Vurderingen av prednison i remisjonsforsøk - Sentre for fremragende tilnærming (TAPIR)
The Assessment of Prednison in Remission Trial (TAPIR) - Centers of Excellence Approach
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med granulomatose med polyangiitt (GPA, Wegeners) vil bli rekruttert ved et av Vasculitis Centres of Excellence. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 enten for å trappe ned prednisondosen til 5 mg/dag i henhold til en standardisert tidsplan og holde seg på 5 mg/dag med prednison i løpet av studien eller til et studieendepunkt, eller trappe ned prednisondosen. ned til 0 mg/dag ved å bruke en standard tidsplan og hold deg på 0 mg/dag i løpet av studien eller frem til et studieendepunkt. Alle studiedeltakere vil bli fulgt i 6 måneder (fra man har nådd en prednisondose på 5 mg/dag) eller til en økning av prednisondosen (etter randomisering) skjer, avhengig av hva som kommer først.
Deltakerne vil ha opptil fire studiebesøk, et screeningbesøk (besøk 1), en baseline (besøk 2), en måned 3 besøk (besøk 3) og en måned 6 eller blussebesøk (besøk 3) og opptil to oppfølginger telefoner fra studiekoordinator ved randomisering og ved måned 1 (randomisering og 1 måneds telefonsamtale kan kombineres dersom randomisering skjer ved måned 1).
Denne studien er et prosjekt fra Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) finansiert gjennom National Institutes of Health Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) med det formål å fremme vaskulittforskning. VCRC er den viktigste kliniske forskningsinfrastrukturen i Nord-Amerika for studiet av vaskulitt, og åtte VCRC Centers of Excellence vil rekruttere til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etablert diagnose av granulomatose med polyangiitt (GPA) hvor pasienter må oppfylle minst 2 av de 5 for klassifisering av GPA, hvorav minst ett må være kriterium d eller e:
De modifiserte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene er:
A. Nasal eller oral betennelse, definert som utvikling av smertefulle eller smertefrie munnsår eller purulent eller blodig neseutslipp.
B. Unormal røntgen av thorax, definert som tilstedeværelse av knuter, faste infiltrater eller hulrom.
C. Aktivt urinsediment, definert som mikroskopisk hematuri (>5 røde blodlegemer per høyeffektfelt) eller avstøpninger av røde blodlegemer.
D. Granulomatosebetennelse ved biopsi, definert som histologiske endringer som viser granulomatøs betennelse innenfor veggen av en arterie eller i det perivaskulære eller ekstravaskulære området. Merk: Pauci-immun glomerulonefritt sett på nyrebiopsi vil være tilstrekkelig for dette kriteriet.
E. Positiv anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff (ANCA) test spesifikk for proteinase-3 mål ved enzym-koblet immunoassay.
Pasienter som er myeloperoksidase (MPO) positive eller ANCA negative er fortsatt kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller kriteriene ovenfor og oppleves å ha GPA.
- Aktiv sykdom innen de siste 12 månedene (initial presentasjon eller tilbakefall) som på tidspunktet for aktiv sykdom krevde behandling med prednison >20 mg/dag.
- Sykdomsremisjon ved påmelding.
- Prednisondose ved registreringstidspunktet på ≥ 5 mg/dag og ≤ 20 mg/dag.
- Deltaker alder 18 år eller eldre.
- Hvis pasienten tar et annet immunsuppressivt medikament enn prednison (vedlikeholdsmiddel), må vedlikeholdsmidlet ha en stabil dose i én måned før innmelding uten planer fra behandlende lege om å endre dosen (annet enn av sikkerhetsmessige årsaker/ toksisitet) for varigheten av studien (gjennom besøket 6. måned eller tidlig avslutning). Akseptable vedlikeholdsmidler inkluderer azatioprin, leflunomid, 6-merkaptopurin, metotreksat, mykofenolatmofetil, mykofenolatnatrium eller rituximab. Pasienter kan være på trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) for bruk som enten vedlikeholdsmiddel eller for profylakse mot infeksjon. TMP/SMX kan brukes i kombinasjon med andre legemidler.
6.1 Hvis pasienten regelmessig tar trimetoprim/sulfametoksazol i en hvilken som helst dose, er pasienten kvalifisert dersom den behandlende legen ikke har planer om å endre dosen etter innrullering (annet enn dosereduksjon eller seponering av sikkerhetshensyn/toksisitet) i løpet av varigheten av studere.
Ekskluderingskriterier:
1. Komorbid tilstand som har moderat sannsynlighet for å kreve en kurs med prednison innen ett år etter påmelding (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, binyrebarksvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg prednison
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en prednisondose på 5 mg per dag i en periode på 6 måneder.
|
Forsøkspersonene vil forbli på en daglig prednisondose på 5 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0 mg Prednison
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å trappe ned prednisondosen fra 5 mg per dag til 0 mg per dag i en periode på 6 måneder.
|
Forsøkspersonene vil trappe ned prednisondosen fra 5 mg per dag til 0 mg per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prednisone Dose Increase for Disease Relapse
Tidsramme: 6 months
|
Number of participants who's dose of prednisone was increased due to relapse of the GPA
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rates of Disease Flare Sub Types
Tidsramme: 6 months
|
Rates of GPA disease flare sub types: severe versus non-severe
|
6 months
|
|
Safety Outcomes.
Tidsramme: 6 months
|
Number of serious adverse events during the study.
|
6 months
|
|
Protocol Performance at VCRC Centers of Excellence.
Tidsramme: 6 months
|
Evaluation of data completeness between randomized groups from day 0 through the end of the study.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
- Hovedetterforsker: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Lungesykdommer, interstitielle
- Systemisk vaskulitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Granulomatose med polyangiitt
- Vaskulitt
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Smeltede ringforbindelser
- Gravadienedioler
- Adrenal cortex hormoner
- Prednison
- Glukokortikoider
- Steroider
Andre studie-ID-numre
- VCRC5526A
- U54AR057319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL115041 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .