Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prednisonu ve studii remise – přístup center excelence (TAPIR)

14. července 2026 aktualizováno: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Zkouška hodnocení prednisonu v remisi (TAPIR) – přístup center excelence

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků použití nízkých dávek prednisonu ve srovnání s úplným ukončením léčby prednisonem. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby snížili svou dávku prednisonu na 5 mg/den nebo na 0 mg/den po dobu trvání studie (přibližně šest měsíců) nebo do ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s granulomatózou s polyangiitidou (GPA, Wegenerova) budou přijati do jednoho z center excelence pro vaskulitidu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď snížili svou dávku prednisonu na 5 mg/den podle standardizovaného schématu a zůstali na 5 mg/den prednisonu po dobu trvání studie nebo do ukončení studie, nebo snížili dávku prednisonu snížit na 0 mg/den za použití standardního schématu a zůstat na 0 mg/den po dobu trvání studie nebo do ukončení studie. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 6 měsíců (od dosažení dávky prednisonu 5 mg/den) nebo do zvýšení dávky prednisonu (po randomizaci), podle toho, co nastane dříve.

Účastníci budou mít až čtyři studijní návštěvy, screeningovou návštěvu (1. návštěva), základní stav (2. návštěva), 3. měsíc (návštěva 3) a 6. měsíc nebo 6. měsíc (návštěva 3) a až dvě následné kontroly. telefonní hovory od koordinátora studie při randomizaci a v měsíci 1 (randomizace a 1měsíční telefonní hovor mohou být kombinovány, pokud dojde k randomizaci v měsíci 1).

Tato studie je projektem Konsorcia pro klinický výzkum vaskulitidy (VCRC) financovaného prostřednictvím sítě klinického výzkumu National Institutes of Health Rare Diseases (RDCRN) za účelem podpory výzkumu vaskulitidy. VCRC je hlavní klinická výzkumná infrastruktura v Severní Americe pro studium vaskulitidy a pro tuto studii bude přijímat osm center excelence VCRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovená diagnóza granulomatózy s polyangiitidou (GPA), kdy pacienti budou muset pro klasifikaci GPA splnit alespoň 2 z 5, z nichž alespoň jedno musí být kritériem d nebo e:

    Upravená kritéria American College of Rheumatology (ACR) jsou:

    A. Zánět nosu nebo dutiny ústní, definovaný jako vznik bolestivých nebo nebolestivých vředů v ústech nebo hnisavý nebo krvavý výtok z nosu.

    B. Abnormální rentgenový snímek hrudníku, definovaný jako přítomnost uzlů, fixovaných infiltrátů nebo dutin.

    C. Aktivní močový sediment, definovaný jako mikroskopická hematurie (>5 červených krvinek na vysoce výkonné pole) nebo odlitky červených krvinek.

    D. Zánět granulomatózy při biopsii, definovaný jako histologické změny ukazující granulomatózní zánět ve stěně tepny nebo v perivaskulární nebo extravaskulární oblasti. Poznámka: Pauci-imunitní glomerulonefritida zjištěná při biopsii ledviny bude pro toto kritérium postačovat.

    E. Pozitivní test anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA) specifický pro měření proteinázy-3 pomocí enzymové imunoanalýzy.

    Pacienti, kteří jsou myeloperoxidáza (MPO) pozitivní nebo ANCA negativní, jsou stále způsobilí pro tuto studii, pokud splňují výše uvedená kritéria a mají pocit, že mají GPA.

  2. Aktivní onemocnění během předchozích 12 měsíců (počáteční projev nebo relaps), které v době aktivního onemocnění vyžadovalo léčbu prednisonem > 20 mg/den.
  3. Remise onemocnění v době zápisu.
  4. Dávka prednisonu v době zařazení ≥ 5 mg/den a ≤ 20 mg/den.
  5. Věk účastníka 18 let nebo více.
  6. Pokud pacient užívá imunosupresivní léčivo jiné než prednison (udržovací činidlo), pak udržovací činidlo musí mít stabilní dávku po dobu jednoho měsíce před zařazením a ošetřující lékař neplánuje dávku měnit (s výjimkou bezpečnostních důvodů/ toxicita) po dobu trvání studie (přes návštěvu 6. měsíce nebo předčasné ukončení). Mezi přijatelné udržovací látky patří azathioprin, leflunomid, 6-merkaptopurin, methotrexát, mykofenolát mofetil, mykofenolát sodný nebo rituximab. Pacienti mohou být léčeni trimethoprimem/sulfamethoxazolem (TMP/SMX) buď jako udržovací látka nebo jako profylaxe infekce. TMP/SMX lze použít v kombinaci s jinými léky.

6.1 Pokud pacient pravidelně užívá trimethoprim/sulfamethoxazol v jakékoli dávce, pak je pacient způsobilý, pokud ošetřující lékař neplánuje změnit dávku po zařazení (kromě snížení dávky nebo přerušení z bezpečnostních důvodů/toxicity) po dobu trvání léčby. studie.

Kritéria vyloučení:

1. Komorbidní stav, u kterého je střední pravděpodobnost, že bude vyžadovat léčbu prednisonem do jednoho roku od zařazení (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, adrenální insuficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg prednisonu
Subjekty budou randomizovány do dávky prednisonu 5 mg denně po dobu 6 měsíců.
Lék: 5 mg prednisonu
Subjekty zůstanou na denní dávce 5 mg prednisonu
Ostatní jména:
  • •5 mg/den glukokortikoidů
  • •5 mg/den prednisonu
  • •5 mg/den steroidů
Experimentální: 0 mg prednisonu
Subjekty budou randomizovány tak, aby snižovaly svou dávku prednisonu z 5 mg za den na 0 mg za den po dobu 6 měsíců.
Lék: 0 mg prednisonu
Subjekty budou snižovat svou dávku prednisonu z 5 mg za den na 0 mg za den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Časové okno: 6 months
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rates of Disease Flare Sub Types
Časové okno: 6 months
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
6 months
Safety Outcomes.
Časové okno: 6 months
Number of serious adverse events during the study.
6 months
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Časové okno: 6 months
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL115041 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit