A avaliação da prednisona em ensaio de remissão - Abordagem de centros de excelência (TAPIR)
Avaliação da Prednisona em Remissão (TAPIR) - Abordagem de Centros de Excelência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com granulomatose com poliangiite (GPA, Wegener's) serão recrutados em um dos Centros de Excelência em Vasculite. Os participantes serão randomizados 1:1 para diminuir a dose de prednisona para 5 mg/dia de acordo com um cronograma padronizado e permanecer em 5 mg/dia de prednisona durante o estudo ou até um ponto final do estudo, ou diminuir a dose de prednisona reduzir para 0 mg/dia usando um esquema padrão e permanecer em 0 mg/dia durante o estudo ou até um ponto final do estudo. Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 6 meses (desde atingir uma dose de prednisona de 5 mg/dia) ou até que ocorra um aumento da dose de prednisona (após a randomização), o que ocorrer primeiro.
Os participantes terão até quatro visitas do estudo, uma visita de triagem (visita 1), uma visita inicial (visita 2), uma visita do mês 3 (visita 3) e uma visita do mês 6 ou surto (visita 3) e até dois acompanhamentos telefonemas do coordenador do estudo na randomização e no mês 1 (a randomização e o telefonema de 1 mês podem ser combinados se a randomização ocorrer no mês 1).
Este estudo é um projeto do Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) financiado pela National Institutes of Health Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) com o objetivo de promover a pesquisa em vasculite. O VCRC é a principal infraestrutura de pesquisa clínica na América do Norte para o estudo da vasculite, e oito Centros de Excelência do VCRC serão recrutados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico estabelecido de granulomatose com poliangeíte (GPA) em que os pacientes precisarão atender pelo menos 2 dos 5 para a classificação de GPA, sendo que pelo menos um deles deve ser critério d ou e:
Os critérios modificados do American College of Rheumatology (ACR) são:
A. Inflamação nasal ou oral, definida como o desenvolvimento de úlceras orais dolorosas ou indolores ou secreção nasal purulenta ou sanguinolenta.
B. Radiografia de tórax anormal, definida como a presença de nódulos, infiltrados fixos ou cavidades.
C. Sedimento urinário ativo, definido como hematúria microscópica (>5 glóbulos vermelhos por campo de grande aumento) ou cilindros de glóbulos vermelhos.
D. Inflamação granulomatosa na biópsia, definida como alterações histológicas mostrando inflamação granulomatosa dentro da parede de uma artéria ou na área perivascular ou extravascular. Nota: A glomerulonefrite pauci-imune observada na biópsia renal será suficiente para este critério.
E. Teste positivo de anticorpo citoplasmático anti-neutrófilo (ANCA) específico para medidas de proteinase-3 por imunoensaio ligado a enzima.
Os pacientes que são positivos para mieloperoxidase (MPO) ou negativos para ANCA ainda são elegíveis para este estudo se atenderem aos critérios acima e forem considerados como tendo GPA.
- Doença ativa nos últimos 12 meses (apresentação inicial ou recaída) que no momento da doença ativa requereu tratamento com prednisona >20 mg/dia.
- Remissão da doença no momento da inscrição.
- Dose de prednisona no momento da inscrição de ≥ 5 mg/dia e ≤ 20 mg/dia.
- Idade do participante de 18 anos ou mais.
- Se o paciente estiver tomando um agente de medicação imunossupressora diferente da prednisona (agente de manutenção), o agente de manutenção deve estar em uma dose estável por um mês antes da inscrição, sem planos do médico assistente para alterar a dose (exceto para fins de segurança/ toxicidade) durante a duração do estudo (até a visita do mês 6 ou término antecipado). Agentes de manutenção aceitáveis incluem azatioprina, leflunomida, 6-mercaptopurina, metotrexato, micofenolato de mofetil, micofenolato de sódio ou rituximabe. Os pacientes podem receber trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) para uso como agente de manutenção ou para profilaxia de infecção. TMP/SMX pode ser usado em combinação com outras drogas.
6.1 Se o paciente estiver tomando trimetoprima/sulfametoxazol regularmente em qualquer dose, então o paciente é elegível se não houver planos do médico assistente para alterar a dose após a inscrição (além da redução da dose ou descontinuação por motivos de segurança/toxicidade) durante o período do estudar.
Critério de exclusão:
1. Condição comórbida que tem probabilidade moderada de exigir um curso de prednisona dentro de um ano após a inscrição (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), asma, insuficiência adrenal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de Prednisona
Os indivíduos serão randomizados para uma dose de prednisona de 5 mg por dia por um período de 6 meses.
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Os indivíduos permanecerão na dose diária de prednisona de 5 mg
Outros nomes:
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Experimental: 0 mg Prednisona
Os indivíduos serão randomizados para diminuir sua dose de prednisona de 5 mg por dia para 0 mg por dia por um período de 6 meses.
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Os indivíduos reduzirão sua dose de prednisona de 5 mg por dia para 0 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Prazo: 6 months
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Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rates of Disease Flare Sub Types
Prazo: 6 months
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Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
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6 months
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Safety Outcomes.
Prazo: 6 months
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Number of serious adverse events during the study.
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6 months
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Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Prazo: 6 months
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Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Vasculares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Vasculite Sistêmica
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Granulomatose com poliangeíte
- Vasculite
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Hormônios do córtex adrenal
- Prednisona
- Glicocorticóides
- Esteróides
Outros números de identificação do estudo
- VCRC5526A
- U54AR057319 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL115041 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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