- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01940094
관해 시험에서 프레드니손의 평가 - Centers of Excellence 접근법 (TAPIR)
관해 시험 중 프레드니손 평가(TAPIR) - Centers of Excellence 접근법
연구 개요
상세 설명
다발혈관염(GPA, Wegener's)을 동반한 육아종증 환자는 Vasculitis Centers of Excellence 중 한 곳에서 모집됩니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 표준화된 일정에 따라 프레드니손 용량을 5mg/일로 줄이고 연구 기간 동안 또는 연구 종료 시점까지 프레드니손 5mg/일을 유지하거나 프레드니손 용량을 점감합니다. 표준 일정을 사용하여 0mg/일까지 낮추고 연구 기간 동안 또는 연구 종점까지 0mg/일을 유지합니다. 모든 연구 참가자는 6개월 동안(프레드니손 투여량 5mg/일에 도달한 시점부터) 또는 프레드니손 투여량이 증가할 때까지(무작위 배정 후) 둘 중 먼저 도래하는 시점을 추적하게 됩니다.
참가자는 최대 4회의 연구 방문, 선별 방문(방문 1), 기준선(방문 2), 3개월차 방문(3차 방문) 및 6개월차 또는 플레어 방문(3차 방문) 및 최대 2회의 후속 조치를 받게 됩니다. 무작위화 및 1개월에 연구 코디네이터로부터의 전화 통화(무작위화가 1개월에 발생하는 경우 무작위화 및 1개월 전화 통화가 결합될 수 있음).
본 연구는 혈관염 연구 활성화를 목적으로 국립보건원 희귀질환 임상연구네트워크(RDCRN)를 통해 자금을 지원받은 혈관염 임상연구 컨소시엄(VCRC)의 프로젝트입니다. VCRC는 혈관염 연구를 위한 북미의 주요 임상 연구 인프라이며, 8개의 VCRC Centers of Excellence가 이 연구를 위해 모집할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carol McAlear, MA
- 이메일: cmcalear@upenn.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA)의 확립된 진단: 환자가 GPA 분류를 위해 5개 중 2개 이상을 충족해야 하며, 그 중 적어도 하나는 기준 d 또는 e여야 합니다.
수정된 미국 류마티스 학회(ACR) 기준은 다음과 같습니다.
A. 통증이 있거나 통증이 없는 구강 궤양 또는 화농성 또는 피가 섞인 콧물이 발생하는 것으로 정의되는 비강 또는 구강 염증.
B. 결절, 고정된 침윤 또는 충치의 존재로 정의되는 비정상적인 흉부 방사선 사진.
C. 현미경적 혈뇨(고배율 필드당 >5개의 적혈구) 또는 적혈구 원주로 정의되는 활동성 요침전.
D. 동맥 벽 내 또는 혈관주위 또는 혈관외 영역에서 육아종성 염증을 나타내는 조직학적 변화로 정의되는 생검 상의 육아종증 염증. 참고: 신장 생검에서 보이는 Pauci-immune glomerulonephritis는 이 기준에 적합합니다.
E. 효소 결합 면역측정법에 의한 단백분해효소-3 측정에 특이적인 양성 항호중구 세포질 항체(ANCA) 검사.
MPO(myeloperoxidase) 양성이거나 ANCA 음성인 환자는 위의 기준을 충족하고 GPA가 있는 것으로 느껴진다면 이 연구에 여전히 자격이 있습니다.
- 이전 12개월 이내의 활동성 질병(초기 발현 또는 재발)이 활동성 질병 발생 시점에 프레드니손 >20mg/일 치료를 필요로 함.
- 등록 시 질병 완화.
- 등록 시점의 프레드니손 용량 ≥ 5mg/일 및 ≤ 20mg/일.
- 18세 이상의 참가자 연령.
- 환자가 프레드니손(유지제) 이외의 면역억제제를 복용하는 경우 유지제는 치료 의사가 용량을 변경할 계획이 없는 등록 전 1개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다(안전 목적/ 독성) 연구 기간 동안(6개월 방문 또는 조기 종료까지). 허용되는 유지 관리제로는 azathioprine, leflunomide, 6-mercaptopurine, methotrexate, mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium 또는 rituximab이 있습니다. 환자는 유지제 또는 감염 예방을 위해 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX)을 사용할 수 있습니다. TMP/SMX는 다른 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
6.1 환자가 임의의 용량으로 트리메토프림/설파메톡사졸을 정기적으로 복용하는 경우 치료 의사가 등록 후 용량을 변경할 계획이 없는 경우(안전 목적/독성을 위한 용량 감소 또는 중단 제외) 환자는 자격이 있습니다. 공부하다.
제외 기준:
1. 등록 후 1년 이내에 프레드니손 과정이 필요할 가능성이 중간 정도인 동반이환 상태(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 부신 기능 부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 5mg 프레드니손
피험자는 6개월 동안 매일 5mg의 프레드니손 용량으로 무작위 배정됩니다.
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피험자는 매일 5mg의 프레드니손 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
|
실험적: 0mg 프레드니손
피험자는 6개월 동안 프레드니손 용량을 하루 5mg에서 하루 0mg으로 줄이도록 무작위 배정됩니다.
|
피험자는 프레드니손 용량을 하루 5mg에서 하루 0mg으로 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
질병 재발을 위해 글루코코르티코이드를 증가시키기로 한 의사의 결정.
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질병 발적 시간.
기간: 6 개월
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6 개월
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|
안전 결과.
기간: 6 개월
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심각한 부작용 및 감염의 비율 및 유형.
|
6 개월
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VCRC Centers of Excellence의 프로토콜 성능.
기간: 6 개월
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환자 특성, 프로토콜 준수, 참가자 유지, 데이터 완전성, 데이터 입력 적시성 및 데이터 정확성 평가.
|
6 개월
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건강 관련 삶의 질 조사
기간: 기준선 및 연구 종료 시점에 측정됨
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 평가
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기준선 및 연구 종료 시점에 측정됨
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건강 관련 삶의 질 조사
기간: 기준선 및 연구가 끝날 때 측정
|
Short Form-36으로 측정
|
기준선 및 연구가 끝날 때 측정
|
건강 관련 삶의 질 조사
기간: 기준선, 3개월 및 연구 종료 시점에 측정
|
환자 종합 평가로 측정.
|
기준선, 3개월 및 연구 종료 시점에 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffery P Krischer, PhD, University of South Florida
- 수석 연구원: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VCRC5526A
- U54AR057319 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01HL115041 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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