Studio di efficacia del vaccino Vx001 nei pazienti con NSCLC
18 giugno 2019 aggiornato da: Vaxon Biotech
Studio di fase II sul vaccino Vx001 in pazienti HLA-A*0201 positivi con NSCLC positivo alla TERT in stadio IV o ricorrente in stadio I-III
Pazienti con NSCLC in stadio IV o ricorrente in stadio I-III con controllo della malattia documentato (risposta obiettiva o malattia stabile) entro 3 settimane dopo chemioterapia di prima linea a base di platino; saranno inclusi solo i pazienti HLA-A*0201 positivi con tumori che esprimono TERT.
L'obiettivo dello studio è il tasso di sopravvivenza a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plzen-Bory, Cechia, 30599
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha 2, Cechia, 18008
- Všeobecná fakultní nemocnice
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Angers, Francia, 49933
- University Hospital of Angers
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Boulogne Billancourt, Francia, 92104
- Ambroise Paré Hospital
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Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
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Paris, Francia, 75651
- Pitie-Salpêtrière Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Pontchaillou Hospital
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Grosshansdorf, Germania, 22927
- Hospital Grosshansdorf
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Hemer, Germania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Kassel, Germania, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Kiel, Germania, 24116
- University Medical Center Kiel
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Löwenstein, Germania, 74245
- Klinik Löwenstein
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Mannheim, Germania, 68167
- Chirurgische Klinik-Inderdisziplinäre Thorakale Oncologie
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Minden, Germania, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden
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Munich, Germania, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Oldenburg, Germania, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Rheine, Germania, 48431
- Mathias Spital Rheine Medizinische Klinik V
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 11525
- 251 General Airforce Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- General hospital of thoracic diseases Sotiria
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Athens, Grecia, 11528
- Aretaieio Hospital
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Athens, Grecia, 11528
- General Hospital Alexandra
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Athens, Grecia, 15562
- Iaso General Hospital Cholargos
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Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Nea Kifissia, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia Agioi Anargyroi
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Rio, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- University General Hospital Papageorgiou
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital G. Papanikolaou
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Avellino, Italia, 83100
- SG Moscati Hospital
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Benevento, Italia, 82100
- G. Rummo Hospital
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Catanzaro, Italia, 88100
- Mater Domini Catanzaro Hospital
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Milano, Italia, 20142
- San Paolo Hospital
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Naples, Italia, 80131
- Seconda Universita degli Studi Napoli Hospital
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Padova, Italia, 35128
- Insituto Oncologico Veneto
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Perugia, Italia, 06132
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Pisa, Italia, 56126
- A.O.U di Pisa Hospital
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- S. Maria Nuova Hospital
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Siena, Italia, 53100
- University Hospital of Siena
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Bialystok, Polonia, 15540
- Uniwersytet Medyczny Bialistok
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Gdansk, Polonia, 80208
- Hospicjum im. ks. T. Dutkiewicza SAC
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Konin, Polonia, 62500
- Przychodnia KOMED
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Krakow, Polonia, 31108
- NZOZ Vesalius
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Lublin, Polonia, 20064
- MS Clinsearch
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Olsztyn, Polonia, 10357
- Oddział Onkologii z Pododdziałem Chemioterapii Nowotworów Płuc
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Otwock, Polonia, 05400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy w Otwocku
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Poznan, Polonia, 60693
- Med-Polonia
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Szczecin, Polonia, 70891
- Specjalistyczny Szpital im. prof.Alfreda Sokołowskiego
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Warszawa, Polonia, 02781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Skłodowskiej - Curie
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Warszawa, Polonia, 02781
- Fundacja Hospicjum Onkologiczne św. Krzysztofa
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Baia Mare, Romania
- SC Oncopremium Team SRL
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Brăila, Romania
- Spit. Jud. de Urgenţă
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Bucuresti, Romania, 50098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Medisprof srl
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutului Oncologic "Prof. Dr. I. Chiricuţă" Cluj-Napoca
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Craiova, Romania, 200385
- Oncolab SRL
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Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Suceava, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Ioan cel Nou"
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Timisoara, Romania
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08916
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
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Barcelona, Spagna, 08028
- USP Institut Universitari Dexeus
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Barcelona, Spagna, 08035
- University Hospital P. Vall d'Hebron
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Castellón, Spagna, 12002
- Hospital Provencial de Castellón
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Madrid, Spagna, 28040
- Oncologia Medica FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Univesitario Puerta de Hierro
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Málaga, Spagna, 29010
- H.R.U. Carlos Haya Málaga
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llàtzer
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età;
- NSCLC in stadio IV documentato come definito da IASLC Lung Cancer Staging Project (7a edizione) o malattia in stadio I-III ricorrente almeno 6 mesi dopo la resezione o dopo la fine della chemioterapia adiuvante o dopo il trattamento locoregionale standard come definito dall'American College of Chest Physicians ;
- Pazienti trattati con 4 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino come definito dall'American College of Chest Physicians (es. la radioterapia non è consentita tranne la radioterapia palliativa delle metastasi ossee);
- Positività HLA-A*0201 documentata, come determinato da un laboratorio locale;
- NSCLC TERT-positivo, valutato da un laboratorio centrale; per questo, la disponibilità di un'adeguata biopsia tissutale dal tumore primario, dai linfonodi o dalle metastasi a distanza è un prerequisito;
- CR, PR o SD secondo i criteri RECIST 1.1 dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino;
- stato delle prestazioni ECOG 0, 1;
Principali criteri di esclusione:
- istologie miste a piccole cellule e NSCLC;
- Pazienti con NSCLC in stadio IV o ricorrente che sono stati precedentemente trattati con una terapia diversa dalla chemioterapia di prima linea a base di platino;
- Precedente trattamento con vaccini contro il cancro;
- Precedente trattamento con immunoterapia (ad esempio, interferoni, interleuchine, TNF o modificatori della risposta biologica, come GM-CSF ecc.) entro quattro settimane prima della randomizzazione;
- Precedente trattamento con ormoni (compresi i corticosteroidi) entro 2 settimane prima della randomizzazione;
- Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, entro 4 settimane prima della randomizzazione;
- Pazienti con metastasi cerebrali;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato ogni 3 settimane dalla settimana 0 alla settimana 15, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
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Sperimentale: Vx-001
Vx-001 verrà somministrato ogni 3 settimane dalla settimana 0 alla settimana 15, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto tempo-evento della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con Vx-001 rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Confronto del tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con Vx-001 rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: Fallimento del trattamento
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Fallimento del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto delle risposte immunitarie indotte dal vaccino tra Vx-001 vs placebo in termini di frequenza di IFN-γ specifico per TERT e cellule T che producono perforina nel sangue dei pazienti.
Lasso di tempo: settimana 18
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settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vassilis Georgoulias, MD,PhD, IASO general hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vx-001-201
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