producteurs de perforine dans le sang des patients.
Délai: semaine 18
semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxon Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vassilis Georgoulias, MD,PhD, IASO general hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vx-001-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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