Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DLBS1442 for behandling av smerte hos pasienter med mistanke om endometriose

26. januar 2022 oppdatert av: Dexa Medica Group

Rollen til DLBS1442 for behandling av smerte hos pasienter med mistanke om endometriose

Dette er en 3-arms, prospektiv, randomisert, dobbeltblind og kontrollert studie av DLBS1442 for behandling av smerte hos pasienter med mistanke om endometriose. Det antas at reduksjonen av sammensatt smerteintensitet (målt ved VAS) fra baseline til slutten av studien (uke 8.) som følge av administrering av DLBS1442, uavhengig av doseringsregimet, er betydelig større enn kontroll. I tillegg resulterer administrering av DLBS1442 i høyere dose også i betydelig større reduksjon enn DLBS1442 ved lavere dose og kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være tre grupper av behandling etter doseringsregime i denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta et av følgende regimer: 1) DLBS1442 i en dose på 3 x 100 mg daglig, eller 2) DLBS1442 i en dose på 3 x 200 mg daglig; eller 3) mefenaminsyre i en dose på 3 x 500 mg daglig. DLBS1442 vil tas hver dag i studieperioden (8 uker), mens mefenaminsyre kun tas i fem (5) dager i løpet av menstruasjonen, dvs. dag 1. til dag 5. av menstruasjonen. Studiebehandling vil bli gitt ved et standardisert utgangspunkt for alle forsøkspersoner, det vil si den første dagen av deres respektive menstruasjoner. Kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser for å evaluere undersøkelsesmedisinens effekt og sikkerhet vil bli utført ved baseline og hver 4-ukers intervall gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
  • Kvinne i alderen 18-50 år
  • Personer mistenkt med cystisk endometriose eller adenomyose bekreftet ved transvaginal ultrasonografi (eller transrektal ultrasonografi for ugifte personer)
  • Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig smerte som vist ved VAS-score på minst 4 på minst én av følgende smerte: menstruasjonssmerter (dysmenoré), dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, dysuri, dyschezi
  • Forekomst av minst 3 siste sekvensielle menstruasjonssykluser med 21-35 dagers varighet før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med infertilitet som er villige til å bli gravide
  • Bruk av hormonell prevensjon eller andre former for hormonbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Å være under behandling med systemiske kortikosteroider på en kronisk eller regelmessig basis i løpet av de siste 90 dagene
  • Anamnese eller tilstedeværelse av mistenkte malignitetsavvik
  • Anamnese med kirurgisk behandling for endometriose innen 3 måneder før screening
  • Historie om hysterektomi eller ooforektomi
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn på seksuelt overførbar sykdom
  • Tilstedeværelse av uforklarlig livmor eller livmorhalsblødning
  • Nedsatt leverfunksjon: serum ALT > 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin >= 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kjent eller mistenkt allergi mot lignende produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DLBS1442 100
DLBS1442 kapsler 3x100 mg daglig, tatt hver dag i løpet av studieperioden
Legemiddel: DLBS1442 100
Studiebehandlingen vil være DLBS1442 kapsler i en dose på 3x100 mg daglig. DLBS1442 tas hver dag i 8 uker (2 menstruasjonssykluser).
Andre navn:
  • Dismeno 100
Eksperimentell: DLBS1442 200
DLBS1442 kapsler 3x200 mg daglig, tatt hver dag i løpet av studieperioden
Legemiddel: DLBS1442 200
Studiebehandlingen vil være DLBS1442 kapsler i en dose på 3x200 mg daglig. DLBS1442 tas hver dag i 8 uker (2 menstruasjonssykluser).
Andre navn:
  • Dismeno 200
Aktiv komparator: Mefenaminsyre
Mefenaminsyre tabletter 3 x 500 mg daglig, kun tatt i fem (5) dager i løpet av menstruasjonen, dvs. dag 1. til dag 5. av menstruasjon.
Legemiddel: Mefenaminsyre
Kontroll vil være mefenaminsyre 500 mg tabletter, administrert 3 ganger daglig i 5 dager i løpet av menstruasjonen, dvs. dag 1. til dag 5. av menstruasjonen. Legemidlet vil bli gitt innen 8 uker av studieperioden (2 menstruasjonssykluser).
Andre navn:
  • Pondex Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av intensitet (VAS) av kompositt-smerte
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon av intensiteten av sammensatt smerte (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle kroniske bekkensmerter, dysuri, dyschezi) målt med Visual Analogue Scale (VAS).
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av intensiteten av hver smerte (VAS)
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Reduksjon av intensiteten av hver smerte (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle kroniske bekkensmerter, dysuri, dyschezi) målt med Visual Analogue Scale (VAS).
Uke 4, uke 8
Svarprosent
Tidsramme: Uke 8
Responsrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner ved slutten av studien som opplever en reduksjon av VAS-score på >= 3 eller >= 30 % sammenlignet med baseline, i hver av de sammensatte smertene funnet ved baseline (dvs. dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle bekkensmerter, dysuri eller dyschezi).
Uke 8
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Forbedring av livskvalitet måles med Endometriosis Health Profile (EHP-30) spørreskjemascore.
Uke 4, uke 8
Serum CA-125
Tidsramme: Uke 8
Reduksjon i serum CA-125 nivå.
Uke 8
IL-6
Tidsramme: Uke 8
Endring av IL-6
Uke 8
Antall redningsmedisiner
Tidsramme: I løpet av studiet
Antall redningsmedisiner (smertestillende medikament, dvs. ibuprofen 400 mg tablett) som trengs i løpet av studien.
I løpet av studiet
Smertefri periode
Tidsramme: I løpet av studiet
Tid til den første dagen hvor forsøkspersonene tar redningsmedisin.
I løpet av studiet
Andel eller andel av fagene som fullfører studiet
Tidsramme: Uke 8
Andel eller andel av forsøkspersoner som fullfører studiet (2 sykluser).
Uke 8
EKG
Tidsramme: Uke 8
Elektrokardiografi.
Uke 8
Livstegn
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Vitale tegn som måles inkluderer: blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens.
Uke 4, uke 8
Leverfunksjon
Tidsramme: Uke 8
Målt leverfunksjon inkluderer: serum ALT (SGPT), serum AST (SGOT) og alkalisk fosfatase (AP).
Uke 8
Nyrefunksjon
Tidsramme: Uke 8
Målt nyrefunksjon inkluderer: serumkreatinin og blod urea nitrogen (BUN).
Uke 8
Rutinemessig hematologi
Tidsramme: Uke 8
Rutinemessig målt hematologi inkluderer: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensiering av WBC og antall blodplater.
Uke 8
Uønsket hendelse
Tidsramme: I løpet av studiet
Uønskede hendelser vil bli observert og håndtert langs studieløpet.
I løpet av studiet
Reduksjon av intensitet (VAS) av kompositt-smerte
Tidsramme: 4 uker
Reduksjon av intensiteten av sammensatt smerte (dysmenoré, dyspareuni, ikke-menstruelle kroniske bekkensmerter, dysuri, dyschezi) målt med Visual Analogue Scale (VAS).
4 uker
hs-CRP
Tidsramme: Uke 8
Endring i serum hs-CRP.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexa Medica Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLBS1442-0212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere