NSCLC 환자에서 Vx001 백신의 효능 연구
2019년 6월 18일 업데이트: Vaxon Biotech
TERT 양성 IV기 또는 재발성 I-III기 NSCLC가 있는 HLA-A*0201 양성 환자에서 Vx001 백신의 II상 연구
백금 기반 1차 화학요법 후 3주 이내에 문서화된 질병 통제(객관적 반응 또는 안정 질병)가 있는 IV기 또는 재발성 I-III기 NSCLC 환자; TERT 발현 종양이 있는 HLA-A*0201 양성 환자만 포함됩니다.
시험의 목적은 12개월 생존율이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 11525
- 251 General Airforce Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- General hospital of thoracic diseases Sotiria
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Athens, 그리스, 11528
- Aretaieio Hospital
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Athens, 그리스, 11528
- General Hospital Alexandra
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Athens, 그리스, 15562
- Iaso General Hospital Cholargos
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Heraklion, 그리스, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Nea Kifissia, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
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Rio, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- University General Hospital Papageorgiou
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- General Hospital G. Papanikolaou
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Hospital Grosshansdorf
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel Gmbh
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Kiel, 독일, 24116
- University Medical Center Kiel
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Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein
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Mannheim, 독일, 68167
- Chirurgische Klinik-Inderdisziplinäre Thorakale Oncologie
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Minden, 독일, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munich, 독일, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Rheine, 독일, 48431
- Mathias Spital Rheine Medizinische Klinik V
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Baia Mare, 루마니아
- SC Oncopremium Team SRL
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Brăila, 루마니아
- Spit. Jud. de Urgenţă
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Bucuresti, 루마니아, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- Medisprof SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutului Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuţă" Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아, 200385
- Oncolab SRL
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Suceava, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
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Timisoara, 루마니아
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08916
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
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Barcelona, 스페인, 08028
- USP Institut Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital P. Vall d'Hebron
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Castellón, 스페인, 12002
- Hospital Provencial de Castellón
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Madrid, 스페인, 28040
- Oncologia Medica FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Univesitario Puerta de Hierro
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Málaga, 스페인, 29010
- H.R.U. Carlos Haya Málaga
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Avellino, 이탈리아, 83100
- SG Moscati Hospital
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Benevento, 이탈리아, 82100
- G. Rummo Hospital
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Mater Domini Catanzaro Hospital
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Milano, 이탈리아, 20142
- San Paolo Hospital
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Naples, 이탈리아, 80131
- Seconda Universita degli Studi Napoli Hospital
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Padova, 이탈리아, 35128
- Insituto Oncologico Veneto
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Perugia, 이탈리아, 06132
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Pisa, 이탈리아, 56126
- A.O.U di Pisa Hospital
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- S. Maria Nuova Hospital
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Siena, 이탈리아, 53100
- University Hospital of Siena
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Plzen-Bory, 체코, 30599
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, 체코, 18008
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
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Bialystok, 폴란드, 15540
- Uniwersytet Medyczny Bialistok
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Gdansk, 폴란드, 80208
- Hospicjum im. ks. T. Dutkiewicza SAC
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Konin, 폴란드, 62500
- Przychodnia KOMED
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Krakow, 폴란드, 31108
- NZOZ Vesalius
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Lublin, 폴란드, 20064
- MS Clinsearch
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Olsztyn, 폴란드, 10357
- Oddział Onkologii z Pododdziałem Chemioterapii Nowotworów Płuc
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Otwock, 폴란드, 05400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy w Otwocku
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Poznan, 폴란드, 60693
- Med-Polonia
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Szczecin, 폴란드, 70891
- Specjalistyczny Szpital im. prof.Alfreda Sokołowskiego
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Warszawa, 폴란드, 02781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej - Curie
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Warszawa, 폴란드, 02781
- Fundacja Hospicjum Onkologiczne św. Krzysztofa
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Angers, 프랑스, 49933
- University Hospital of Angers
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
- Ambroise Paré Hospital
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord
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Paris, 프랑스, 75651
- Pitié-Salpêtriere Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- Pontchaillou Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- IASLC Lung Cancer Staging Project(7판)에서 정의한 문서화된 IV기 NSCLC 또는 절제 후 최소 6개월 후 또는 보조 화학요법 종료 후 또는 American College of Chest Physicians에서 정의한 표준 국소 치료 후 재발성 I-III기 질환 ;
- American College of Chest Physicians(즉, 뼈 전이의 완화 방사선 요법을 제외한 방사선 요법은 허용되지 않습니다.)
- 현지 실험실에서 결정한 문서화된 HLA-A*0201 양성
- 중앙 실험실에서 평가한 TERT 양성 NSCLC; 이를 위해 원발성 종양, 림프절 또는 원격 전이로부터 적절한 조직 생검의 가용성이 전제 조건입니다.
- 백금 기반 1차 화학요법 완료 후 RECIST 1.1 기준에 따른 CR, PR 또는 SD;
- ECOG 수행 상태 0, 1;
주요 배제 기준:
- 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학;
- 이전에 백금 기반 1차 화학요법 이외의 요법으로 치료받은 적이 있는 IV기 또는 재발성 NSCLC 환자;
- 암 백신으로 사전 치료;
- 무작위화 전 4주 이내에 면역요법(예: 인터페론, 인터루킨, TNF 또는 생물학적 반응 조절제, 예를 들어 GM-CSF 등)을 사용한 사전 치료;
- 무작위화 전 2주 이내에 호르몬(코르티코스테로이드 포함)을 사용한 사전 치료;
- 무작위화 전 4주 이내의 임의의 조사 약물로의 사전 치료;
- 뇌전이 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 질병 진행까지 매 12주보다 0주부터 15주까지 매 3주마다 투여됩니다.
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실험적: VX-001
Vx-001은 0주부터 15주까지 3주마다 질병 진행까지 12주마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vx-001 치료 대 위약 치료 환자의 전체 생존(OS)의 시간-사건 비교.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 12 개월
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12 개월
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Vx-001 치료 대 위약 치료 환자의 치료 실패 시간 비교.
기간: 특성 실패
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특성 실패
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 혈액에서 TERT 특이적 IFN-γ 및 퍼포린 생성 T 세포의 빈도 측면에서 Vx-001 대 위약 사이의 백신 유도 면역 반응의 비교.
기간: 18주차
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18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vassilis Georgoulias, MD,PhD, IASO general hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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비소세포폐암 전이성에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로