Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DLBS1442 для лечения боли у пациентов с подозрением на эндометриоз

26 января 2022 г. обновлено: Dexa Medica Group

Роль DLBS1442 в лечении боли у пациентов с подозрением на эндометриоз

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое исследование с тремя группами DLBS1442 для лечения боли у пациентов с подозрением на эндометриоз. Предполагается, что снижение общей интенсивности боли (измеряемой по ВАШ) от исходного уровня до конца исследования (8-я неделя) в результате введения DLBS1442, независимо от режима дозирования, значительно выше, чем у контроля. Кроме того, введение DLBS1442 в более высокой дозе также приводит к значительно большему снижению, чем введение DLBS1442 в более низкой дозе и контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет три группы лечения по режиму дозирования. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения любой из следующих схем: 1) DLBS1442 в дозе 3 x 100 мг в день или 2) DLBS1442 в дозе 3 x 200 мг в день; или 3) мефенамовая кислота в дозе 3 раза по 500 мг в день. DLBS1442 будет приниматься каждый день в течение периода исследования (8 недель), тогда как мефенамовая кислота будет приниматься только в течение пяти (5) дней во время менструального цикла, т. е. с 1-го по 5-й день менструального цикла. Исследуемое лечение будет даваться в стандартную начальную точку для всех субъектов, то есть в первый день их соответствующих менструальных периодов. Клинические и лабораторные исследования для оценки эффективности и безопасности исследуемого препарата будут проводиться на исходном уровне и каждые 4 недели в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием
  • Женщина от 18 до 50 лет
  • Субъекты с подозрением на кистозный эндометриоз или аденомиоз, подтвержденный трансвагинальным ультразвуковым исследованием (или трансректальным ультразвуковым исследованием для незамужних субъектов)
  • Наличие умеренной или сильной боли, о чем свидетельствует оценка по ВАШ не менее 4 баллов по крайней мере по одному из следующих симптомов: менструальная боль (дисменорея), диспареуния, неменструальная тазовая боль, дизурия, дисхезия.
  • Наличие не менее 3 последних последовательных менструальных циклов продолжительностью 21–35 дней до скрининга

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациентки с бесплодием, желающие забеременеть
  • Использование гормональной контрацепции или других форм гормональной терапии в течение последних 30 дней
  • Нахождение на терапии системными кортикостероидами на постоянной или регулярной основе в течение последних 90 дней
  • История или наличие подозрений на злокачественные новообразования
  • Хирургическое лечение эндометриоза в анамнезе в течение 3 мес до скрининга
  • История гистерэктомии или овариэктомии
  • Наличие клинических признаков венерических заболеваний
  • Наличие необъяснимого маточного или цервикального кровотечения
  • Нарушение функции печени: АЛТ в сыворотке > 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Нарушение функции почек: креатинин сыворотки >= 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Известная или предполагаемая аллергия на аналогичные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DLBS1442 100
Капсулы DLBS1442 3 раза по 100 мг в день, принимать каждый день в течение всего периода исследования.
Лекарство: DLBS1442 100
Исследуемое лечение будет состоять из капсул DLBS1442 в дозе 3x100 мг в день. DLBS1442 будет приниматься каждый день в течение 8 недель (2 менструальных цикла).
Другие имена:
  • Дисмено 100
Экспериментальный: DLBS1442 200
Капсулы DLBS1442 3 раза по 200 мг в день, принимать каждый день в течение всего периода исследования.
Лекарство: DLBS1442 200
Исследуемое лечение будет состоять из капсул DLBS1442 в дозе 3x200 мг в день. DLBS1442 будет приниматься каждый день в течение 8 недель (2 менструальных цикла).
Другие имена:
  • Дисмено 200
Активный компаратор: Мефенамовая кислота
Таблетки мефенамовой кислоты 3 раза по 500 мг в день, принимать только в течение пяти (5) дней во время менструального цикла, то есть с 1-го по 5-й день менструального цикла.
Лекарство: Мефенамовая кислота
Контрольным препаратом будут таблетки мефенамовой кислоты по 500 мг, вводимые 3 раза в день в течение 5 дней во время менструального цикла, то есть с 1-го по 5-й день менструального цикла. Препарат будет вводиться в течение 8 недель периода исследования (2 менструальных цикла).
Другие имена:
  • Пондекс Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение интенсивности (ВАШ) сложной боли
Временное ограничение: Неделя 8
Снижение интенсивности сложной боли (дисменорея, диспареуния, неменструальная хроническая тазовая боль, дизурия, дисхезия) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение интенсивности каждой боли (ВАШ)
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
Снижение интенсивности каждой боли (дисменорея, диспареуния, неменструальная хроническая тазовая боль, дизурия, дисхезия) по данным визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
4 неделя, 8 неделя
Скорость отклика
Временное ограничение: Неделя 8
Частота ответа определяется как процент субъектов в конце исследования, у которых в конце исследования наблюдалось снижение балла по ВАШ на >= 3 или >= 30% по сравнению с исходным уровнем в каждой из составных болей, выявленных на исходном уровне (т.е. дисменорея, диспареуния, неменструальная тазовая боль, дизурия или дисхезия).
Неделя 8
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
Улучшение качества жизни измеряется с помощью анкеты «Профиль здоровья при эндометриозе» (EHP-30).
4 неделя, 8 неделя
Сыворотка СА-125
Временное ограничение: Неделя 8
Снижение уровня СА-125 в сыворотке.
Неделя 8
Ил-6
Временное ограничение: Неделя 8
Смена Ил-6
Неделя 8
Количество спасательных средств
Временное ограничение: В ходе исследования
Количество неотложных лекарств (обезболивающих, например, таблетки ибупрофена 400 мг), необходимых в ходе исследования.
В ходе исследования
Безболезненный период
Временное ограничение: В ходе исследования
Время до первого дня, когда субъекты принимают спасательные препараты.
В ходе исследования
Процент или доля субъектов, завершивших исследование
Временное ограничение: Неделя 8
Процент или доля субъектов, завершивших исследование (2 цикла).
Неделя 8
ЭКГ
Временное ограничение: Неделя 8
Электрокардиография.
Неделя 8
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя
Измеряемые жизненные показатели включают: артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания.
4 неделя, 8 неделя
Функция печени
Временное ограничение: Неделя 8
Измеряемая функция печени включает: АЛТ в сыворотке (SGPT), АСТ в сыворотке (SGOT) и щелочную фосфатазу (ЩФ).
Неделя 8
Функция почек
Временное ограничение: Неделя 8
Измеряемая функция почек включает: креатинин сыворотки и азот мочевины крови (АМК).
Неделя 8
Рутинная гематология
Временное ограничение: Неделя 8
Обычные гематологические измерения включают: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференцировку лейкоцитов и количество тромбоцитов.
Неделя 8
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В ходе исследования
Побочное явление будет наблюдаться и контролироваться на протяжении всего курса исследования.
В ходе исследования
Снижение интенсивности (ВАШ) сложной боли
Временное ограничение: 4 недели
Снижение интенсивности сложной боли (дисменорея, диспареуния, неменструальная хроническая тазовая боль, дизурия, дисхезия) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
4 недели
вч-СРБ
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение сывороточного hs-CRP.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS1442-0212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBS1442 100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться