Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DLBS1442 do leczenia bólu u pacjentek z podejrzeniem endometriozy

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Rola DLBS1442 w leczeniu bólu u pacjentów z podejrzeniem endometriozy

Jest to 3-ramienne, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane badanie DLBS1442 w leczeniu bólu u pacjentek z podejrzeniem endometriozy. Postawiono hipotezę, że zmniejszenie intensywności bólu złożonego (mierzone za pomocą VAS) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8) wynikające z podawania DLBS1442, niezależnie od schematu dawkowania, jest znacznie większe niż w przypadku kontroli. Ponadto podawanie DLBS1442 w wyższej dawce również powoduje znacznie większe zmniejszenie niż podawanie DLBS1442 w niższej dawce i kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będą trzy grupy leczenia według schematu dawkowania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dowolnego z następujących schematów: 1) DLBS1442 w dawce 3 x 100 mg dziennie lub 2) DLBS1442 w dawce 3 x 200 mg dziennie; lub 3) kwas mefenamowy w dawce 3 x 500 mg dziennie. DLBS1442 będzie przyjmowany codziennie przez cały okres badania (8 tygodni), podczas gdy kwas mefenamowy będzie przyjmowany tylko przez pięć (5) dni w okresie menstruacyjnym, tj. od dnia 1 do 5 dnia miesiączki. Leczenie w ramach badania zostanie podane w znormalizowanym punkcie początkowym dla wszystkich pacjentek, tj. w pierwszym dniu ich odpowiedniej miesiączki. Badania kliniczne i laboratoryjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku będą przeprowadzane na początku badania i co 4 tygodnie przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  • Kobieta w wieku 18 - 50 lat
  • Pacjentki z podejrzeniem endometriozy torbielowatej lub adenomiozy potwierdzonej przez ultrasonografię przezpochwową (lub ultrasonografię przezodbytniczą u pacjentek niezamężnych)
  • Obecność umiarkowanego lub silnego bólu, na co najmniej 4 punkty w skali VAS dla co najmniej jednego z następujących rodzajów bólu: ból menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie), dyspareunia, niemiesiączkowy ból miednicy, bolesne oddawanie moczu, dyschezja
  • Wystąpienie co najmniej 3 ostatnich następujących po sobie cykli miesiączkowych trwających od 21 do 35 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjenci z niepłodnością, którzy chcą zajść w ciążę
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub innych form terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekłe lub regularne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia lub obecność podejrzanych nieprawidłowości złośliwych
  • Historia leczenia chirurgicznego endometriozy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia histerektomii lub wycięcia jajników
  • Obecność objawów klinicznych chorób przenoszonych drogą płciową
  • Obecność niewyjaśnionego krwawienia z macicy lub szyjki macicy
  • Zaburzenia czynności wątroby: aktywność AlAT w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek: kreatynina w surowicy >= 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Znana lub podejrzewana alergia na podobne produkty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DLBS1442 100
Kapsułki DLBS1442 3x100 mg dziennie, przyjmowane codziennie w okresie badania
Lek: DLBS1442 100
Badanym lekiem będą kapsułki DLBS1442 w dawce 3x100 mg dziennie. DLBS1442 będzie przyjmowany codziennie przez 8 tygodni (2 cykle miesiączkowe).
Inne nazwy:
  • Dismeno 100
Eksperymentalny: DLBS1442 200
Kapsułki DLBS1442 3x200 mg dziennie, przyjmowane codziennie w okresie badania
Lek: DLBS1442 200
Badanym lekiem będą kapsułki DLBS1442 w dawce 3x200 mg dziennie. DLBS1442 będzie przyjmowany codziennie przez 8 tygodni (2 cykle miesiączkowe).
Inne nazwy:
  • Dismeno 200
Aktywny komparator: Kwas mefenamowy
Tabletki z kwasem mefenamowym 3 x 500 mg dziennie, przyjmowane tylko przez pięć (5) dni w trakcie miesiączki, tj. od dnia 1 do dnia 5 miesiączki.
Lek: Kwas mefenamowy
Kontrolą będzie kwas mefenamowy w tabletkach 500 mg, podawany 3 razy dziennie przez 5 dni w okresie menstruacyjnym, tj. od dnia 1 do dnia 5 miesiączki. Lek zostanie podany w ciągu 8 tygodni okresu badania (2 cykle miesiączkowe).
Inne nazwy:
  • Pondex Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności (VAS) bólu złożonego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie intensywności bólu złożonego (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, przewlekły ból miednicy inny niż menstruacyjny, bolesne oddawanie moczu, dyschezja) mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności każdego bólu (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Zmniejszenie intensywności każdego bólu (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, niemiesiączkowy przewlekły ból miednicy, bolesne oddawanie moczu, dyschezja) mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Tydzień 4, tydzień 8
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako procent pacjentów pod koniec badania, u których wystąpiło zmniejszenie wyniku VAS o >= 3 lub >= 30% w porównaniu z wartością wyjściową, w każdym złożonym bólu stwierdzonym na początku badania (tj. bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, niemiesiączkowy ból miednicy, bolesne oddawanie moczu lub dyschezja).
Tydzień 8
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Poprawa jakości życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Tydzień 4, tydzień 8
Serum CA-125
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmniejszenie poziomu CA-125 w surowicy.
Tydzień 8
IŁ-6
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana IL-6
Tydzień 8
Liczba leków ratunkowych
Ramy czasowe: W trakcie studiów
Liczba leków ratunkowych (lek przeciwbólowy, tj. tabletka ibuprofenu 400 mg) potrzebnych w trakcie badania.
W trakcie studiów
Okres bez bólu
Ramy czasowe: W trakcie studiów
Czas do pierwszego dnia, w którym badani przyjmują lek doraźny.
W trakcie studiów
Procent lub odsetek osób, które ukończyły badanie
Ramy czasowe: Tydzień 8
Procent lub odsetek osób, które ukończyły badanie (2 cykle).
Tydzień 8
EKG
Ramy czasowe: Tydzień 8
Elektrokardiografia.
Tydzień 8
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 8
Mierzone parametry życiowe obejmują: ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów.
Tydzień 4, tydzień 8
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzona czynność wątroby obejmuje: ALT w surowicy (SGPT), AST w surowicy (SGOT) i fosfatazę alkaliczną (AP).
Tydzień 8
Czynność nerek
Ramy czasowe: Tydzień 8
Mierzona czynność nerek obejmuje: kreatyninę w surowicy i azot mocznikowy we krwi (BUN).
Tydzień 8
Rutynowa hematologia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Rutynowe pomiary hematologiczne obejmują: hemoglobinę, hematokryt, RBC, WBC, różnicowanie WBC i liczbę płytek krwi.
Tydzień 8
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W trakcie studiów
Zdarzenie niepożądane będzie obserwowane i zarządzane w trakcie badania.
W trakcie studiów
Zmniejszenie intensywności (VAS) bólu złożonego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie intensywności bólu złożonego (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia, przewlekły ból miednicy inny niż menstruacyjny, bolesne oddawanie moczu, dyschezja) mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
4 tygodnie
hs-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana hs-CRP w surowicy.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS1442-0212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj