Prednisonin arviointi remissiotutkimuksessa – huippuosaamisen keskusten lähestymistapa (TAPIR)
Prednisonin arviointi remissiotutkimuksessa (TAPIR) – huippuosaamisen keskusten lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on granulomatoosi ja polyangiiitti (GPA, Wegener's), rekrytoidaan johonkin vaskuliittien huippuyksiköistä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko pienentämään prednisoniannostaan 5 mg:aan/vrk standardoidun aikataulun mukaisesti ja pysymään 5 mg:ssa/vrk prednisonia tutkimuksen ajan tai tutkimuksen päätepisteeseen asti tai pienentämään prednisoniannostaan. 0 mg:aan/vrk normaalia aikataulua käyttäen ja pysyy annoksessa 0 mg/vrk tutkimuksen ajan tai tutkimuksen päätepisteeseen asti. Kaikkia tutkimuksen osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan (5 mg/vrk prednisoniannoksen saavuttamisesta) tai siihen asti, kunnes prednisoniannosta nostetaan (satunnaistamisen jälkeen), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Osallistujilla on enintään neljä opintokäyntiä, seulontakäynti (käynti 1), lähtötilanne (käynti 2), kuukauden 3 käynti (käynti 3) ja kuukausi 6 tai uusintakäynti (käynti 3) ja enintään kaksi seurantaa puhelut tutkimuskoordinaattorilta satunnaistuksen yhteydessä ja kuukauden 1 kohdalla (satunnaistaminen ja 1 kuukauden puhelu voidaan yhdistää, jos satunnaistaminen tapahtuu kuukaudella 1).
Tämä tutkimus on Vasculitis Clinical Research Consortiumin (VCRC) projekti, jota rahoitetaan National Institutes of Health Harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimusverkoston (RDCRN) kautta ja jonka tarkoituksena on edistää vaskuliittitutkimusta. VCRC on Pohjois-Amerikan tärkein kliininen tutkimusinfrastruktuuri vaskuliitin tutkimuksessa, ja kahdeksan VCRC:n huippuyksikköä rekrytoi tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vakiintunut diagnoosi granulomatoosista polyangiiitilla (GPA), jossa potilaiden on täytettävä vähintään 2 viidestä GPA:n luokittelua varten, joista vähintään yhden on oltava kriteeri d tai e:
Muutetut American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit ovat:
A. Nenän tai suun tulehdus, joka määritellään kivuliaiksi tai kivuttomaksi suun haavaumiksi tai märkiväksi tai veriseksi nenävuotoksi.
B. Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka määritellään kyhmyjen, kiinteiden infiltraattien tai onteloiden esiintymiseksi.
C. Aktiivinen virtsan sedimentti, joka määritellään mikroskooppisena hematuriana (> 5 punasolua suurtehokenttää kohden) tai punasolukipsiä.
D. Granulomatoositulehdus biopsiassa, joka määritellään histologisina muutoksina, jotka osoittavat granulomatoottista tulehdusta valtimon seinämässä tai perivaskulaarisella tai ekstravaskulaarisella alueella. Huomautus: Munuaisbiopsiassa havaittu Pauci-immuuninen glomerulonefriitti riittää tälle kriteerille.
E. Positiivinen anti-neutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) -testi, joka on spesifinen proteinaasi-3-mittauksille entsyymi-immunomäärityksellä.
Potilaat, jotka ovat myeloperoksidaasi (MPO) -positiivisia tai ANCA-negatiivisia, ovat edelleen kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yllä olevat kriteerit ja heillä on GPA.
- Aktiivinen sairaus edellisten 12 kuukauden aikana (alkuilmiö tai uusiutuminen), joka aktiivisen taudin ajankohtana vaati hoitoa prednisonilla >20 mg/vrk.
- Taudin remissio ilmoittautumisen yhteydessä.
- Prednisoniannos ilmoittautumishetkellä ≥ 5 mg/vrk ja ≤ 20 mg/vrk.
- Osallistujan ikä on 18 vuotta tai vanhempi.
- Jos potilas käyttää muuta immunosuppressiivista lääkeainetta kuin prednisonia (ylläpitoainetta), ylläpitoaineen on oltava vakaalla annoksella kuukauden ajan ennen vastaanottoa ilman, että hoitava lääkäri aio muuttaa annosta (muuhun kuin turvallisuussyistä/ myrkyllisyys) tutkimuksen ajan (kuukauden 6 käyntiin tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti). Hyväksyttäviä ylläpitoaineita ovat atsatiopriini, leflunomidi, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, mykofenolaattinatrium tai rituksimabi. Potilaat voivat käyttää trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) joko ylläpitoaineena tai infektioiden ehkäisyyn. TMP/SMX:ää voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
6.1 Jos potilas käyttää säännöllisesti trimetopriimi/sulfametoksatsolia millä tahansa annoksella, potilas on kelvollinen, jos hoitavalla lääkärillä ei ole aikomusta muuttaa annosta ilmoittautumisen jälkeen (muu kuin annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen turvallisuussyistä/toksisuussyistä) hoidon ajaksi. opiskella.
Poissulkemiskriteerit:
1. Samanaikainen sairaus, jossa on kohtalainen todennäköisyys vaatia prednisonihoitoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, lisämunuaisten vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg prednisonia
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 5 mg:n prednisonia päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt jatkavat päivittäistä 5 mg:n prednisoniannosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0 mg prednisonia
Koehenkilöt satunnaistetaan pienentämään prednisoniannosta 5 mg:sta päivässä 0 mg:aan päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Koehenkilöt pienentävät prednisoniannostaan 5 mg:sta vuorokaudessa 0 mg:aan päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Aikaikkuna: 6 months
|
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rates of Disease Flare Sub Types
Aikaikkuna: 6 months
|
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
|
6 months
|
|
Safety Outcomes.
Aikaikkuna: 6 months
|
Number of serious adverse events during the study.
|
6 months
|
|
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Aikaikkuna: 6 months
|
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
- Päätutkija: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- Prednisoni
- Glukokortikoidit
- Steroidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCRC5526A
- U54AR057319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL115041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .