Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLBS1442 kivun hoitoon potilailla, joilla epäillään endometrioosia

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Dexa Medica Group

DLBS1442:n rooli kivun hoidossa potilailla, joilla epäillään endometrioosia

Tämä on 3-haarainen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu DLBS1442-tutkimus kivun hoitoon potilailla, joilla epäillään endometrioosia. Oletuksena on, että yhdistetyn kivun voimakkuuden väheneminen (mitattuna VAS:lla) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8), joka johtuu DLBS1442:n antamisesta, annostusohjelmasta riippumatta on merkittävästi suurempi kuin kontrollin. Lisäksi DLBS1442:n antaminen suuremmalla annoksella johtaa myös merkittävästi suurempaan vähenemiseen kuin DLBS1442:n pienemmällä annoksella ja kontrollilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kolme hoitoryhmää annostusohjelman mukaan. Sopivat kohteet satunnaistetaan saamaan mitä tahansa seuraavista hoito-ohjelmista: 1) DLBS1442 annoksella 3 x 100 mg päivässä tai 2) DLBS1442 annoksella 3 x 200 mg päivässä; tai 3) mefenamiinihappoa 3 x 500 mg vuorokaudessa. DLBS1442:ta otetaan joka päivä tutkimusjakson ajan (8 viikkoa), kun taas mefenaamihappoa otetaan vain viisi (5) päivää kuukautisten aikana, eli kuukautisten päivästä 1. päivään 5. päivään. Tutkimushoitoa annetaan standardoidussa aloituspisteessä kaikille koehenkilöille, eli heidän kuukautistensa ensimmäisenä päivänä. Kliiniset ja laboratoriotutkimukset tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tehdään lähtötilanteessa ja 4 viikon välein koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa
  • Nainen 18-50 vuotta
  • Potilaat, joilla epäillään kystistä endometrioosia tai adenomyoosia, joka on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä (tai naimattomilla koehenkilöillä transrektaalisella ultraäänellä)
  • Kohtalaisen tai vaikean kivun esiintyminen, kuten VAS-pistemäärä on vähintään 4, osoittaa vähintään yhden seuraavista kivuista: kuukautiskipu (dysmenorrea), dyspareunia, ei-kuukautinen lantion kipu, dysuria, dysketsia
  • Vähintään 3 viimeistä peräkkäistä 21–35 päivän kuukautiskiertoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hedelmättömyyspotilaat, jotka ovat valmiita raskaaksi
  • Hormonaalisen ehkäisyn tai muun hormonaalisen hoidon käyttäminen viimeisen 30 päivän aikana
  • Systeemisten kortikosteroidien krooninen tai säännöllinen hoito viimeisten 90 päivän aikana
  • Epäillyt pahanlaatuiset poikkeavuudet tai niiden esiintyminen
  • Endometrioosin kirurginen hoito 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kohdun tai munanpoiston historia
  • Sukupuoliteitse tarttuvien tautien kliinisten oireiden esiintyminen
  • Selittämätön kohdun tai kohdunkaulan verenvuoto
  • Maksan vajaatoiminta: seerumin ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini >= 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Tunnettu tai epäilty allergia samankaltaisille tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DLBS1442 100
DLBS1442 kapselit 3x100 mg päivässä, otettuna joka päivä tutkimusjakson ajan
Lääke: DLBS1442 100
Tutkimushoitona käytetään DLBS1442 kapselia annoksella 3 x 100 mg päivässä. DLBS1442 otetaan joka päivä 8 viikon ajan (2 kuukautiskiertoa).
Muut nimet:
  • Dismeno 100
Kokeellinen: DLBS1442 200
DLBS1442 kapselit 3x200 mg päivässä, otettuna joka päivä tutkimusjakson ajan
Lääke: DLBS1442 200
Tutkimushoitona on DLBS1442 kapselia annoksella 3x200 mg päivässä. DLBS1442 otetaan joka päivä 8 viikon ajan (2 kuukautiskiertoa).
Muut nimet:
  • Dismeno 200
Active Comparator: Mefenaamihappo
Mefenaamihappotabletit 3 x 500 mg vuorokaudessa, vain viiden (5) päivän ajan kuukautisten aikana eli kuukautisten 1. - 5. päivänä.
Lääke: Mefenaamihappo
Kontrollina käytetään 500 mg:n mefenaamihappotabletteja, jotka annetaan 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan kuukautisten aikana eli kuukautisten 1. - 5. päivänä. Lääke annetaan 8 viikon kuluessa tutkimusjaksosta (2 kuukautiskiertoa).
Muut nimet:
  • Pondex Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittikivun intensiteetin (VAS) vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 8
Yhdistelmäkivun (dysmenorrea, dyspareunia, ei-kuukautisista johtuva krooninen lantiokipu, dysuria, dysketsia) voimakkuuden vähentäminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen kivun voimakkuuden vähentäminen (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Kunkin kivun (dysmenorrea, dyspareunia, ei-kuukautisista johtuva krooninen lantiokipu, dysuria, dysketsia) voimakkuuden väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna.
Viikko 4, viikko 8
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Vasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena tutkimuksen lopussa, joiden VAS-pistemäärä pieneni >= 3 tai >= 30 % lähtötasoon verrattuna kussakin lähtötilanteessa havaitussa yhdistelmäkivussa (ts. dysmenorrea, dyspareunia, ei-kuukautisiin liittyvä lantion kipu, dysuria tai dyskezia).
Viikko 8
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Elämänlaadun paranemista mitataan Endometriosis Health Profile (EHP-30) -kyselylomakkeen pistemäärällä.
Viikko 4, viikko 8
Seerumi CA-125
Aikaikkuna: Viikko 8
Seerumin CA-125-tason lasku.
Viikko 8
IL-6
Aikaikkuna: Viikko 8
IL-6:n muutos
Viikko 8
Pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana tarvittavien pelastuslääkkeiden (kipulääke eli ibuprofeeni 400 mg tabletti) määrä.
Tutkimuksen aikana
Kivuton ajanjakso
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Aika ensimmäiseen päivään, jolloin koehenkilöt ottavat pelastuslääkitystä.
Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus tai osuus
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkimuksen suorittaneiden henkilöiden prosenttiosuus tai osuus (2 sykliä).
Viikko 8
EKG
Aikaikkuna: Viikko 8
Elektrokardiografia.
Viikko 8
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8
Mitattuja elintoimintoja ovat: verenpaine, syke, hengitystiheys.
Viikko 4, viikko 8
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu maksan toiminta sisältää: seerumin ALT (SGPT), seerumin AST (SGOT) ja alkalinen fosfataasi (AP).
Viikko 8
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Viikko 8
Mitattu munuaisten toiminta sisältää: seerumin kreatiniinin ja veren ureatypen (BUN).
Viikko 8
Rutiini hematologia
Aikaikkuna: Viikko 8
Rutiininomaiseen hematologiaan kuuluvat: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, valkosolujen erilaistuminen ja verihiutaleiden määrä.
Viikko 8
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Haittatapahtumaa tarkkaillaan ja hallitaan opintojakson aikana.
Tutkimuksen aikana
Komposiittikivun intensiteetin (VAS) vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yhdistelmäkivun (dysmenorrea, dyspareunia, ei-kuukautisista johtuva krooninen lantiokipu, dysuria, dysketsia) voimakkuuden vähentäminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna.
4 viikkoa
hs-CRP
Aikaikkuna: Viikko 8
Muutos seerumin hs-CRP:ssä.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBS1442-0212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DLBS1442 100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa