Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai d'évaluation de la prednisone en rémission - Approche des centres d'excellence (TAPIR)

14 juillet 2026 mis à jour par: Peter Merkel, University of Pennsylvania

The Assessment of Prednisone In Remission Trial (TAPIR) - Approche des centres d'excellence

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer les effets de l'utilisation de la prednisone à faible dose par rapport à l'arrêt complet du traitement à la prednisone. Les participants seront randomisés 1:1 pour réduire leur dose de prednisone à 5 mg/jour ou à 0 mg/jour pendant la durée de l'étude (environ six mois) ou jusqu'à un point final de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA, Wegener) seront recrutés dans l'un des centres d'excellence Vascularite. Les participants seront randomisés 1:1 soit pour réduire leur dose de prednisone à 5 mg/jour selon un calendrier standardisé et rester à 5 mg/jour de prednisone pendant la durée de l'étude ou jusqu'à un point final de l'étude, soit pour réduire leur dose de prednisone jusqu'à 0 mg/jour en utilisant un schéma standard et rester à 0 mg/jour pendant toute la durée de l'étude ou jusqu'à un point final de l'étude. Tous les participants à l'étude seront suivis pendant 6 mois (à partir de l'atteinte d'une dose de prednisone de 5 mg/jour) ou jusqu'à ce qu'une augmentation de la dose de prednisone (après randomisation) se produise, selon la première éventualité.

Les participants auront jusqu'à quatre visites d'étude, une visite de dépistage (visite 1), une visite de référence (visite 2), une visite au mois 3 (visite 3) et une visite au mois 6 ou de poussée (visite 3) et jusqu'à deux visites de suivi appels téléphoniques du coordinateur de l'étude lors de la randomisation et au mois 1 (la randomisation et l'appel téléphonique d'un mois peuvent être combinés si la randomisation a lieu au mois 1).

Cette étude est un projet du Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) financé par le National Institutes of Health Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) dans le but de promouvoir la recherche sur la vascularite. Le VCRC est la principale infrastructure de recherche clinique en Amérique du Nord pour l'étude de la vascularite, et huit centres d'excellence du VCRC recruteront pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic établi de granulomatose avec polyangéite (GPA) où les patients devront répondre à au moins 2 des 5 pour la classification de GPA, dont au moins un doit être le critère d ou e :

    Les critères modifiés de l'American College of Rheumatology (ACR) sont :

    A. Inflammation nasale ou buccale, définie comme le développement d'ulcères buccaux douloureux ou indolores ou d'un écoulement nasal purulent ou sanglant.

    B. Radiographie thoracique anormale, définie comme la présence de nodules, d'infiltrats fixes ou de cavités.

    C. Sédiment urinaire actif, défini comme une hématurie microscopique (> 5 globules rouges par champ de puissance élevée) ou des cylindres de globules rouges.

    D. Inflammation granulomateuse à la biopsie, définie comme des modifications histologiques montrant une inflammation granulomateuse dans la paroi d'une artère ou dans la zone périvasculaire ou extravasculaire. Remarque : Une glomérulonéphrite pauci-immune vue sur une biopsie rénale suffira pour ce critère.

    E. Test positif d'anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (ANCA) spécifique pour les mesures de la protéinase-3 par dosage immunoenzymatique.

    Les patients positifs à la myéloperoxydase (MPO) ou négatifs aux ANCA sont toujours éligibles pour cette étude s'ils répondent aux critères ci-dessus et s'ils ont le sentiment d'avoir une GPA.

  2. Maladie active au cours des 12 mois précédents (présentation initiale ou rechute) qui, au moment de la maladie active, nécessitait un traitement par prednisone > 20 mg/jour.
  3. Rémission de la maladie au moment de l'inscription.
  4. Dose de prednisone au moment de l'inscription ≥ 5 mg/jour et ≤ 20 mg/jour.
  5. Âge du participant de 18 ans ou plus.
  6. Si le patient prend un médicament immunosuppresseur autre que la prednisone (agent d'entretien), l'agent d'entretien doit être à une dose stable pendant un mois avant l'inscription sans que le médecin traitant envisage de modifier la dose (autre que pour des raisons de sécurité/ toxicité) pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la visite du mois 6 ou l'arrêt anticipé). Les agents d'entretien acceptables comprennent l'azathioprine, le léflunomide, la 6-mercaptopurine, le méthotrexate, le mycophénolate mofétil, le mycophénolate sodique ou le rituximab. Les patients peuvent être sous triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) pour une utilisation comme agent d'entretien ou pour la prophylaxie des infections. Le TMP/SMX peut être utilisé en association avec d'autres médicaments.

6.1 Si le patient prend régulièrement du triméthoprime/sulfaméthoxazole à n'importe quelle dose, le patient est éligible si le médecin traitant ne prévoit pas de modifier la dose après l'inscription (autre qu'une réduction de dose ou un arrêt pour des raisons de sécurité/toxicité) pendant la durée du étudier.

Critère d'exclusion:

1. Affection comorbide présentant une probabilité modérée de nécessiter un traitement par la prednisone dans l'année suivant l'inscription (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, insuffisance surrénalienne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 mg de prednisone
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose de prednisone de 5 mg par jour pendant une période de 6 mois.
Médicament: 5 mg de prednisone
Les sujets continueront à recevoir une dose quotidienne de prednisone de 5 mg
Autres noms:
  • •5 mg/jour de glucocorticoïdes
  • • 5 mg/jour de prednisone
  • • 5 mg/jour de stéroïdes
Expérimental: 0 mg de prednisone
Les sujets seront randomisés pour réduire leur dose de prednisone de 5 mg par jour à 0 mg par jour pendant une période de 6 mois.
Médicament: 0 mg de prednisone
Les sujets réduiront leur dose de prednisone de 5 mg par jour à 0 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Délai: 6 months
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rates of Disease Flare Sub Types
Délai: 6 months
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
6 months
Safety Outcomes.
Délai: 6 months
Number of serious adverse events during the study.
6 months
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Délai: 6 months
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Chercheur principal: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimé)

11 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HL115041 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner