Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prednizonu w badaniu remisji — podejście Centrów Doskonałości (TAPIR)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Ocena prednizonu w badaniu remisji (TAPIR) — podejście centrów doskonałości

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skutków stosowania prednizonu w małej dawce w porównaniu z całkowitym zaprzestaniem leczenia prednizonem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w celu zmniejszenia dawki prednizonu do 5 mg/dobę lub do 0 mg/dobę na czas trwania badania (około sześciu miesięcy) lub do punktu końcowego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA, Wegenera) będą rekrutowani w jednym z Centrów Doskonałości ds. zapalenia naczyń. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby zmniejszyć dawkę prednizonu do 5 mg/dobę zgodnie ze standardowym schematem i pozostać na dawce 5 mg/dobę przez cały czas trwania badania lub do punktu końcowego badania, albo zmniejszyć dawkę prednizonu zmniejszyć do 0 mg/dobę przy użyciu standardowego schematu i pozostać na poziomie 0 mg/dobę przez cały czas trwania badania lub do punktu końcowego badania. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 6 miesięcy (od osiągnięcia dawki prednizonu 5 mg/dobę) lub do momentu zwiększenia dawki prednizonu (po randomizacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Uczestnicy będą mieli do czterech wizyt studyjnych, wizytę przesiewową (wizyta 1), wizytę wyjściową (wizyta 2), wizytę w 3 miesiącu (wizyta 3) i wizytę w 6 miesiącu lub wizytę zaostrzenia (wizyta 3) oraz do dwóch wizyt kontrolnych rozmowy telefoniczne od koordynatora badania podczas randomizacji iw miesiącu 1 (randomizacja i rozmowa telefoniczna przez 1 miesiąc mogą być łączone, jeśli randomizacja nastąpi w miesiącu 1).

Niniejsze badanie jest projektem Konsorcjum Badań Klinicznych Zapalenia Naczyń (VCRC) finansowanym przez Sieć Badań Klinicznych Chorób Rzadkich Narodowych Instytutów Zdrowia (RDCRN) w celu promowania badań nad zapaleniem naczyń. VCRC jest główną infrastrukturą badań klinicznych w Ameryce Północnej do badania zapalenia naczyń, a osiem Centrów Doskonałości VCRC będzie rekrutować do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalone rozpoznanie ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA), gdy pacjenci będą musieli spełnić co najmniej 2 z 5 kryteriów klasyfikacji GPA, z których co najmniej jedno musi być kryterium d lub e:

    Zmodyfikowane kryteria American College of Rheumatology (ACR) to:

    A. Zapalenie błony śluzowej nosa lub jamy ustnej, definiowane jako rozwój bolesnych lub bezbolesnych owrzodzeń jamy ustnej lub ropnej lub krwawej wydzieliny z nosa.

    B. Nieprawidłowy obraz RTG klatki piersiowej, definiowany jako obecność guzków, utrwalonych nacieków lub ubytków.

    C. Aktywny osad w moczu, definiowany jako mikroskopijny krwiomocz (>5 krwinek czerwonych na pole o dużej mocy) lub wałeczki z krwinek czerwonych.

    D. zapalenie ziarniniakowate w biopsji, definiowane jako zmiany histologiczne wykazujące zapalenie ziarniniakowe w obrębie ściany tętnicy lub w okolicy okołonaczyniowej lub pozanaczyniowej. Uwaga: Do spełnienia tego kryterium wystarczy zapalenie kłębuszków nerkowych wywołane przez pauci-immunitet, widoczne w biopsji nerki.

    E. Dodatni wynik testu przeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) swoistego dla proteinazy-3 w teście immunoenzymatycznym.

    Pacjenci z dodatnim wynikiem mieloperoksydazy (MPO) lub z ujemnym wynikiem ANCA nadal kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają powyższe kryteria i uważa się, że mają GPA.

  2. Aktywna choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy (początkowa prezentacja lub nawrót), która w czasie aktywnej choroby wymagała leczenia prednizonem >20 mg/dobę.
  3. Remisja choroby w momencie rejestracji.
  4. Dawka prednizonu w momencie włączenia ≥ 5 mg/dobę i ≤ 20 mg/dobę.
  5. Wiek uczestnika 18 lat lub więcej.
  6. Jeśli pacjent przyjmuje lek immunosupresyjny inny niż prednizon (lek podtrzymujący), wówczas środek podtrzymujący musi przyjmować stabilną dawkę przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania, a lekarz prowadzący nie planuje zmiany dawki (innej niż ze względów bezpieczeństwa/ toksyczności) na czas trwania badania (do wizyty w 6. miesiącu lub wcześniejszego zakończenia). Dopuszczalne środki podtrzymujące obejmują azatioprynę, leflunomid, 6-merkaptopurynę, metotreksat, mykofenolan mofetylu, mykofenolan sodu lub rytuksymab. Pacjenci mogą przyjmować trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) jako środek podtrzymujący lub w profilaktyce infekcji. TMP/SMX można stosować w połączeniu z innymi lekami.

6.1 Jeśli pacjent regularnie przyjmuje trimetoprim/sulfametoksazol w dowolnej dawce, wówczas pacjent kwalifikuje się, jeśli lekarz prowadzący nie planuje zmiany dawki po włączeniu (innej niż zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia ze względów bezpieczeństwa/toksyczności) na czas trwania badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba współistniejąca, która z umiarkowanym prawdopodobieństwem będzie wymagała leczenia prednizonem w ciągu jednego roku od włączenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, niewydolność kory nadnerczy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg prednizonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej prednizon w dawce 5 mg dziennie przez okres 6 miesięcy.
Lek: 5 mg prednizonu
Osobnicy pozostaną na dziennej dawce 5 mg prednizonu
Inne nazwy:
  • •5 mg/dzień glikokortykoidów
  • •5 mg/dzień prednizonu
  • • 5 mg/dzień sterydów
Eksperymentalny: 0 mg prednizonu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zmniejszania dawki prednizonu z 5 mg dziennie do 0 mg dziennie przez okres 6 miesięcy.
Lek: 0 mg prednizonu
Pacjenci będą zmniejszać dawkę prednizonu z 5 mg dziennie do 0 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Decyzja lekarza o zwiększeniu dawki glikokortykosteroidów w przypadku nawrotu choroby.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zaostrzenie choroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych i infekcji.
6 miesięcy
Wydajność protokołu w Centrach Doskonałości VCRC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena charakterystyki pacjenta, zgodności z protokołem, zatrzymania uczestników, kompletności danych, terminowości wprowadzania danych i dokładności danych.
6 miesięcy
Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu badania
Ocena systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Mierzone na początku i na końcu badania
Badania jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu badania
Mierzone przez Short Form-36
Mierzone na początku i na końcu badania
Badania jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w 3. miesiącu i na końcu badania
Mierzone przez globalną ocenę pacjenta.
Mierzone na początku badania, w 3. miesiącu i na końcu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Główny śledczy: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL115041 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 mg prednizonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj