Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De beoordeling van prednison in remissieonderzoek - Centers of Excellence-benadering (TAPIR)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Peter Merkel, University of Pennsylvania

De beoordeling van prednison in remissieonderzoek (TAPIR) - Centers of Excellence-benadering

Deze studie is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te evalueren van het gebruik van een lage dosis prednison in vergelijking met het volledig stoppen van de behandeling met prednison. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om hun dosis prednison af te bouwen tot 5 mg/dag of tot 0 mg/dag voor de duur van het onderzoek (ongeveer zes maanden) of tot een eindpunt van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met granulomatose met polyangiitis (GPA, ziekte van Wegener) worden geworven bij één van de Vasculitis Centres of Excellence. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel hun dosis prednison af te bouwen tot 5 mg/dag volgens een gestandaardiseerd schema en op 5 mg/dag prednison te blijven voor de duur van het onderzoek of tot een eindpunt van het onderzoek, ofwel hun dosis prednison af te bouwen tot 0 mg/dag volgens een standaardschema en blijf op 0 mg/dag voor de duur van het onderzoek of tot een eindpunt van het onderzoek. Alle deelnemers aan de studie zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd (vanaf het bereiken van een prednisondosis van 5 mg/dag) of tot een verhoging van de prednisondosis (na randomisatie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Deelnemers krijgen maximaal vier studiebezoeken, een screeningbezoek (bezoek 1), een nulmeting (bezoek 2), een bezoek in maand 3 (bezoek 3) en een bezoek in maand 6 of opflakkering (bezoek 3) en maximaal twee follow-upbezoeken. telefoontjes van de studiecoördinator bij randomisatie en op maand 1 (randomisatie en 1 maand telefoongesprek mogen worden gecombineerd als randomisatie plaatsvindt op maand 1).

Deze studie is een project van het Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC), gefinancierd door de National Institutes of Health Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) met als doel vasculitisonderzoek te bevorderen. De VCRC is de belangrijkste klinische onderzoeksinfrastructuur in Noord-Amerika voor de studie van vasculitis, en acht VCRC Centres of Excellence zullen rekruteren voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevestigde diagnose van granulomatose met polyangiitis (GPA) waarbij patiënten aan ten minste 2 van de 5 moeten voldoen voor de classificatie van GPA, waarvan er ten minste één criterium d of e moet zijn:

    De aangepaste criteria van het American College of Rheumatology (ACR) zijn:

    A. Neus- of mondontsteking, gedefinieerd als de ontwikkeling van pijnlijke of pijnloze zweren in de mond of etterende of bloederige loopneus.

    B. Abnormale thoraxfoto, gedefinieerd als de aanwezigheid van knobbeltjes, vaste infiltraten of gaatjes.

    C. Actief urinesediment, gedefinieerd als microscopische hematurie (>5 rode bloedcellen per veld met hoog vermogen) of afgietsels van rode bloedcellen.

    D. Granulomatose-ontsteking bij biopsie, gedefinieerd als histologische veranderingen die granulomateuze ontsteking in de wand van een slagader of in het perivasculaire of extravasculaire gebied laten zien. Opmerking: Pauci-immune glomerulonefritis waargenomen bij nierbiopsie is voldoende voor dit criterium.

    E. Positieve anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-test specifiek voor proteïnase-3-metingen door enzym-gekoppelde immunoassay.

    Patiënten die myeloperoxidase (MPO)-positief of ANCA-negatief zijn, komen nog steeds in aanmerking voor dit onderzoek als ze aan de bovenstaande criteria voldoen en GPA hebben.

  2. Actieve ziekte in de voorgaande 12 maanden (eerste presentatie of terugval) die op het moment van actieve ziekte behandeling met prednison >20 mg/dag vereiste.
  3. Ziekteremissie op het moment van inschrijving.
  4. Dosis prednison op het moment van opname van ≥ 5 mg/dag en ≤ 20 mg/dag.
  5. Deelnemersleeftijd 18 jaar of ouder.
  6. Als de patiënt een ander immunosuppressivum dan prednison (onderhoudsmiddel) gebruikt, moet het onderhoudsmiddel gedurende een maand voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben en is de behandelend arts niet van plan de dosis te wijzigen (anders dan om veiligheidsredenen/ toxiciteit) voor de duur van het onderzoek (tot en met het bezoek van maand 6 of vroegtijdige beëindiging). Aanvaardbare onderhoudsmiddelen zijn azathioprine, leflunomide, 6-mercaptopurine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil, mycofenolaatnatrium of rituximab. Patiënten kunnen trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) gebruiken voor gebruik als onderhoudsmiddel of voor profylaxe van infectie. TMP/SMX kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.

6.1 Als de patiënt regelmatig trimethoprim/sulfamethoxazol in welke dosis dan ook gebruikt, komt de patiënt in aanmerking als er geen plannen zijn van de behandelend arts om de dosis na opname te wijzigen (anders dan dosisverlaging of stopzetting om veiligheidsredenen/toxiciteit) voor de duur van de behandeling. studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Comorbide aandoening waarbij het matig waarschijnlijk is dat een prednisonkuur nodig is binnen een jaar na inschrijving (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, bijnierinsufficiëntie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 mg Prednison
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een dosis prednison van 5 mg per dag gedurende een periode van 6 maanden.
Geneesmiddel: 5 mg Prednison
De proefpersonen blijven op de dagelijkse dosis prednison van 5 mg
Andere namen:
  • •5 mg/dag glucocorticoïden
  • •5 mg/dag prednison
  • •5 mg/dag steroïden
Experimenteel: 0 mg Prednison
Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om hun dosis prednison af te bouwen van 5 mg per dag tot 0 mg per dag gedurende een periode van 6 maanden.
Geneesmiddel: 0 mg Prednison
Proefpersonen zullen hun dosis prednison afbouwen van 5 mg per dag tot 0 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Tijdsspanne: 6 months
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rates of Disease Flare Sub Types
Tijdsspanne: 6 months
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
6 months
Safety Outcomes.
Tijdsspanne: 6 months
Number of serious adverse events during the study.
6 months
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Tijdsspanne: 6 months
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01HL115041 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren