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DLBS1442 para o tratamento da dor em pacientes com suspeita de endometriose

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Dexa Medica Group

Papel do DLBS1442 para o tratamento da dor em pacientes com suspeita de endometriose

Este é um estudo de 3 braços, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado de DLBS1442 para o tratamento da dor em pacientes com suspeita de endometriose. Supõe-se que a redução da intensidade da dor composta (conforme medido por VAS) desde a linha de base até o final do estudo (8ª semana) resultante da administração de DLBS1442, independentemente do regime de dosagem, seja significativamente maior que a do controle. Além disso, a administração de DLBS1442 em dose mais alta também resulta em redução significativamente maior do que a de DLBS1442 em dose mais baixa e do Controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá três grupos de tratamento por regime de dosagem neste estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber qualquer um dos seguintes regimes: 1) DLBS1442 em uma dose de 3 x 100 mg diariamente, ou 2) DLBS1442 em uma dose de 3 x 200 mg diariamente; ou 3) ácido mefenâmico na dose de 3 x 500 mg ao dia. O DLBS1442 será tomado todos os dias durante o período do estudo (8 semanas), enquanto o ácido mefenâmico será tomado apenas por cinco (5) dias durante o período menstrual, ou seja, do 1º ao 5º dia do período menstrual. O tratamento do estudo será administrado em um ponto de partida padronizado para todos os indivíduos, ou seja, no primeiro dia de seus respectivos períodos menstruais. Exames clínicos e laboratoriais para avaliar a eficácia e segurança do medicamento experimental serão realizados no início e a cada intervalo de 4 semanas durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Mulher de 18 a 50 anos
  • Indivíduos com suspeita de endometriose cística ou adenomiose confirmada por ultrassonografia transvaginal (ou ultrassonografia transretal para indivíduos solteiros)
  • Presença de dor moderada ou intensa, conforme demonstrado pelo escore VAS de pelo menos 4 em pelo menos uma das seguintes dores: dor menstrual (dismenorréia), dispareunia, dor pélvica não menstrual, disúria, disquezia
  • Ocorrência de pelo menos 3 últimos ciclos menstruais sequenciais de 21 a 35 dias de duração antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com infertilidade que desejam engravidar
  • Usando contracepção hormonal ou outras formas de terapia hormonal nos últimos 30 dias
  • Estar sob terapia com corticosteroides sistêmicos de forma crônica ou regular nos últimos 90 dias
  • História ou presença de anormalidades suspeitas de malignidade
  • Histórico de tratamento cirúrgico para endometriose nos 3 meses anteriores à triagem
  • História de histerectomia ou ooforectomia
  • Presença de sinais clínicos de doença sexualmente transmissível
  • Presença de sangramento uterino ou cervical inexplicável
  • Função hepática prejudicada: ALT sérica > 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Função renal prejudicada: creatinina sérica >= 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Alergia conhecida ou suspeita a produtos similares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DLBS1442 100
DLBS1442 cápsulas 3x100 mg diariamente, tomadas todos os dias durante o período do estudo
Medicamento: DLBS1442 100
O tratamento do estudo será cápsulas de DLBS1442 na dose de 3x100 mg diariamente. DLBS1442 será tomado todos os dias durante 8 semanas (2 ciclos menstruais).
Outros nomes:
  • Dismeno 100
Experimental: DLBS1442 200
DLBS1442 cápsulas 3x200 mg diariamente, tomadas todos os dias durante o período do estudo
Medicamento: DLBS1442 200
O tratamento do estudo será cápsulas de DLBS1442 na dose de 3x200 mg por dia. DLBS1442 será tomado todos os dias durante 8 semanas (2 ciclos menstruais).
Outros nomes:
  • Dismeno 200
Comparador Ativo: Ácido mefenâmico
Comprimidos de ácido mefenâmico 3 x 500 mg por dia, tomados apenas por cinco (5) dias durante o período menstrual, ou seja, do 1º ao 5º dia do período menstrual.
Medicamento: Ácido mefenâmico
O controle será de comprimidos de 500 mg de ácido mefenâmico, administrados 3 vezes ao dia durante 5 dias durante o período menstrual, ou seja, do 1º ao 5º dia do período menstrual. O medicamento será administrado dentro das 8 semanas do período de estudo (2 ciclos menstruais).
Outros nomes:
  • Pondex Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da intensidade (VAS) da dor composta
Prazo: Semana 8
Redução da intensidade da dor composta (dismenorreia, dispareunia, dor pélvica crônica não menstrual, disúria, disquezia) medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da intensidade de cada dor (VAS)
Prazo: Semana 4, semana 8
Redução da intensidade de cada dor (dismenorreia, dispareunia, dor pélvica crônica não menstrual, disúria, disquezia) medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
Semana 4, semana 8
Taxa de resposta
Prazo: Semana 8
A taxa de resposta é definida como a porcentagem de indivíduos no final do estudo apresentando uma redução do escore VAS de >= 3 ou >= 30% em comparação com a linha de base, em cada dor composta encontrada na linha de base (ou seja, dismenorreia, dispareunia, dor pélvica não menstrual, disúria ou disquezia).
Semana 8
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Semana 4, semana 8
A melhoria da qualidade de vida é medida pela pontuação do questionário Perfil de Saúde da Endometriose (EHP-30).
Semana 4, semana 8
Soro CA-125
Prazo: Semana 8
Redução do nível sérico de CA-125.
Semana 8
IL-6
Prazo: Semana 8
Mudança de IL-6
Semana 8
Número de medicamentos de resgate
Prazo: Durante o estudo
Número de medicação de resgate (droga para alívio da dor, ou seja, comprimido de ibuprofeno 400 mg) necessária durante o curso do estudo.
Durante o estudo
Período sem dor
Prazo: Durante o estudo
Tempo até o primeiro dia em que os sujeitos tomam medicação de resgate.
Durante o estudo
Porcentagem ou proporção de indivíduos que concluíram o estudo
Prazo: Semana 8
Porcentagem ou proporção de sujeitos que completam o estudo (2 ciclos).
Semana 8
ECG
Prazo: Semana 8
Eletrocardiografia.
Semana 8
Sinais vitais
Prazo: Semana 4, semana 8
Os sinais vitais medidos incluem: pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória.
Semana 4, semana 8
Função do fígado
Prazo: Semana 8
A função hepática medida inclui: ALT sérica (SGPT), AST sérica (SGOT) e fosfatase alcalina (AP).
Semana 8
Função renal
Prazo: Semana 8
A função renal medida inclui: creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue (BUN).
Semana 8
Hematologia de rotina
Prazo: Semana 8
A hematologia de rotina medida inclui: hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, diferenciação de leucócitos e contagem de plaquetas.
Semana 8
Acontecimento adverso
Prazo: Durante o estudo
O evento adverso será observado e gerenciado ao longo do curso do estudo.
Durante o estudo
Redução da intensidade (VAS) da dor composta
Prazo: 4 semanas
Redução da intensidade da dor composta (dismenorreia, dispareunia, dor pélvica crônica não menstrual, disúria, disquezia) medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
4 semanas
hs-CRP
Prazo: Semana 8
Alteração no soro hs-CRP.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dexa Medica Group

Investigadores

  • Investigador principal: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DLBS1442-0212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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