Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisonin arviointi remissiotutkimuksessa – huippuosaamisen keskusten lähestymistapa (TAPIR)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Prednisonin arviointi remissiotutkimuksessa (TAPIR) – huippuosaamisen keskusten lähestymistapa

Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pienen prednisoniannoksen käytön vaikutuksia verrattuna prednisonihoidon lopettamiseen kokonaan. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 pienentämään prednisoniannostaan ​​5 mg:aan/vrk tai 0 mg:aan/vrk tutkimuksen ajan (noin kuusi kuukautta) tai tutkimuksen päätepisteeseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on granulomatoosi ja polyangiiitti (GPA, Wegener's), rekrytoidaan johonkin vaskuliittien huippuyksiköistä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko pienentämään prednisoniannostaan ​​5 mg:aan/vrk standardoidun aikataulun mukaisesti ja pysymään 5 mg:ssa/vrk prednisonia tutkimuksen ajan tai tutkimuksen päätepisteeseen asti tai pienentämään prednisoniannostaan. 0 mg:aan/vrk normaalia aikataulua käyttäen ja pysyy annoksessa 0 mg/vrk tutkimuksen ajan tai tutkimuksen päätepisteeseen asti. Kaikkia tutkimuksen osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan (5 mg/vrk prednisoniannoksen saavuttamisesta) tai siihen asti, kunnes prednisoniannosta nostetaan (satunnaistamisen jälkeen), sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Osallistujilla on enintään neljä opintokäyntiä, seulontakäynti (käynti 1), lähtötilanne (käynti 2), kuukauden 3 käynti (käynti 3) ja kuukausi 6 tai uusintakäynti (käynti 3) ja enintään kaksi seurantaa puhelut tutkimuskoordinaattorilta satunnaistuksen yhteydessä ja kuukauden 1 kohdalla (satunnaistaminen ja 1 kuukauden puhelu voidaan yhdistää, jos satunnaistaminen tapahtuu kuukaudella 1).

Tämä tutkimus on Vasculitis Clinical Research Consortiumin (VCRC) projekti, jota rahoitetaan National Institutes of Health Harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimusverkoston (RDCRN) kautta ja jonka tarkoituksena on edistää vaskuliittitutkimusta. VCRC on Pohjois-Amerikan tärkein kliininen tutkimusinfrastruktuuri vaskuliitin tutkimuksessa, ja kahdeksan VCRC:n huippuyksikköä rekrytoi tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vakiintunut diagnoosi granulomatoosista polyangiiitilla (GPA), jossa potilaiden on täytettävä vähintään 2 viidestä GPA:n luokittelua varten, joista vähintään yhden on oltava kriteeri d tai e:

    Muutetut American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit ovat:

    A. Nenän tai suun tulehdus, joka määritellään kivuliaiksi tai kivuttomaksi suun haavaumiksi tai märkiväksi tai veriseksi nenävuotoksi.

    B. Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka määritellään kyhmyjen, kiinteiden infiltraattien tai onteloiden esiintymiseksi.

    C. Aktiivinen virtsan sedimentti, joka määritellään mikroskooppisena hematuriana (> 5 punasolua suurtehokenttää kohden) tai punasolukipsiä.

    D. Granulomatoositulehdus biopsiassa, joka määritellään histologisina muutoksina, jotka osoittavat granulomatoottista tulehdusta valtimon seinämässä tai perivaskulaarisella tai ekstravaskulaarisella alueella. Huomautus: Munuaisbiopsiassa havaittu Pauci-immuuninen glomerulonefriitti riittää tälle kriteerille.

    E. Positiivinen anti-neutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) -testi, joka on spesifinen proteinaasi-3-mittauksille entsyymi-immunomäärityksellä.

    Potilaat, jotka ovat myeloperoksidaasi (MPO) -positiivisia tai ANCA-negatiivisia, ovat edelleen kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yllä olevat kriteerit ja heillä on GPA.

  2. Aktiivinen sairaus edellisten 12 kuukauden aikana (alkuilmiö tai uusiutuminen), joka aktiivisen taudin ajankohtana vaati hoitoa prednisonilla >20 mg/vrk.
  3. Taudin remissio ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Prednisoniannos ilmoittautumishetkellä ≥ 5 mg/vrk ja ≤ 20 mg/vrk.
  5. Osallistujan ikä on 18 vuotta tai vanhempi.
  6. Jos potilas käyttää muuta immunosuppressiivista lääkeainetta kuin prednisonia (ylläpitoainetta), ylläpitoaineen on oltava vakaalla annoksella kuukauden ajan ennen vastaanottoa ilman, että hoitava lääkäri aio muuttaa annosta (muuhun kuin turvallisuussyistä/ myrkyllisyys) tutkimuksen ajan (kuukauden 6 käyntiin tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti). Hyväksyttäviä ylläpitoaineita ovat atsatiopriini, leflunomidi, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, mykofenolaattinatrium tai rituksimabi. Potilaat voivat käyttää trimetopriimi/sulfametoksatsolia (TMP/SMX) joko ylläpitoaineena tai infektioiden ehkäisyyn. TMP/SMX:ää voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

6.1 Jos potilas käyttää säännöllisesti trimetopriimi/sulfametoksatsolia millä tahansa annoksella, potilas on kelvollinen, jos hoitavalla lääkärillä ei ole aikomusta muuttaa annosta ilmoittautumisen jälkeen (muu kuin annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen turvallisuussyistä/toksisuussyistä) hoidon ajaksi. opiskella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen sairaus, jossa on kohtalainen todennäköisyys vaatia prednisonihoitoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, lisämunuaisten vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 mg prednisonia
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 5 mg:n prednisonia päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: 5 mg prednisonia
Koehenkilöt jatkavat päivittäistä 5 mg:n prednisoniannosta
Muut nimet:
  • •5 mg/vrk glukokortikoidit
  • •5 mg/vrk prednisonia
  • •5 mg/vrk steroideja
Kokeellinen: 0 mg prednisonia
Koehenkilöt satunnaistetaan pienentämään prednisoniannosta 5 mg:sta päivässä 0 mg:aan päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: 0 mg prednisonia
Koehenkilöt pienentävät prednisoniannostaan ​​5 mg:sta vuorokaudessa 0 mg:aan päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärin päätös lisätä glukokortikoidien määrää taudin uusiutumisen vuoksi.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin puhkeamiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Turvallisuustulokset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ja infektioiden määrä ja tyyppi.
6 kuukautta
Protokollan suorituskyky VCRC:n huippuyksiköissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan ominaisuuksien, protokollan noudattamisen, osallistujien säilyttämisen, tietojen täydellisyyden, tietojen syöttämisen oikea-aikaisuuden ja tietojen tarkkuuden arviointi.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) arviointi
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Terveyteen liittyvät elämänlaatututkimukset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Mitattu Short Form-36:lla
Mitattu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Terveyteen liittyvät elämänlaatututkimukset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja tutkimuksen lopussa
Mitattu potilaan globaalilla arvioinnilla.
Mitattu lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Päätutkija: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HL115041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Granulomatoosi polyangiitin kanssa

Kliiniset tutkimukset 5 mg prednisonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa