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DLBS1442 pour le traitement de la douleur chez les patients suspectés d'endométriose

26 janvier 2022 mis à jour par: Dexa Medica Group

Rôle de DLBS1442 pour le traitement de la douleur chez les patients suspectés d'endométriose

Il s'agit d'une étude à 3 bras, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée de DLBS1442 pour le traitement de la douleur chez les patientes suspectées d'endométriose. On suppose que la réduction de l'intensité de la douleur composite (mesurée par l'EVA) entre le début et la fin de l'étude (semaine 8) résultant de l'administration de DLBS1442, quel que soit le schéma posologique, est significativement supérieure à celle du contrôle. De plus, l'administration de DLBS1442 à dose plus élevée entraîne également une réduction significativement plus importante que celle de DLBS1442 à dose plus faible et de Control.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura trois groupes de traitement par schéma posologique dans cette étude. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir l'un des régimes suivants : 1) DLBS1442 à une dose de 3 x 100 mg par jour, ou 2) DLBS1442 à une dose de 3 x 200 mg par jour ; ou 3) acide méfénamique à une dose de 3 x 500 mg par jour. Le DLBS1442 sera pris tous les jours pendant la période d'étude (8 semaines), tandis que l'acide méfénamique ne sera pris que pendant cinq (5) jours pendant la période menstruelle, c'est-à-dire du 1er au 5e jour de la période menstruelle. Le traitement de l'étude sera administré à un point de départ standardisé pour tous les sujets, c'est-à-dire le premier jour de leurs menstruations respectives. Des examens cliniques et de laboratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental seront effectués au départ et toutes les 4 semaines tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Department of Obstetrics and Gynecology RSUP Fatmawati
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Yasmin Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital (Kencana)
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie
        • Department of Obstetrics and Gynecology, RSUP Persahabatan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai
  • Femme de 18 à 50 ans
  • Sujets suspectés d'endométriose kystique ou d'adénomyose confirmée par échographie transvaginale (ou échographie transrectale pour les sujets non mariés)
  • Présence de douleurs modérées ou intenses comme le montre un score EVA d'au moins 4 sur au moins une des douleurs suivantes : douleurs menstruelles (dysménorrhée), dyspareunie, douleurs pelviennes non menstruelles, dysurie, dyschésie
  • Présence d'au moins 3 derniers cycles menstruels séquentiels d'une durée de 21 à 35 jours avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patientes infertiles qui souhaitent être enceintes
  • Utilisation d'une contraception hormonale ou d'autres formes de thérapie hormonale au cours des 30 derniers jours
  • Être sous traitement avec des corticostéroïdes systémiques sur une base chronique ou régulière au cours des 90 derniers jours
  • Antécédents ou présence d'anomalies suspectes de malignité
  • Antécédents de traitement chirurgical de l'endométriose dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie
  • Présence de signes cliniques de maladies sexuellement transmissibles
  • Présence de saignements utérins ou cervicaux inexpliqués
  • Fonction hépatique altérée : ALT sérique > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Insuffisance rénale : créatinine sérique >= 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Allergie connue ou suspectée à des produits similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DLBS1442 100
Capsules de DLBS1442 3 x 100 mg par jour, prises tous les jours pendant la période d'étude
Médicament: DLBS1442 100
Le traitement de l'étude consistera en des gélules de DLBS1442 à une dose de 3 x 100 mg par jour. DLBS1442 sera pris tous les jours pendant 8 semaines (2 cycles menstruels).
Autres noms:
  • Dismeno 100
Expérimental: DLBS1442 200
Capsules de DLBS1442 3 x 200 mg par jour, prises tous les jours pendant la période d'étude
Médicament: DLBS1442 200
