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Wirksamkeitsstudie des Vx001-Impfstoffs bei NSCLC-Patienten

18. Juni 2019 aktualisiert von: Vaxon Biotech

Phase-II-Studie zum Vx001-Impfstoff bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit TERT-positivem NSCLC im Stadium IV oder rezidivierendem Stadium I-III

Patienten mit NSCLC im Stadium IV oder rezidivierendem NSCLC im Stadium I–III mit dokumentierter Krankheitskontrolle (objektives Ansprechen oder stabile Erkrankung) innerhalb von 3 Wochen nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie; Es werden nur HLA-A*0201-positive Patienten mit TERT-exprimierenden Tumoren eingeschlossen.

Das Ziel der Studie ist die Überlebensrate nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • University Medical Center Kiel
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Chirurgische Klinik-Inderdisziplinäre Thorakale Oncologie
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Munich, Deutschland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Mathias Spital Rheine Medizinische Klinik V
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Ambroise Paré Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pontchaillou Hospital
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 General Airforce Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General hospital of thoracic diseases Sotiria
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital Alexandra
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Iaso General Hospital Cholargos
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Nea Kifissia, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
      • Rio, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • University General Hospital Papageorgiou
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital G. Papanikolaou
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • SG Moscati Hospital
      • Benevento, Italien, 82100
        • G. Rummo Hospital
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Mater Domini Catanzaro Hospital
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milano, Italien, 20142
        • San Paolo Hospital
      • Naples, Italien, 80131
        • Seconda Universita degli Studi Napoli Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Insituto Oncologico Veneto
      • Perugia, Italien, 06132
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U di Pisa Hospital
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • S. Maria Nuova Hospital
      • Siena, Italien, 53100
        • University Hospital of Siena
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15540
        • Uniwersytet Medyczny Bialistok
      • Gdansk, Polen, 80208
        • Hospicjum im. ks. T. Dutkiewicza SAC
      • Konin, Polen, 62500
        • Przychodnia KOMED
      • Krakow, Polen, 31108
        • NZOZ Vesalius
      • Lublin, Polen, 20064
        • MS Clinsearch
      • Olsztyn, Polen, 10357
        • Oddział Onkologii z Pododdziałem Chemioterapii Nowotworów Płuc
      • Otwock, Polen, 05400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy w Otwocku
      • Poznan, Polen, 60693
        • Med-Polonia
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Specjalistyczny Szpital im. prof.Alfreda Sokołowskiego
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Fundacja Hospicjum Onkologiczne św. Krzysztofa
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Sc Oncopremium Team Srl
      • Brăila, Rumänien
        • Spit. Jud. de Urgenţă
      • Bucuresti, Rumänien, 50098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutului Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuţă" Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Oncolab SRL
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Suceava, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
      • Timisoara, Rumänien
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital P. Vall d'Hebron
      • Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provencial de Castellón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Oncologia Medica FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Univesitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • H.R.U. Carlos Haya Málaga
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia
  • Tschechien
      • Plzen-Bory, Tschechien, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tschechien, 18008
        • Všeobecná fakultní nemocnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre;
  2. Dokumentierter NSCLC im Stadium IV gemäß der Definition des IASLC Lung Cancer Staging Project (7. Auflage) oder rezidivierende Erkrankung im Stadium I–III mindestens 6 Monate nach der Resektion oder nach dem Ende der adjuvanten Chemotherapie oder nach lokoregionaler Standardbehandlung gemäß der Definition des American College of Chest Physicians ;
  3. Patienten, die mit 4 Zyklen platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie gemäß der Definition des American College of Chest Physicians (d. h. Strahlentherapie ist nicht zulässig, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie von Knochenmetastasen);
  4. Dokumentierte HLA-A*0201-Positivität, bestimmt durch ein örtliches Labor;
  5. TERT-positives NSCLC, wie von einem Zentrallabor beurteilt; Voraussetzung hierfür ist die Verfügbarkeit einer adäquaten Gewebebiopsie aus Primärtumor, Lymphknoten oder Fernmetastasen;
  6. CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1-Kriterien nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie;
  7. ECOG-Leistungsstatus 0, 1;

Hauptausschlusskriterien:

  1. Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologien;
  2. Patienten mit Stadium IV oder rezidivierendem NSCLC, die zuvor mit einer anderen Therapie als einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie behandelt wurden;
  3. Vorherige Behandlung mit Krebsimpfstoffen;
  4. Vorherige Behandlung mit Immuntherapie (z. B. Interferone, Interleukine, TNF oder biologische Reaktionsmodifikatoren wie GM-CSF usw.) innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung;
  5. Vorherige Behandlung mit Hormonen (einschließlich Kortikosteroiden) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  6. Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung;
  7. Patienten mit Hirnmetastasen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird alle 3 Wochen von Woche 0 bis Woche 15 und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Vx-001
Vx-001 wird alle 3 Wochen von Woche 0 bis Woche 15 und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Vx-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit-bis-Ereignis-Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei mit Vx-001 behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der Zeit bis zum Behandlungsversagen bei mit Vx-001 behandelten und mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: Traitement-Fehler
Traitement-Fehler

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der impfstoffinduzierten Immunantworten zwischen Vx-001 und Placebo im Hinblick auf die Häufigkeit von TERT-spezifischem IFN-γ und Perforin produzierenden T-Zellen im Blut von Patienten.
Zeitfenster: Woche 18
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxon Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Vassilis Georgoulias, MD,PhD, IASO general hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vx-001-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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