Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DLBS1442 voor de behandeling van pijn bij patiënten met vermoedelijke endometriose

26 januari 2022 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

De rol van DLBS1442 voor de behandeling van pijn bij patiënten met vermoedelijke endometriose

Dit is een 3-armige, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde studie van DLBS1442 voor de behandeling van pijn bij patiënten met verdenking op endometriose. Er wordt verondersteld dat de vermindering van de samengestelde pijnintensiteit (zoals gemeten door VAS) vanaf de basislijn tot het einde van de studie (week 8) als gevolg van toediening van DLBS1442, ongeacht het doseringsregime, significant groter is dan die van de controle. Bovendien resulteert de toediening van DLBS1442 in een hogere dosis ook in een significant grotere vermindering dan die van DLBS1442 in een lagere dosis en van de controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in deze studie drie behandelingsgroepen zijn per doseringsregime. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende regimes te ontvangen: 1) DLBS1442 in een dosis van 3 x 100 mg per dag, of 2) DLBS1442 in een dosis van 3 x 200 mg per dag; of 3) mefenaminezuur in een dosis van 3 x 500 mg per dag. DLBS1442 zal tijdens de onderzoeksperiode (8 weken) elke dag worden ingenomen, terwijl mefenaminezuur slechts gedurende vijf (5) dagen tijdens de menstruatie wordt ingenomen, d.w.z. dag 1 tot dag 5 van de menstruatie. Studiebehandeling zal worden gegeven op een gestandaardiseerd startpunt voor alle proefpersonen, d.w.z. op de eerste dag van hun respectievelijke menstruatie. Klinische en laboratoriumonderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zullen worden uitgevoerd bij aanvang en om de 4 weken gedurende de onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
  • Vrouw van 18 - 50 jaar oud
  • Proefpersonen verdacht van cystische endometriose of adenomyose bevestigd door transvaginale echografie (of transrectale echografie voor ongehuwde proefpersonen)
  • Aanwezigheid van matige of ernstige pijn, zoals blijkt uit een VAS-score van ten minste 4 op ten minste een van de volgende pijnen: menstruatiepijn (dysmenorroe), dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, dysurie, dyschezia
  • Voorkomen van ten minste 3 laatste opeenvolgende menstruatiecycli van 21 - 35 dagen voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met onvruchtbaarheid die bereid zijn zwanger te worden
  • Gebruik van hormonale anticonceptie of andere vormen van hormonale therapie in de afgelopen 30 dagen
  • Onder behandeling zijn met systemische corticosteroïden op een chronische of regelmatige basis in de afgelopen 90 dagen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van vermoedelijke maligniteitsafwijkingen
  • Geschiedenis van chirurgische behandeling van endometriose binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van hysterectomie of ovariëctomie
  • Aanwezigheid van klinische symptomen van seksueel overdraagbare aandoeningen
  • Aanwezigheid van onverklaarbare uteriene of cervicale bloedingen
  • Verminderde leverfunctie: serum ALT > 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Verminderde nierfunctie: serumcreatinine >= 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Bekende of vermoede allergie voor soortgelijke producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DLBS1442 100
DLBS1442 capsules 3x100 mg per dag, gedurende de onderzoeksperiode elke dag ingenomen
Geneesmiddel: DLBS1442 100
De studiebehandeling bestaat uit DLBS1442-capsules in een dosis van 3 x 100 mg per dag. DLBS1442 wordt gedurende 8 weken (2 menstruatiecycli) elke dag ingenomen.
Andere namen:
  • Dismeno 100
Experimenteel: DLBS1442 200
DLBS1442 capsules 3x200 mg per dag, gedurende de onderzoeksperiode elke dag ingenomen
Geneesmiddel: DLBS1442 200
De studiebehandeling bestaat uit DLBS1442-capsules in een dosis van 3 x 200 mg per dag. DLBS1442 wordt gedurende 8 weken (2 menstruatiecycli) elke dag ingenomen.
Andere namen:
  • Dismeno 200
Actieve vergelijker: Mefenaminezuur
Mefenaminezuur tabletten 3 x 500 mg per dag, alleen ingenomen gedurende vijf (5) dagen tijdens de menstruatie, d.w.z. dag 1 tot dag 5 van de menstruatie.
Geneesmiddel: Mefenaminezuur
Controle bestaat uit mefenaminezuur 500 mg tabletten, 3 maal daags toegediend gedurende 5 dagen tijdens de menstruatie, d.w.z. dag 1 tot dag 5 van de menstruatie. Het medicijn zal binnen de 8 weken van de studieperiode (2 menstruatiecycli) worden gegeven.
Andere namen:
  • Pondex Fort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de intensiteit (VAS) van samengestelde pijn
Tijdsspanne: Week 8
Vermindering van de intensiteit van samengestelde pijn (dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele chronische bekkenpijn, dysurie, dyschezia) zoals gemeten door Visual Analogue Scale (VAS).
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de intensiteit van elke pijn (VAS)
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Vermindering van de intensiteit van elke pijn (dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele chronische bekkenpijn, dysurie, dyschezia) zoals gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS).
Week 4, week 8
Responspercentage
Tijdsspanne: Week 8
Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen aan het einde van het onderzoek dat een vermindering van de VAS-score ervaart van >= 3 of >= 30% in vergelijking met de uitgangswaarde, in elk van de samengestelde pijn die bij de uitgangswaarde werd gevonden (d.w.z. dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele bekkenpijn, dysurie of dyschezia).
Week 8
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Verbetering van de kwaliteit van leven wordt gemeten met de Endometriosis Health Profile (EHP-30) vragenlijstscore.
Week 4, week 8
Serum CA-125
Tijdsspanne: Week 8
Verlaging van serum CA-125-niveau.
Week 8
IL-6
Tijdsspanne: Week 8
Verandering van IL-6
Week 8
Aantal noodmedicatie
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Aantal noodmedicatie (pijnstillend middel, d.w.z. ibuprofen 400 mg tablet) dat nodig is in de loop van het onderzoek.
Tijdens de studie
Pijnvrije periode
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijd tot de eerste dag waarop proefpersonen noodmedicatie innemen.
Tijdens de studie
Percentage of deel van de proefpersonen dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: Week 8
Percentage of deel van de proefpersonen dat het onderzoek voltooit (2 cycli).
Week 8
ECG
Tijdsspanne: Week 8
Elektrocardiografie.
Week 8
Vitale functies
Tijdsspanne: Week 4, week 8
Gemeten vitale functies zijn: bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie.
Week 4, week 8
Lever functie
Tijdsspanne: Week 8
De gemeten leverfunctie omvat: serum ALT (SGPT), serum AST (SGOT) en alkalische fosfatase (AP).
Week 8
Nierfunctie
Tijdsspanne: Week 8
Gemeten nierfunctie omvat: serumcreatinine en bloedureumstikstof (BUN).
Week 8
Routinematige hematologie
Tijdsspanne: Week 8
Routinematig gemeten hematologie omvat: hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiatie van WBC en aantal bloedplaatjes.
Week 8
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Bijwerkingen zullen tijdens de studiecursus worden waargenomen en beheerd.
Tijdens de studie
Vermindering van de intensiteit (VAS) van samengestelde pijn
Tijdsspanne: 4 weken
Vermindering van de intensiteit van samengestelde pijn (dysmenorroe, dyspareunie, niet-menstruele chronische bekkenpijn, dysurie, dyschezia) zoals gemeten door Visual Analogue Scale (VAS).
4 weken
hs-CRP
Tijdsspanne: Week 8
Verandering in serum hs-CRP.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS1442-0212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren