Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderingen av prednison i remisjonsforsøk - Sentre for fremragende tilnærming (TAPIR)

12. februar 2024 oppdatert av: Peter Merkel, University of Pennsylvania

The Assessment of Prednison in Remission Trial (TAPIR) - Centers of Excellence Approach

Denne studien er en multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av å bruke lavdose prednison sammenlignet med å stoppe prednisonbehandling helt. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 for å trappe ned prednisondosen til 5 mg/dag eller til 0 mg/dag i løpet av studien (omtrent seks måneder) eller frem til et studieendepunkt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med granulomatose med polyangiitt (GPA, Wegeners) vil bli rekruttert ved et av Vasculitis Centres of Excellence. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 enten for å trappe ned prednisondosen til 5 mg/dag i henhold til en standardisert tidsplan og holde seg på 5 mg/dag med prednison i løpet av studien eller til et studieendepunkt, eller trappe ned prednisondosen. ned til 0 mg/dag ved å bruke en standard tidsplan og hold deg på 0 mg/dag i løpet av studien eller frem til et studieendepunkt. Alle studiedeltakere vil bli fulgt i 6 måneder (fra man har nådd en prednisondose på 5 mg/dag) eller til en økning av prednisondosen (etter randomisering) skjer, avhengig av hva som kommer først.

Deltakerne vil ha opptil fire studiebesøk, et screeningbesøk (besøk 1), en baseline (besøk 2), en måned 3 besøk (besøk 3) og en måned 6 eller blussebesøk (besøk 3) og opptil to oppfølginger telefoner fra studiekoordinator ved randomisering og ved måned 1 (randomisering og 1 måneds telefonsamtale kan kombineres dersom randomisering skjer ved måned 1).

Denne studien er et prosjekt fra Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) finansiert gjennom National Institutes of Health Rare Diseases Clinical Research Network (RDCRN) med det formål å fremme vaskulittforskning. VCRC er den viktigste kliniske forskningsinfrastrukturen i Nord-Amerika for studiet av vaskulitt, og åtte VCRC Centers of Excellence vil rekruttere til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert diagnose av granulomatose med polyangiitt (GPA) hvor pasienter må oppfylle minst 2 av de 5 for klassifisering av GPA, hvorav minst ett må være kriterium d eller e:

    De modifiserte American College of Rheumatology (ACR) kriteriene er:

    A. Nasal eller oral betennelse, definert som utvikling av smertefulle eller smertefrie munnsår eller purulent eller blodig neseutslipp.

    B. Unormal røntgen av thorax, definert som tilstedeværelse av knuter, faste infiltrater eller hulrom.

    C. Aktivt urinsediment, definert som mikroskopisk hematuri (>5 røde blodlegemer per høyeffektfelt) eller avstøpninger av røde blodlegemer.

    D. Granulomatosebetennelse ved biopsi, definert som histologiske endringer som viser granulomatøs betennelse innenfor veggen av en arterie eller i det perivaskulære eller ekstravaskulære området. Merk: Pauci-immun glomerulonefritt sett på nyrebiopsi vil være tilstrekkelig for dette kriteriet.

    E. Positiv anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff (ANCA) test spesifikk for proteinase-3 mål ved enzym-koblet immunoassay.

    Pasienter som er myeloperoksidase (MPO) positive eller ANCA negative er fortsatt kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller kriteriene ovenfor og oppleves å ha GPA.

  2. Aktiv sykdom innen de siste 12 månedene (initial presentasjon eller tilbakefall) som på tidspunktet for aktiv sykdom krevde behandling med prednison >20 mg/dag.
  3. Sykdomsremisjon ved påmelding.
  4. Prednisondose ved registreringstidspunktet på ≥ 5 mg/dag og ≤ 20 mg/dag.
  5. Deltaker alder 18 år eller eldre.
  6. Hvis pasienten tar et annet immunsuppressivt medikament enn prednison (vedlikeholdsmiddel), må vedlikeholdsmidlet ha en stabil dose i én måned før innmelding uten planer fra behandlende lege om å endre dosen (annet enn av sikkerhetsmessige årsaker/ toksisitet) for varigheten av studien (gjennom besøket 6. måned eller tidlig avslutning). Akseptable vedlikeholdsmidler inkluderer azatioprin, leflunomid, 6-merkaptopurin, metotreksat, mykofenolatmofetil, mykofenolatnatrium eller rituximab. Pasienter kan være på trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) for bruk som enten vedlikeholdsmiddel eller for profylakse mot infeksjon. TMP/SMX kan brukes i kombinasjon med andre legemidler.

6.1 Hvis pasienten regelmessig tar trimetoprim/sulfametoksazol i en hvilken som helst dose, er pasienten kvalifisert dersom den behandlende legen ikke har planer om å endre dosen etter innrullering (annet enn dosereduksjon eller seponering av sikkerhetshensyn/toksisitet) i løpet av varigheten av studere.

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbid tilstand som har moderat sannsynlighet for å kreve en kurs med prednison innen ett år etter påmelding (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, binyrebarksvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 mg prednison
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en prednisondose på 5 mg per dag i en periode på 6 måneder.
Legemiddel: 5 mg prednison
Forsøkspersonene vil forbli på en daglig prednisondose på 5 mg
Andre navn:
  • •5 mg/dag glukokortikoider
  • •5 mg/dag prednison
  • •5 mg/dag steroider
Eksperimentell: 0 mg Prednison
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å trappe ned prednisondosen fra 5 mg per dag til 0 mg per dag i en periode på 6 måneder.
Legemiddel: 0 mg Prednison
Forsøkspersonene vil trappe ned prednisondosen fra 5 mg per dag til 0 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legens beslutning om å øke glukokortikoider for tilbakefall av sykdom.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å blusse opp sykdom.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhetsresultater.
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet og type alvorlige bivirkninger og infeksjoner.
6 måneder
Protokollytelse ved VCRC Centers of Excellence.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av pasientkarakteristikker, protokolloverholdelse, deltakeroppbevaring, datafullstendighet, aktualitet av datainntasting og datanøyaktighet.
6 måneder
Helserelatert livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) vurdering
Målt ved baseline og slutten av studien
Helserelaterte livskvalitetsundersøkelser
Tidsramme: Målt ved baseline og slutten av studien
Målt ved Short Form-36
Målt ved baseline og slutten av studien
Helserelaterte livskvalitetsundersøkelser
Tidsramme: Målt ved baseline, måned 3 og slutten av studien
Målt ved en global pasientvurdering.
Målt ved baseline, måned 3 og slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
  • Hovedetterforsker: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCRC5526A
  • U54AR057319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01HL115041 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Granulomatose med polyangiitt

Kliniske studier på 5 mg prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere