寛解試験におけるプレドニゾンの評価 - センター オブ エクセレンス アプローチ (TAPIR)

包含基準:

1. 多発血管炎性肉芽腫症（GPA）の確立された診断では、患者はGPAの分類のために5つのうち少なくとも2つを満たす必要があり、そのうちの少なくとも1つは基準dまたはeでなければなりません。

   修正されたアメリカ リウマチ学会 (ACR) の基準は次のとおりです。

   A. 鼻または口腔の炎症。有痛または無痛の口腔潰瘍、化膿性または血性の鼻汁の発生と定義されます。

   B. 結節、固定浸潤、または空洞の存在として定義される異常な胸部 X 線写真。

   C. 顕微鏡的血尿（高倍率視野あたり 5 個を超える赤血球）または赤血球円柱として定義される活動性尿沈渣。

   D. 生検での肉芽腫性炎症。これは、動脈壁内または血管周囲または血管外領域での肉芽腫性炎症を示す組織学的変化として定義されます。 注: 腎生検で見られるパウチ免疫性糸球体腎炎は、この基準で十分です。

   E. 酵素結合イムノアッセイによるプロテイナーゼ-3 測定に特異的な陽性の抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 検査。

   ミエロペルオキシダーゼ（MPO）陽性またはANCA陰性の患者は、上記の基準を満たし、GPAを持っていると感じられる場合、この研究に適格です。

2. -過去12か月以内の活動性疾患（最初の症状または再発）で、活動性疾患の時点で20 mg /日を超えるプレドニゾンによる治療が必要でした。
3. 登録時の疾患寛解。
4. -登録時のプレドニゾン用量は、≧5 mg /日および≦20 mg /日。
5. 18歳以上の参加者。
6. 患者がプレドニゾン（維持剤）以外の免疫抑制剤を服用している場合、維持剤は登録前の1か月間は安定した用量でなければならず、担当医が用量を変更する計画はありません（安全目的/毒性）研究期間中（6か月の訪問または早期終了まで）。 許容される維持剤には、アザチオプリン、レフルノミド、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸ナトリウム、またはリツキシマブが含まれます。 患者は、維持剤として、または感染予防のために、トリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) を服用している場合があります。 TMP/SMX は、他の薬剤と組み合わせて使用​​することができます。

6.1 患者が任意の用量でトリメトプリム/スルファメトキサゾールを定期的に服用している場合、登録後に担当医が用量を変更する計画がない場合 (安全目的/毒性のための減量または中止以外)、患者は適格です。勉強。

除外基準:

1. 登録から 1 年以内にプレドニゾンのコースが必要になる可能性が中程度の併存疾患 (例: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、喘息、副腎不全)。