Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка преднизолона в испытании ремиссии - подход центров передового опыта (TAPIR)

14 июля 2026 г. обновлено: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Оценка преднизолона в испытании ремиссии (TAPIR) - Подход центров передового опыта

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов использования низких доз преднизолона по сравнению с полным прекращением лечения преднизоном. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для снижения дозы преднизолона до 5 мг/день или до 0 мг/день на время исследования (примерно шесть месяцев) или до конечной точки исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с гранулематозом с полиангиитом (GPA, болезнь Вегенера) будут набраны в один из Центров передового опыта по васкулитам. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для снижения дозы преднизолона до 5 мг/сутки в соответствии со стандартизированным графиком и сохранения дозы 5 мг/сутки преднизолона на время исследования или до конечной точки исследования, либо для снижения дозы преднизолона. до 0 мг/сут по стандартной схеме и оставаться на 0 мг/сут на протяжении всего исследования или до конечной точки исследования. Все участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев (с момента достижения дозы преднизолона 5 мг/сут) или до тех пор, пока не произойдет увеличение дозы преднизолона (после рандомизации), в зависимости от того, что наступит раньше.

У участников будет до четырех учебных визитов, скрининговый визит (визит 1), базовый визит (визит 2), визит через 3 месяца (визит 3) и визит через 6 месяцев или обострение (визит 3) и до двух последующих визитов. телефонные звонки от координатора исследования при рандомизации и в 1-й месяц (рандомизация и телефонный звонок через 1 месяц могут быть объединены, если рандомизация происходит в 1-й месяц).

Это исследование является проектом Консорциума клинических исследований васкулита (VCRC), финансируемого через Сеть клинических исследований редких заболеваний Национального института здравоохранения (RDCRN) с целью продвижения исследований васкулита. VCRC является основной инфраструктурой клинических исследований в Северной Америке для изучения васкулита, и восемь центров передового опыта VCRC будут набирать для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Установленный диагноз гранулематоза с полиангиитом (ГПА), при котором пациенты должны будут соответствовать как минимум 2 из 5 критериев классификации ГПА, хотя бы один из которых должен быть критерием d или e:

    Модифицированные критерии Американского колледжа ревматологов (ACR):

    A. Воспаление носа или полости рта, определяемое как развитие болезненных или безболезненных язв в полости рта или гнойных или кровянистых выделений из носа.

    B. Аномальная рентгенограмма грудной клетки, определяемая как наличие узелков, фиксированных инфильтратов или полостей.

    C. Активный мочевой осадок, определяемый как микроскопическая гематурия (>5 эритроцитов в поле зрения при большом увеличении) или эритроцитарные цилиндры.

    D. Гранулематозное воспаление при биопсии, определяемое как гистологические изменения, свидетельствующие о гранулематозном воспалении в стенке артерии или в периваскулярной или экстраваскулярной области. Примечание. Для этого критерия достаточно малоиммунного гломерулонефрита, выявляемого при биопсии почки.

    E. Положительный тест на антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA), специфичный для протеиназы-3, измеряется иммуноферментным анализом.

    Пациенты с положительной реакцией на миелопероксидазу (МПО) или отрицательные на АНЦА по-прежнему имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют вышеуказанным критериям и у них имеется ГПА.

  2. Активное заболевание в течение предшествующих 12 месяцев (начальное проявление или рецидив), которое во время активного заболевания требовало лечения преднизолоном > 20 мг/сут.
  3. Ремиссия заболевания на момент поступления.
  4. Доза преднизолона на момент включения ≥ 5 мг/день и ≤ 20 мг/день.
  5. Возраст участников от 18 лет и старше.
  6. Если пациент принимает иммуносупрессивное лекарственное средство, отличное от преднизолона (поддерживающее средство), то поддерживающее средство должно приниматься в стабильной дозе в течение одного месяца до регистрации, при этом лечащий врач не планирует изменять дозу (кроме как в целях безопасности/ токсичность) на время исследования (через 6-й месяц визита или досрочное прекращение). Приемлемые поддерживающие препараты включают азатиоприн, лефлуномид, 6-меркаптопурин, метотрексат, микофенолата мофетил, микофенолат натрия или ритуксимаб. Пациенты могут принимать триметоприм/сульфаметоксазол (TMP/SMX) либо в качестве поддерживающего средства, либо для профилактики инфекции. TMP/SMX можно использовать в сочетании с другими препаратами.

6.1 Если пациент регулярно принимает триметоприм/сульфаметоксазол в любой дозе, то он соответствует критериям, если лечащий врач не планирует изменять дозу после регистрации (кроме снижения дозы или отмены в целях безопасности/токсичности) в течение всего периода лечения. учиться.

Критерий исключения:

1. Сопутствующее заболевание, при котором существует умеренная вероятность того, что потребуется курс преднизолона в течение одного года после зачисления (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма, надпочечниковая недостаточность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 мг преднизона
Субъекты будут рандомизированы для получения дозы преднизолона 5 мг в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: 5 мг преднизона
Субъекты останутся на ежедневной дозе преднизолона 5 мг.
Другие имена:
  • • 5 мг/день глюкокортикоидов
  • • 5 мг/день преднизолона
  • • 5 мг/день стероидов
Экспериментальный: 0 мг преднизона
Субъекты будут рандомизированы для снижения дозы преднизолона с 5 мг в день до 0 мг в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: 0 мг преднизона
Субъекты будут снижать дозу преднизолона с 5 мг в день до 0 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Временное ограничение: 6 months
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rates of Disease Flare Sub Types
Временное ограничение: 6 months
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
6 months
Safety Outcomes.
Временное ограничение: 6 months
Number of serious adverse events during the study.
6 months
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Временное ограничение: 6 months
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Главный следователь: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HL115041 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться