DLBS1442 用于治疗疑似子宫内膜异位症患者的疼痛
2022年1月26日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS1442 在治疗疑似子宫内膜异位症患者疼痛中的作用
这是一项针对 DLBS1442 治疗疑似子宫内膜异位症患者疼痛的 3 组、前瞻性、随机、双盲和对照研究。
假设无论给药方案如何，由基线到研究结束（第 8 周）的复合疼痛强度（通过 VAS 测量）的降低显着大于对照。
此外，施用较高剂量的 DLBS1442 也导致比施用较低剂量的 DLBS1442 和对照显着更大的减少。
研究概览
详细说明
本研究将按剂量方案分为三组治疗。
符合条件的受试者将随机接受以下任何方案：1) DLBS1442，每天 3 x 100 mg，或 2) DLBS1442，每天 3 x 200 mg；或 3) 甲芬那酸，剂量为每天 3 x 500 毫克。
DLBS1442 将在研究期间（8 周）每天服用，而甲芬那酸只会在月经期间服用五 (5) 天，即月经第 1 天至第 5 天。
研究治疗将在所有受试者的标准化起始点进行，即在各自月经期的第一天。
评估研究药物疗效和安全性的临床和实验室检查将在基线时进行，并在整个研究期间每 4 周进行一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
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Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚
- Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在任何试验相关活动之前签署知情同意书
- 18-50岁的女性
- 经阴道超声（或未婚者经直肠超声）确诊为囊性子宫内膜异位症或子宫腺肌病的疑似对象
- 存在中度或重度疼痛，VAS 评分至少为 4 分，至少有以下一种疼痛：月经痛（痛经）、性交痛、非经期盆腔痛、排尿困难、排便困难
- 筛选前至少有 3 次持续 21 - 35 天的连续月经周期
排除标准：
- 怀孕
- 愿意怀孕的不孕症患者
- 在过去 30 天内使用过激素避孕药或其他形式的激素治疗
- 在过去 90 天内长期或定期接受全身性皮质类固醇治疗
- 疑似恶性肿瘤异常的病史或存在
- 筛选前 3 个月内子宫内膜异位症手术治疗史
- 子宫切除术或卵巢切除术史
- 存在性传播疾病的临床症状
- 存在不明原因的子宫或宫颈出血
- 肝功能受损：血清 ALT > 正常值上限的 2.5 倍
- 肾功能受损：血清肌酐 >= 正常上限的 1.5 倍
- 已知或怀疑对类似产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DLBS1442 100
DLBS1442 胶囊，每天 3x100 毫克，在研究期间每天服用
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研究治疗将是 DLBS1442 胶囊，剂量为每天 3x100 毫克。
DLBS1442 将每天服用 8 周（2 个月经周期）。
其他名称：
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实验性的：DLBS1442 200
DLBS1442 胶囊，每天 3x200 毫克，在研究期间每天服用
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研究治疗将是 DLBS1442 胶囊，剂量为每天 3x200 毫克。
DLBS1442 将每天服用 8 周（2 个月经周期）。
其他名称：
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有源比较器：甲芬那酸
甲芬那酸片剂 3 x 500 毫克，每日一次，仅在月经期间服用五 (5) 天，即月经第 1 天至第 5 天。
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对照将是甲芬那酸 500 mg 片剂，在月经期间，即月经第 1 天至第 5 天，每天给药 3 次，持续 5 天。
药物将在 8 周的研究期间（2 个月经周期）内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合痛的强度降低 (VAS)
大体时间：第 8 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的复合疼痛（痛经、性交痛、非经期慢性骨盆疼痛、排尿困难、排便困难）强度的降低。
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻每种疼痛的强度 (VAS)
大体时间：第 4 周、第 8 周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的每种疼痛（痛经、性交痛、非经期慢性盆腔疼痛、排尿困难、排便困难）的强度减轻。
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第 4 周、第 8 周
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反应速度
大体时间：第 8 周
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响应率定义为在研究结束时，在基线时发现的每种复合疼痛（即
痛经、性交困难、非经期骨盆痛、排尿困难或排便困难）。
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第 8 周
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提高生活质量
大体时间：第 4 周、第 8 周
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生活质量的改善通过子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30) 问卷评分来衡量。
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第 4 周、第 8 周
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血清CA-125
大体时间：第 8 周
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降低血清 CA-125 水平。
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第 8 周
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白细胞介素6
大体时间：第 8 周
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IL-6的变化
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第 8 周
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抢救药物数量
大体时间：在学习过程中
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研究过程中所需的急救药物（止痛药，即布洛芬 400 毫克片剂）的数量。
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在学习过程中
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无痛期
大体时间：在学习过程中
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到受试者服用急救药物的第一天的时间。
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在学习过程中
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完成研究的受试者的百分比或比例
大体时间：第 8 周
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完成研究（2 个周期）的受试者的百分比或比例。
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第 8 周
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心电图
大体时间：第 8 周
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心电图。
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第 8 周
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生命体征
大体时间：第 4 周、第 8 周
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测量的生命体征包括：血压、心率、呼吸频率。
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第 4 周、第 8 周
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肝功能
大体时间：第 8 周
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肝功能测量包括：血清ALT（SGPT）、血清AST（SGOT）和碱性磷酸酶（AP）。
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第 8 周
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肾功能
大体时间：第 8 周
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肾功能测量包括：血清肌酐和血尿素氮（BUN）。
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第 8 周
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常规血液学
大体时间：第 8 周
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常规血液学测量包括：血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞、白细胞分化和血小板计数。
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第 8 周
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不良事件
大体时间：在学习过程中
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在学习过程中将观察和管理不良事件。
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在学习过程中
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复合痛的强度降低 (VAS)
大体时间：4周
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的复合疼痛（痛经、性交痛、非经期慢性骨盆疼痛、排尿困难、排便困难）强度的降低。
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4周
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hs-CRP
大体时间：第 8 周
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血清 hs-CRP 的变化。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD、Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DLBS1442 100的临床试验
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