Le traitement de l'étude consistera en des gélules de DLBS1442 à une dose de 3 x 200 mg par jour. DLBS1442 sera pris tous les jours pendant 8 semaines (2 cycles menstruels).
Autres noms:
  • Dismeno 200
Comparateur actif: Acide méfénamique
Comprimés d'acide méfénamique 3 x 500 mg par jour, pris uniquement pendant cinq (5) jours pendant la période menstruelle, c'est-à-dire du 1er au 5e jour de la période menstruelle.
Médicament: Acide méfénamique
Le témoin sera des comprimés d'acide méfénamique à 500 mg, administrés 3 fois par jour pendant 5 jours pendant la période menstruelle, c'est-à-dire du 1er au 5e jour de la période menstruelle. Le médicament sera administré dans les 8 semaines de la période d'étude (2 cycles menstruels).
Autres noms:
  • Pondex Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction d'intensité (VAS) de la douleur composite
Délai: Semaine 8
Réduction de l'intensité de la douleur composite (dysménorrhée, dyspareunie, douleur pelvienne chronique non menstruelle, dysurie, dyschésie) mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'intensité de chaque douleur (EVA)
Délai: Semaine 4, semaine 8
Réduction de l'intensité de chaque douleur (dysménorrhée, dyspareunie, douleur pelvienne chronique non menstruelle, dysurie, dyschésie) mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Semaine 4, semaine 8
Taux de réponse
Délai: Semaine 8
Le taux de réponse est défini comme le pourcentage de sujets à la fin de l'étude présentant une réduction du score VAS >= 3 ou >= 30 % par rapport au départ, dans chacune des douleurs composites trouvées au départ (c'est-à-dire dysménorrhée, dyspareunie, douleurs pelviennes non menstruelles, dysurie ou dyschésie).
Semaine 8
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Semaine 4, semaine 8
L'amélioration de la qualité de vie est mesurée par le score du questionnaire du profil de santé de l'endométriose (EHP-30).
Semaine 4, semaine 8
Sérum CA-125
Délai: Semaine 8
Réduction du taux sérique de CA-125.
Semaine 8
IL-6
Délai: Semaine 8
Changement d'IL-6
Semaine 8
Nombre de médicaments de secours
Délai: Au cours de l'étude
Nombre de médicaments de secours (médicament analgésique, c'est-à-dire comprimé d'ibuprofène à 400 mg) nécessaires au cours de l'étude.
Au cours de l'étude
Période sans douleur
Délai: Au cours de l'étude
Temps jusqu'au premier jour où les sujets prennent des médicaments de secours.
Au cours de l'étude
Pourcentage ou proportion de sujets qui terminent l'étude
Délai: Semaine 8
Pourcentage ou proportion de sujets qui terminent l'étude (2 cycles).
Semaine 8
ECG
Délai: Semaine 8
Électrocardiographie.
Semaine 8
Signes vitaux
Délai: Semaine 4, semaine 8
Les signes vitaux mesurés comprennent : la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire.
Semaine 4, semaine 8
La fonction hépatique
Délai: Semaine 8
La fonction hépatique mesurée comprend : l'ALT sérique (SGPT), l'AST sérique (SGOT) et la phosphatase alcaline (AP).
Semaine 8
Fonction rénale
Délai: Semaine 8
La fonction rénale mesurée comprend : la créatinine sérique et l'azote uréique sanguin (BUN).
Semaine 8
Hématologie courante
Délai: Semaine 8
L'hématologie de routine mesurée comprend : l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, les globules blancs, la différenciation des globules blancs et la numération plaquettaire.
Semaine 8
Événement indésirable
Délai: Au cours de l'étude
Les événements indésirables seront observés et gérés tout au long du cursus d'étude.
Au cours de l'étude
Réduction d'intensité (VAS) de la douleur composite
Délai: 4 semaines
Réduction de l'intensité de la douleur composite (dysménorrhée, dyspareunie, douleur pelvienne chronique non menstruelle, dysurie, dyschésie) mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
4 semaines
hs-CRP
Délai: Semaine 8
Modification de la hs-CRP sérique.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanadi Sumapraja, SpOG(K), MD, Division of Reproductive, Endocrinology, and Infertility, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, University of Indonesia/Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS1442-0212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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