La evaluación del ensayo de prednisona en remisión: enfoque de los Centros de excelencia (TAPIR)
El ensayo de evaluación de prednisona en remisión (TAPIR): enfoque de los centros de excelencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con granulomatosis con poliangitis (GPA, Wegener) serán reclutados en uno de los Centros de Excelencia de Vasculitis. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para reducir su dosis de prednisona a 5 mg/día de acuerdo con un programa estandarizado y permanecer en 5 mg/día de prednisona durante la duración del estudio o hasta el punto final del estudio, o disminuir su dosis de prednisona. hasta 0 mg/día usando un programa estándar y permanecer en 0 mg/día durante la duración del estudio o hasta el punto final del estudio. Todos los participantes del estudio serán seguidos durante 6 meses (a partir de alcanzar una dosis de prednisona de 5 mg/día) o hasta que se produzca un aumento de la dosis de prednisona (después de la aleatorización), lo que ocurra primero.
Los participantes tendrán hasta cuatro visitas del estudio, una visita de selección (visita 1), una visita inicial (visita 2), una visita del mes 3 (visita 3) y una visita del mes 6 o de brote (visita 3) y hasta dos visitas de seguimiento. llamadas telefónicas del coordinador del estudio en la aleatorización y en el mes 1 (la aleatorización y la llamada telefónica de 1 mes pueden combinarse si la aleatorización ocurre en el mes 1).
Este estudio es un proyecto del Consorcio de Investigación Clínica de Vasculitis (VCRC) financiado a través de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras de los Institutos Nacionales de Salud (RDCRN) con el propósito de promover la investigación de la vasculitis. El VCRC es la principal infraestructura de investigación clínica en América del Norte para el estudio de la vasculitis, y ocho Centros de Excelencia del VCRC reclutarán para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico establecido de granulomatosis con poliangitis (GPA) donde los pacientes deberán cumplir al menos 2 de los 5 para la clasificación de GPA, al menos uno de los cuales debe ser criterio d o e:
Los criterios modificados del American College of Rheumatology (ACR) son:
A. Inflamación nasal u oral, definida como el desarrollo de úlceras orales dolorosas o indoloras o secreción nasal purulenta o sanguinolenta.
B. Radiografía de tórax anormal, definida como la presencia de nódulos, infiltrados fijos o cavidades.
C. Sedimento urinario activo, definido como hematuria microscópica (>5 glóbulos rojos por campo de gran aumento) o cilindros de glóbulos rojos.
D. Granulomatosis inflamatoria en la biopsia, definida como cambios histológicos que muestran inflamación granulomatosa dentro de la pared de una arteria o en el área perivascular o extravascular. Nota: la glomerulonefritis pauciinmune observada en la biopsia renal será suficiente para este criterio.
E. Prueba positiva de anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) específica para las medidas de proteinasa-3 mediante inmunoensayo ligado a enzimas.
Los pacientes que son mieloperoxidasa (MPO) positivos o ANCA negativos aún son elegibles para este estudio si cumplen con los criterios anteriores y se considera que tienen GPA.
- Enfermedad activa en los 12 meses anteriores (presentación inicial o recaída) que en el momento de la enfermedad activa requirió tratamiento con prednisona >20 mg/día.
- Remisión de la enfermedad en el momento de la inscripción.
- Dosis de prednisona en el momento de la inscripción de ≥ 5 mg/día y ≤ 20 mg/día.
- Edad del participante de 18 años o más.
- Si el paciente está tomando un medicamento inmunosupresor que no sea prednisona (agente de mantenimiento), el agente de mantenimiento debe estar en una dosis estable durante un mes antes de la inscripción sin que el médico tratante tenga planes de cambiar la dosis (excepto por motivos de seguridad/ toxicidad) durante la duración del estudio (hasta la visita del mes 6 o la terminación anticipada). Los agentes de mantenimiento aceptables incluyen azatioprina, leflunomida, 6-mercaptopurina, metotrexato, micofenolato mofetilo, micofenolato sódico o rituximab. Los pacientes pueden recibir trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) como agente de mantenimiento o para la profilaxis de infecciones. TMP/SMX se puede usar en combinación con otras drogas.
6.1 Si el paciente está tomando trimetoprim/sulfametoxazol regularmente en cualquier dosis, entonces el paciente es elegible si el médico tratante no planea cambiar la dosis después de la inscripción (aparte de la reducción de la dosis o la interrupción por motivos de seguridad/toxicidad) durante la duración del tratamiento. estudiar.
Criterio de exclusión:
1. Condición comórbida que tiene una probabilidad moderada de requerir un curso de prednisona dentro de un año de inscripción (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia suprarrenal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 5 mg de prednisona
Los sujetos serán asignados al azar a una dosis de prednisona de 5 mg por día durante un período de 6 meses.
|
Los sujetos permanecerán con una dosis diaria de prednisona de 5 mg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 0 mg de prednisona
Los sujetos serán aleatorizados para disminuir su dosis de prednisona de 5 mg por día a 0 mg por día durante un período de 6 meses.
|
Los sujetos reducirán su dosis de prednisona de 5 mg por día a 0 mg por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rates of Disease Flare Sub Types
Periodo de tiempo: 6 months
|
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
|
6 months
|
|
Safety Outcomes.
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of serious adverse events during the study.
|
6 months
|
|
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Periodo de tiempo: 6 months
|
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
- Investigador principal: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Vasculitis sistémica
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Granulomatosis con poliangeítis
- Vasculitis
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- Prednisona
- Glucocorticoides
- Esteroides
Otros números de identificación del estudio
- VCRC5526A
- U54AR057319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL115041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .