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DLBS1442 per il trattamento del dolore nei pazienti con sospetta endometriosi

26 gennaio 2022 aggiornato da: Dexa Medica Group

Ruolo di DLBS1442 per il trattamento del dolore nei pazienti con sospetta endometriosi

Questo è uno studio a 3 bracci, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato di DLBS1442 per il trattamento del dolore in pazienti con sospetta endometriosi. Si ipotizza che la riduzione dell'intensità del dolore composito (misurata dalla VAS) dal basale alla fine dello studio (settimana 8) risultante dalla somministrazione di DLBS1442, indipendentemente dal regime posologico, sia significativamente maggiore di quella del controllo. Inoltre, la somministrazione di DLBS1442 a dosi più elevate comporta anche una riduzione significativamente maggiore rispetto a quella di DLBS1442 a dosi più basse e di Control.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno tre gruppi di trattamento per regime di dosaggio in questo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere uno dei seguenti regimi: 1) DLBS1442 alla dose di 3 x 100 mg al giorno o 2) DLBS1442 alla dose di 3 x 200 mg al giorno; o 3) acido mefenamico alla dose di 3 x 500 mg al giorno. DLBS1442 verrà assunto ogni giorno durante il periodo di studio (8 settimane), mentre l'acido mefenamico verrà assunto solo per cinque (5) giorni durante il periodo mestruale, ovvero dal giorno 1 al giorno 5 del periodo mestruale. Il trattamento in studio sarà somministrato a un punto di partenza standardizzato per tutti i soggetti, vale a dire il primo giorno dei rispettivi periodi mestruali. Gli esami clinici e di laboratorio per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale saranno eseguiti al basale e ogni 4 settimane per tutto il periodo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Femmina di 18 - 50 anni di età
  • Soggetti con sospetta endometriosi cistica o adenomiosi confermata da ecografia transvaginale (o ecografia transrettale per i soggetti non sposati)
  • Presenza di dolore moderato o severo come mostrato dal punteggio VAS di almeno 4 su almeno uno dei seguenti dolori: dolore mestruale (dismenorrea), dispareunia, dolore pelvico non mestruale, disuria, dischezia
  • Occorrenza di almeno 3 ultimi cicli mestruali sequenziali della durata di 21 - 35 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con infertilità che desiderano una gravidanza
  • Utilizzo di contraccettivi ormonali o altre forme di terapia ormonale negli ultimi 30 giorni
  • Essere in terapia con corticosteroidi sistemici su base cronica o regolare negli ultimi 90 giorni
  • Anamnesi o presenza di sospette anomalie di malignità
  • Storia di trattamento chirurgico per endometriosi entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia di isterectomia o ovariectomia
  • Presenza di segni clinici di malattie sessualmente trasmissibili
  • Presenza di sanguinamento uterino o cervicale inspiegabile
  • Funzionalità epatica compromessa: ALT sierica > 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina sierica >= 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Allergia nota o sospetta a prodotti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DLBS1442 100
DLBS1442 capsule 3x100 mg al giorno, assunte ogni giorno durante il periodo di studio
Droga: DLBS1442 100
Il trattamento in studio consisterà in capsule DLBS1442 alla dose di 3x100 mg al giorno. DLBS1442 verrà assunto ogni giorno per 8 settimane (2 cicli mestruali).
Altri nomi:
  • Dismeno 100
Sperimentale: DLBS1442 200
DLBS1442 capsule 3x200 mg al giorno, assunte ogni giorno durante il periodo di studio
Droga: DLBS1442 200
Il trattamento in studio consisterà in capsule DLBS1442 alla dose di 3x200 mg al giorno. DLBS1442 verrà assunto ogni giorno per 8 settimane (2 cicli mestruali).
Altri nomi:
  • Dismeno 200
Comparatore attivo: Acido mefenamico
Compresse di acido mefenamico 3 x 500 mg al giorno, assunte solo per cinque (5) giorni durante il periodo mestruale, vale a dire dal giorno 1 al giorno 5 del periodo mestruale.
Droga: Acido mefenamico
Il controllo sarà costituito da compresse di acido mefenamico da 500 mg, somministrate 3 volte al giorno per 5 giorni durante il periodo mestruale, vale a dire dal giorno 1 al giorno 5 del periodo mestruale. Il farmaco verrà somministrato entro le 8 settimane del periodo di studio (2 cicli mestruali).
Altri nomi:
  • Pondex Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità (VAS) del dolore composito
Lasso di tempo: Settimana 8
Riduzione dell'intensità del dolore composito (dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico non mestruale, disuria, dischezia) misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità di ciascun dolore (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Riduzione dell'intensità di ciascun dolore (dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico non mestruale, disuria, dischezia) misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS).
Settimana 4, settimana 8
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 8
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di soggetti alla fine dello studio che hanno sperimentato una riduzione del punteggio VAS >= 3 o >= 30% rispetto al basale, in ciascuno dei dolori compositi riscontrati al basale (es. dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico non mestruale, disuria o dischezia).
Settimana 8
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
Il miglioramento della qualità della vita è misurato dal punteggio del questionario Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Settimana 4, settimana 8
Siero CA-125
Lasso di tempo: Settimana 8
Riduzione del livello sierico di CA-125.
Settimana 8
IL-6
Lasso di tempo: Settimana 8
Cambio di IL-6
Settimana 8
Numero di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio
Numero di farmaci di salvataggio (farmaci antidolorifici, ad esempio compresse di ibuprofene da 400 mg) necessari durante il corso dello studio.
Durante il corso dello studio
Periodo senza dolore
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio
Tempo al primo giorno in cui i soggetti assumono farmaci di soccorso.
Durante il corso dello studio
Percentuale o proporzione di soggetti che completano lo studio
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale o proporzione di soggetti che completano lo studio (2 cicli).
Settimana 8
ECG
Lasso di tempo: Settimana 8
Elettrocardiografia.
Settimana 8
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 8
I segni vitali misurati includono: pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria.
Settimana 4, settimana 8
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Settimana 8
La funzionalità epatica misurata include: ALT sierica (SGPT), AST sierica (SGOT) e fosfatasi alcalina (AP).
Settimana 8
Funzione renale
Lasso di tempo: Settimana 8
La funzionalità renale misurata include: creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN).
Settimana 8
Ematologia di routine
Lasso di tempo: Settimana 8
L'ematologia di routine misurata include: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, differenziazione dei globuli bianchi e conta piastrinica.
Settimana 8
Evento avverso
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio
L'evento avverso sarà osservato e gestito lungo il corso di studio.
Durante il corso dello studio
Riduzione dell'intensità (VAS) del dolore composito
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione dell'intensità del dolore composito (dismenorrea, dispareunia, dolore pelvico cronico non mestruale, disuria, dischezia) misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS).
4 settimane
hs-CRP
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione dell'hs-CRP sierica.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS1442-0212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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