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Die Bewertung von Prednison in Remissionsversuchen – Centers of Excellence-Ansatz (TAPIR)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Die Bewertung von Prednison in der Remissionsstudie (TAPIR) – Centers of Excellence-Ansatz

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Anwendung von niedrig dosiertem Prednison im Vergleich zum vollständigen Absetzen der Prednison-Behandlung. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um ihre Prednison-Dosis für die Dauer der Studie (ungefähr sechs Monate) oder bis zu einem Studienendpunkt auf 5 mg/Tag oder auf 0 mg/Tag zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (GPA, Wegener) werden in einem der Vaskulitis-Kompetenzzentren rekrutiert. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um entweder ihre Prednison-Dosis nach einem standardisierten Zeitplan auf 5 mg/Tag zu reduzieren und für die Dauer der Studie oder bis zu einem Studienendpunkt bei 5 mg/Tag Prednison zu bleiben oder ihre Prednison-Dosis zu verringern unter Verwendung eines Standardplans auf 0 mg/Tag herabgesetzt und für die Dauer der Studie oder bis zu einem Studienendpunkt bei 0 mg/Tag bleiben. Alle Studienteilnehmer werden 6 Monate lang (ab Erreichen einer Prednison-Dosis von 5 mg/Tag) oder bis zu einer Erhöhung der Prednison-Dosis (nach Randomisierung) nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Teilnehmer haben bis zu vier Studienbesuche, einen Screening-Besuch (Besuch 1), eine Baseline (Besuch 2), einen Monat 3-Besuch (Besuch 3) und einen Monat 6- oder Flare-Besuch (Besuch 3) und bis zu zwei Nachsorgeuntersuchungen Telefonanrufe des Studienkoordinators bei der Randomisierung und in Monat 1 (Randomisierung und 1 Monat Telefonanruf können kombiniert werden, wenn die Randomisierung in Monat 1 erfolgt).

Diese Studie ist ein Projekt des Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC), das vom National Institutes of Health Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) finanziert wird, um die Vaskulitisforschung zu fördern. Das VCRC ist die wichtigste klinische Forschungsinfrastruktur in Nordamerika für die Erforschung von Vaskulitis, und acht VCRC-Exzellenzzentren werden für diese Studie rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA), bei der die Patienten mindestens 2 der 5 für die Klassifikation von GPA erfüllen müssen, von denen mindestens eines Kriterium d oder e sein muss:

    Die modifizierten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) sind:

    A. Nasale oder orale Entzündung, definiert als die Entwicklung von schmerzhaften oder schmerzlosen Mundgeschwüren oder eitrigem oder blutigem Nasenausfluss.

    B. Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs, definiert als Vorhandensein von Knötchen, festen Infiltraten oder Hohlräumen.

    C. Aktives Urinsediment, definiert als mikroskopische Hämaturie (> 5 rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld) oder Erythrozytenabgüsse.

    D. Granulomatose-Entzündung bei Biopsie, definiert als histologische Veränderungen, die eine granulomatöse Entzündung innerhalb der Wand einer Arterie oder im perivaskulären oder extravaskulären Bereich zeigen. Hinweis: Eine bei einer Nierenbiopsie festgestellte Pauci-immune Glomerulonephritis reicht für dieses Kriterium aus.

    E. Positiver zytoplasmatischer Anti-Neutrophilen-Antikörper (ANCA)-Test, spezifisch für Proteinase-3-Messungen durch enzymgebundenen Immunoassay.

    Patienten, die Myeloperoxidase (MPO)-positiv oder ANCA-negativ sind, sind dennoch für diese Studie geeignet, wenn sie die oben genannten Kriterien erfüllen und GPA vermutet wird.

  2. Aktive Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (Ersterscheinung oder Rückfall), die zum Zeitpunkt der aktiven Erkrankung eine Behandlung mit Prednison > 20 mg/Tag erforderte.
  3. Krankheitsremission zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Prednison-Dosis zum Zeitpunkt der Aufnahme von ≥ 5 mg/Tag und ≤ 20 mg/Tag.
  5. Teilnehmeralter ab 18 Jahren.
  6. Wenn der Patient ein anderes immunsuppressives Medikament als Prednison (Erhaltungsmittel) einnimmt, muss das Erhaltungsmittel für einen Monat vor der Aufnahme in einer stabilen Dosis sein, ohne dass der behandelnde Arzt plant, die Dosis zu ändern (außer aus Sicherheitsgründen/ Toxizität) für die Dauer der Studie (bis zum Monat 6 Besuch oder vorzeitiger Beendigung). Akzeptable Erhaltungsmittel umfassen Azathioprin, Leflunomid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Mycophenolat-Natrium oder Rituximab. Patienten können Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) entweder als Erhaltungstherapie oder zur Infektionsprophylaxe erhalten. TMP/SMX kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet werden.

6.1 Wenn der Patient regelmäßig Trimethoprim/Sulfamethoxazol in beliebiger Dosis einnimmt, ist der Patient berechtigt, wenn der behandelnde Arzt keine Pläne zur Änderung der Dosis nach der Registrierung hat (außer Dosisreduktion oder Absetzen aus Sicherheitsgründen/Toxizität) für die Dauer der lernen.

Ausschlusskriterien:

1. Komorbider Zustand, bei dem mit mäßiger Wahrscheinlichkeit eine Prednison-Behandlung innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung erforderlich ist (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Nebenniereninsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Prednison
Die Probanden werden über einen Zeitraum von 6 Monaten auf eine Prednison-Dosis von 5 mg pro Tag randomisiert.
Arzneimittel: 5 mg Prednison
Die Probanden bleiben auf einer täglichen Prednison-Dosis von 5 mg
Andere Namen:
  • •5 mg/Tag Glukokortikoide
  • •5 mg/Tag Prednison
  • •5 mg/Tag Steroide
Experimental: 0 mg Prednison
Die Probanden werden randomisiert, um ihre Prednison-Dosis über einen Zeitraum von 6 Monaten von 5 mg pro Tag auf 0 mg pro Tag zu reduzieren.
Arzneimittel: 0 mg Prednison
Die Probanden reduzieren ihre Prednison-Dosis von 5 mg pro Tag auf 0 mg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Zeitfenster: 6 months
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rates of Disease Flare Sub Types
Zeitfenster: 6 months
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
6 months
Safety Outcomes.
Zeitfenster: 6 months
Number of serious adverse events during the study.
6 months
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Zeitfenster: 6 months
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Hauptermittler: Peter A Merkel, MD, MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL115041 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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